Gabapentyna Viso Farmaceutica 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentina Viso Farmacéutica 300 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Gabapentynę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

l

1. Co to jest Gabapentyna Viso Farmacéutica i kiedy jest stosowana

Gabapentyna Viso Farmacéutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego (ból trwający, spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabapentyna Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmacéutica jest wskazana w leczeniu:

• Różnych form padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych obszarów mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze przepisze Gabapentynę Viso Farmacéutica w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentynę Viso Farmacéutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę Viso Farmacéutica można również stosować jako lek jedynny w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Bólu neuropatycznego obwodowego (trwającego bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami (głównie występuje w nogach i/lub rękach), takimi jak cukrzyca lub opryszcz pospolity. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przekłuwania, ostry ból, skurcze, ból, mrowienie, drętwienie, uczucie „muszki” itp.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gabapentyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Gabapentyny Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny.

• jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może przepisać inne dawkowanie
• jeśli poddawany jesteś hemodializie (usuwanie produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli wystąpią objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one wskazywać na ostry zapaleniu trzustki. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inne dawkowanie.
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny Viso Farmacéutica.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości problemy z uzależnieniem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśl o zranieniu siebie lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby dalszego przyjmowania leku) od Gabapentyny Viso Farmacéutica. Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica lub zmniejszeniu dawki (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Gabapentynę Viso Farmacéutica” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmacéutica”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica wystąpią następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano
• próbowałeś już wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie, ale bez powodzenia
• po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie ustalić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Ważne informacje dotyczące możliwych ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i lekowe wypryski z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 tego ulotki, po `Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą one być poważne´.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych. Możesz również doświadczyć próchnienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost fosfokinazy kreatynowej we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, zaburzeń snu, depresji, lęku lub innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Gabapentyny. Ponadto, łączenie Gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, osłabienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na niestrawność

Gdy Gabapentyna jest przyjmowana jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, wchłanianie Gabapentyny w żołądku może być zmniejszone. Dlatego zaleca się przyjmowanie Gabapentyny co najmniej dwa godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna Viso Farmacéutica:

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z dawką doustną tabletki antykoncepcyjnej.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz analizy moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica z pożywieniem

Gabapentynę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę Viso Farmacéutica można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i przedwczesnego porodu.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy odstawienia u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia Gabapentyną. Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować nawrót napadów, co może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Viso Farmacéutica, wydostaje się z mlekiem matki. Ponieważ nieznany jest wpływ na noworodki, Gabapentyna nie jest zalecana w okresie karmienia piersią.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować uczucie zawrotów głowy, zdrętwienia i zmęczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani uczestniczyć w czynnościach, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna zawiera laktozę

Gabapentyna w postaci kapsułek twardych zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentinę Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż przepisana.

Dawkę leku ustali lekarz.

Epilepsja – zalecana dawka

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Zażywaj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dziennej 3600 mg/dzień, którą należy przyjmować w trzech dawkach podzielonych, tj. rano, po południu i wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka, obliczając ją na podstawie jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą stopniowo zwiększa się w ciągu około 3 dni. Typowa dawka w celu kontrolowania epilepsji to 25–35 mg/kg/dzień. Zwykle podaje się ją w trzech dawkach dziennych, najczęściej rano, po południu i wieczorem.

Stosowanie Gabapentyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka

Dorośli

Zażywaj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki dziennej 3600 mg/dzień, którą należy przyjmować w trzech dawkach, tj. rano, po południu i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie, lekarz przepisze Ci inną dawkę i/lub schemat dawkowania.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę Gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inną dawkę i/lub schemat dawkowania, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna przeznaczona jest do użytku wewnętrznego. Zawsze połykaj kapsułki z dużą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli zażyjesz więcej Gabapentyny Viso Farmacéutica niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezgrabną mowę, mrowienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, albo udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli zażyłeś więcej Gabapentyny niż przepisał Ci lekarz. Weź ze sobą wszystkie niezażyte kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś zażyć Gabapentyny Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmacéutica

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Przerywanie leczenia lub zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia po krótkim lub długim okresie stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. zespół odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności z zasypianiem, uczucie niedobytu (mdłości), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedobytu. Działania te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentyną Viso Farmacéutica lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczasz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentinę Viso Farmacéutica i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Rozszerzona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być poważne:

• Trwający ból brzucha, uczucie zawrotów i zawroty głowy, ponieważ mogą one wskazywać na ostry stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Problemy z oddychaniem, które w przypadku nasilenia mogą wymagać pomocy w trybie nagłym i intensywnej terapii w celu zapewnienia normalnego oddychania.
• Może powodować ciężką alergiczną reakcję lub potencjalnie śmiertelną, która może dotyczyć skóry lub innych części organizmu, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wystąpienie wysypki nie zawsze towarzyszy temu rodzajowi reakcji. Reakcja ta może wymagać hospitalizacji lub przerwania leczenia Gabapentiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy:
  • wysypka, zaczerwienienie skóry i/lub wypadanie włosów
  • pokrzywka
  • gorączka
  • trwałe powiększenie węzłów chłonnych
  • obrzęk warg, twarzy i języka
  • żółtaczka skóry lub białka oczu
  • siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
  • silne zmęczenie lub osłabienie
  • ból mięśni bez wyraźnej przyczyny
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz przeprowadzi badanie i ustali, czy należy kontynuować leczenie Gabapentiną.

• Jeśli poddawany jesteś hemodializie, powiadom lekarza o każdym bólu lub osłabieniu mięśni, które odczuwasz.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenia wirusowe
• Senność, uczucie zawrotów i zawroty głowy, brak koordynacji
• Zmęczenie, gorączka

Często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• Złość, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• Napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze zasypianiem, ból głowy, uczucie mrowienia skóry, zmniejszenie wrażliwości (obrzętwienie), trudności z koordynacją, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• Wymioty (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), zmiany w uzębieniu, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdychanie
• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki
• Dysfunkcja erekcji (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, niedyspozycja, objawy przypominające grypę
• Obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
• Urazy, złamania i skaleczenia

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci często notowano również zachowania agresywne i ruchy spastyczne.

Niezbyt często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i niecelowych, nieświadomych ruchów)

• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka

• Spowolnienie ruchów

• Przyspieszone bicie serca

• Trudności w połykaniu

• Obrzęk obejmujący twarz, tułów i nogi

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na problemy wątrobowe

• Ograniczenie zdolności umysłowych

• Upadki

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Problemy z oddychaniem, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa)

Od czasu wprowadzenia Gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, halucynacje
• Problemy z ruchem, takie jak skurcze, ruchy spastyczne i sztywność
• Dźwięki w uszach (piszczenie, szum)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Wzrost tkanki piersiowej, zwiększenie rozmiaru piersi
• Zdarzenia niepożądane pojawiające się po nagłym przerwaniu leczenia Gabapentiną (lęk, trudności ze zasypianiem, uczucie zawrotów, ból, potliwość), ból w klatce piersiowej
• Pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany wyników badań krwi (wzrost kinazy fosfokreatynowej)
• Problemy z funkcją seksualną, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Obniżony poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję wymagającą natychmiastowego leczenia)
• Uzależnienie od Gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentiną po krótkim lub długim okresie, jak również po zmniejszeniu dawki, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Viso Farmacéutica”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakologii Leków Używanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny Viso Farmacéutica

Substancją czynną Gabapentyny Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmacéutica 300 mg kapsułki twarde zawiera 300 mg gabapentyny.

Inne składniki obecne w treści kapsułki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i talk.

Opowłoczki kapsułek zawierają: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu. Dodatkowo, powłoki kapsułek 300 mg zawierają żelazoochrowy tlenek żelaza (E172).

Tusz do druku zawiera gumę szellakową i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Viso Farmacéutica 300 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 1´, z jasnożółtą do żółtej pokrywką i jasnożółtym do żółtego korpuskiem, z literą G´ na pokrywce i numerem `457´ na korpusie, nadrukowanym czarnym tuszem, wypełnione białym do lekko białawego proszkiem.

Gabapentyna Viso Farmacéutica 300 mg kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 i 200 sztuk oraz w opakowaniach zawierających 50, 100, 200, 200 (opakowanie wielokrotne zawierające 2 słoiki po 100 kapsułek), 300, 500 i 1000 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).