Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistwo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gabapentyna Sandoz i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gabapentyna Sandoz
3. Jak stosować lek Gabapentyna Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabapentyna Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Sandoz i kiedy się jej stosuje

Gabapentina Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentiny Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentyna jest stosowana w leczeniu:

• niektórych postaci epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenił się na inne obszary mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako lek jedynego wyboru u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• neuropatycznego bólu obwodowego u dorosłych (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub ogniska pęcherzykowate (herpes). Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia szpilką itp.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gabapentyny Sandoz

Nie przyjmuj Gabapentyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Sandoz.

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać odmienny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii spowodowanych niewydolnością nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie,
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one być objawami ostrej zapalenia trzustki (zapalenia trzustki),
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać odmienną dawkę,
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał(a) alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny Sandoz.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Gabapentyny Sandoz (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyny Sandoz (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Gabapentynę Sandoz” i „Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentynę Sandoz”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny Sandoz, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano,
• czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecono,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany,
• próbowałeś(aś) wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie, bez powodzenia,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie ustalić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Zgłaszano poważne wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną epidermalną nekrolizę oraz lekową wysypkę z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis poważnych objawów w sekcji 4 ulotki, w punkcie „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również zauważyć zmianę barwy moczu oraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost kreatyniny fosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) leki na napady padaczkowe, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, spowolnienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna:

• nie powinna oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi,
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz wykonać badanie moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie Gabapentyny Sandoz z posiłkami

Gabapentynę Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś(aś) przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, omów swój schemat leczenia z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zajdziesz w ciążę i cierpisz na padaczkę, ważne jest, by nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest przyjmowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj gwałtownie przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Sandoz, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś(aś) prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna Sandoz zawiera lecytynę z soi i sód

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentina Sandoz.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Gabapentina 600 mg tabletki powlekane:

Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Gabapentina 800 mg tabletki powlekane:

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmij liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą dzieli się na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Standardowa dawka do kontroli padaczki to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę przyjmuje się w postaci tabletek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do osiągnięcia przy użyciu tej formy leku. Dostępne są inne preparaty zawierające gabapentynę, które mogą być bardziej odpowiednie.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli:

Przyjmij liczbę tabletek zaleconą przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, którą dzieli się na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić inne dawkowanie lub dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina Sandoz stosuje się doustnie. Tabletki należy zawsze połykać całe, z odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gabapentina Sandoz

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezgrabną mowę, mrowienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej gabapentyny niż zalecono. Weź ze sobą wszystkie niezużyte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Sandoz

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentina Sandoz. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Jeśli zamierzasz zakończyć leczenie, należy to zrobić stopniowo, przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia gabapentyną mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenia, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Gabapentinę Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• trwający ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki,
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może pojawić się, ale nie zawsze towarzyszy temu typowi reakcji. Może to prowadzić do hospitalizacji lub konieczności zaprzestania przyjmowania gabapentyny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka i zaczerwienienie skóry oraz/lub wypadanie włosów,
• pokrzywka,
• gorączka,
• nieustępujące powiększenie gruczołów,
• obrzęk warg, twarzy i języka,
• zabarwienie żółte skóry lub białka oczu,
• nietypowe krwawienia lub siniaki,
• silne zmęczenie lub osłabienie,
• niespodziewany ból mięśni,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię zbadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiedz lekarzowi, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa,
• senność, zawroty głowy, dezkoordynacja,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• obniżona liczba białych krwinek,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu,
• napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (mrowienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,
• rozmyte widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia,
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, mimowolne skurcze,
• trudności w utrzymywaniu erekcji (impotencja),
• obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobytu, objawy podobne do grypy,
• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała,
• urazy, złamania, siniaki.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano zachowanie agresywne i mimowolne skurcze mięśni.

Nieczęsto: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i mimowolnych, bezcelowych ruchów),
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka,
• zmniejszenie ruchomości,
• przyspieszenie tętna,
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• uszkodzenie psychiczne,
• upadek,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą),
• trudności w połykaniu.

Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcenia ciała, mimowolne skurcze i sztywność,
• dzwonienie w uszach,
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi,
• działania niepożądane po nagłym zaprzestaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, zawroty głowy, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej,
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza),
• zmiany wyników badań krwi (wzrost kinazy fosfokreatynowej),
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione ejakulacje,
• niski poziom sodu we krwi,
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia),
• rozwój uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Należy pamiętać, że po przerwaniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego gabapentyną możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Sandoz”).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo rzadko lecytyna z soi może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyna Sandoz

Substancją czynną jest gabapentyna.

Gabapentyna Sandoz 600 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Gabapentyna Sandoz 800 mg: Każdy tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: makrogol 4000, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

powłoka: poliwinylocelulozę, dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytynę (pochodzenie: soja), gumę ksenotanową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletki powlekane:

to białe, okrągłe tabletki powlekane z krzyżową bruzdą po jednej stronie.

Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletki powlekane:

to białe, owalne tabletki powlekane z bruzdą umożliwiającą podzielenie po obu stronach.

Tabletki są opakowane w blistry z PVC/aluminium zawarte w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań:

50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) oraz próbki zawierające 20 tabletek powlekanych.

Uwaga: próbki nie obowiązują w Hiszpanii.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales,S. A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Finlandia: Gabapentin Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Gabapentin Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Gabapentine Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentine Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Gabapentin 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter

Gabapentin 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter

Zjednoczone Królestwo: Gabapentin Sandoz 600 mg Tablets

Gabapentin Sandoz 800 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/