Gabapentyna Sandoz 400 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gabapentina Sandoz 300 mg kapsułki twarde EFG

Gabapentina Sandoz 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Sandoz i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Sandoz
3. Jak stosować Gabapentynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Sandoz i do czego służy

Gabapentina Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentyna Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentina Sandoz stosuje się do leczenia:

Pewnych typów padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecna terapia nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę jako lek wspomagający obecne leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako lek jedynny u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub odrza. Ból może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzałowego, kłującego, ostrego, skurczowego, ciągłego, mrowienia, drętwienia, uczucia ukłuć itp.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gabapentyny Sandoz

Nie przyjmuj Gabapentyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Tobie inną dawkę,
• jeśli jesteś w trakcie hemodializy (usuwanie produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból mięśni i/lub osłabienie,
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać Tobie inną dawkę,
• przed przyjmowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) od gabapentyny. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Gabapentynę Sandoz” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Sandoz”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, mogą one wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano,
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany,
• próbowałeś(-aś) kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego przyjmowania, ale bez powodzenia,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszy sposób leczenia, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zakończenia terapii.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano poważne wypryski skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 ulotki „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego pęknięcia włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również doświadczyć przebarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost kreatinfosfookinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilić działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, zmniejszenie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazania na nadkwasotę

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazania zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazania.

Gabapentyna Sandoz:

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną,
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz oddać mocz do analizy, powiadom lekarza lub personel szpitalny o przyjmowanych lekach.

Gabapentyna Sandoz i jedzenie

Gabapentynę Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś(-naś) przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś(-naś) jak najszybciej omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu dziecku.

W badaniu przeglądowym danych kobiet z krajów skandynawskich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta matek, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj gwałtownie przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Sandoz, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyny Sandoz, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Rozrodczość

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna Sandoz może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś(-naś) prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

Gabapentyna Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentynę Sandoz

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisana.

Lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Epilepsja, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Zażyj liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę.

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3 600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od masy ciała dziecka.

Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni.

Zwykła dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg/kg/dzień. Zwykle dawkę podaje się w formie kapsuł, podzieloną na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli

Zażyj liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3 600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina podawana jest doustnie. Zawsze połkuj kapsuły całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentyna Sandoz niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, trudności w mówieniu, drętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku, lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie niezażyte kapsuły, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Gabapentyna Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyna Sandoz

Nie przerywaj nagłe przyjmowania gabapentyny. Jeśli chcesz przestać ją przyjmować, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia gabapentyną mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. zespół abstynencyjny. Obejmuje on drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, bóle głowy, depresję, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli wystąpi u Ciebie zespół abstynencyjny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka),
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry i/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• trwające bóle brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• problemy z oddychaniem, które w przypadku nasilenia mogą wymagać intensywnej terapii ratunkowej w celu umożliwienia normalnego oddychania,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może nie występować w momencie wystąpienia tego typu reakcji. Może to wymagać przerwania leczenia gabapentyną lub nawet hospitalizacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
• wysypka i zaczerwienienie skóry i/lub wypadanie włosów,
• świerzbienie,
• gorączka,
• obrzęk gruczołów, który nie ustępuje,
• obrzęk warg, twarzy i języka,
• żółtawy odcień skóry lub białek oczu,
• niezwykłe krwawienia lub siniaki,
• silne zmęczenie lub osłabienie,
• niespodziewany ból mięśni,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię zbadać, aby ocenić, czy należy kontynuować leczenie gabapentyną.

Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa,
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• niski poziom białych krwinek,
• anoreksja, zwiększone apetyt,
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu,
• napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (obrzynienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,
• zamazane widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalone dziąsła, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia,
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki,
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja),
• obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy podobne do grypy,
• zmniejszenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała,
• urazy, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano zachowanie agresywne i ruchy spastyczne jako działania niepożądane.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i niecelowych, nieświadomych ruchów),
• reakcje alergiczne, takie jak świerzbienie,
• zmniejszenie ruchomości,
• przyspieszenie tętna,
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• postępujące upośledzenie umysłowe,
• upadek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• problemy z oddychaniem, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcanie ciała, ruchy spastyczne i sztywność,
• szum w uszach,
• żółtawy wygląd skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i pocenie się), ból w klatce piersiowej,
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza),
• zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynina fosfo),
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione nasienie,
• niski poziom sodu we krwi,
• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję wymagającą natychmiastowego leczenia),
• rozwój uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną przez krótki lub długi czas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Sandoz”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Opakowanie blisterowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Przechowywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny Sandoz

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Kapsułka twarda zawiera 300 mg lub 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, skrobię kukurydzianą, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.
  • Kapsułka: żelatyna, laurylosiarczan sodu, barwiona dwutlenkiem tytanu (E 171), żelazem żółtym (E 172) i żelazem czerwonym (E 172) (tylko kapsułki 400 mg).

Wygląd Gabapentyny Sandoz i zawartość opakowania

Gabapentin Sandoz 300 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym, żółtym kolorze ciała i kapsułki.

Gabapentin Sandoz 400 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym, brązowym kolorze ciała i kapsułki.

Twarde kapsułki są pakowane w folie PVC/PE/PVDC//Alu lub w butelki HDPE z zamknięciem przeciwdziecięcym, umieszczone w tekturowym opakowaniu.

Wielkości opakowań:

Folie: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 i 500 sztuk twardych kapsułek.

Butelki: 50 i 100 sztuk twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SLO - 1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Gabapentin Sandoz 300 mg – HartKapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg – HartKapseln

Belgia: Gabapentine Sandoz 300 mg harde capsules

Gabapentine Sandoz 400 mg harde capsules

Republika Czeska: Gabanox 300 mg tvrde tobolky

Gabanox 400 mg tvrde tobolky

Dania: Gabapentin Sandoz 300 mg hårde kapsler

Finlandia: Gabapentin Sandoz 300 mg kapseli, kova

Gabapentin Sandoz 400 mg kapseli, kova

Islandia: Gabapentin Sandoz 300 mg hörð hylki

Gabapentin Sandoz 400 mg hörð hylki

Włochy: Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide

Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide

Holandia: Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard

Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard

Szwecja: Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar

Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar

Wielka Brytania: Gabapentin 300 mg Capsules

(Irlandia Północna) Gabapentin 400 mg Capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/