Gabapentina Sandoz 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gabapentina Sandoz 300 mg capsule rigide EFG

Gabapentina Sandoz 400 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Sandoz
3. Come prendere Gabapentina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Sandoz e a cosa serve

Gabapentina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

La sostanza attiva in Gabapentina Sandoz è la gabapentina.

Gabapentina Sandoz è utilizzata per trattare:

Certi tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si estenda o meno ad altre parti del cervello). Il medico che cura lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni le prescriverà gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia quando il trattamento attuale non riesce a controllarla completamente. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovrebbe assumere gabapentina in aggiunta al trattamento attuale, a meno che non le venga indicato diversamente. Gabapentina può anche essere somministrata come unico medicamento nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Sandoz

Non prenda Gabapentina Sandoz

• se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere gabapentina:

• se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un diverso regime posologico,
• se è in emodialisi (per eliminare i rifiuti in caso di insufficienza renale), informi il medico in caso di dolore muscolare e/o debolezza,
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),
• se ha disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso,
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono il trattamento con gabapentina (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Sandoz" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz"). Se è preoccupato di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di gabapentina manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno di dipendenza:

• sente la necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto,
• sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata,
• assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto,
• ha tentato più volte di smettere o di controllare l’assunzione del medicinale senza successo,
• si sente male quando smette di prenderlo e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il percorso terapeutico più appropriato, compreso quando è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l’eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione dei sintomi gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo "Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi".

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione e, in particolare, se contemporaneamente si sente male o ha febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi renali e mettere in pericolo la vita. Potrebbe anche notare una decolorazione dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe dover prendere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta prendendo o ha recentemente preso medicinali per le convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta prendendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.

Anti-acidi per la digestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio o magnesio, l’assorbimento gastrico della gabapentina può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina Sandoz:

• non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale,
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Sandoz con cibo e bevande

Gabapentina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informarne immediatamente il medico per valutare i potenziali rischi che il medicinale potrebbe comportare per il feto.
• Non dovrebbe interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
• Se sta pianificando una gravidanza, dovrebbe valutare il suo trattamento il prima possibile con il medico o il farmacista prima di rimanere incinta.
• Se sta allattando o sta considerando di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

La gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se sta pianificando una gravidanza, è incinta o pensa di esserlo, consulti immediatamente il medico.

Se è rimasta incinta e ha l’epilessia, è importante che non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. Il peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e di parto prematuro.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Sandoz, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare durante il trattamento con Gabapentina Sandoz, poiché l’effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentina Sandoz può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Gabapentina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Gabapentina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicamento superiore a quella prescritta.

Il suo medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Generalmente, il suo medico aumenterà gradualmente la dose.

La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo.

Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell’arco di circa 3 giorni.

La dose normale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. Tale dose viene normalmente somministrata assumendo le capsule, ripartita in tre somministrazioni uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di capsule indicato dal suo medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi ai reni o se è sottoposto a trattamento con emodialisi

Il suo medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o una dose differente se ha problemi renali o se è sottoposto a emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere la dose normale di gabapentina, salvo che non abbia problemi renali. Il suo medico può prescrivere un diverso regime posologico o una dose differente se ha problemi renali.

Se ritiene che l’effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui a prendere gabapentina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume piùGabapentinaSandozdi quanto indicato

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà nel parlare, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé eventuali capsule non assunte, insieme all’imballaggio e al foglietto illustrativo, in modo che l’ospedale possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se dimentica di prendereGabapentinaSandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento conGabapentinaSandoz

Non smetta di prendere gabapentina improvvisamente. Se desidera interrompere il trattamento con gabapentina, ne parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento, questa interruzione deve avvenire gradualmente per un periodo minimo di una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall’interruzione del trattamento con gabapentina. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve mettersi in contatto con il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni cutanee gravi che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave),
• dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),
• problemi respiratori, che in caso grave potrebbero richiedere cure intensive di emergenza per continuare a respirare normalmente,
• la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea potrebbe non essere presente in questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l'interruzione della gabapentina o addirittura il ricovero ospedaliero. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli,
• orticaria,
• febbre,
• gonfiore delle ghiandole che non scompare,
• gonfiore delle labbra, del viso e della lingua,
• colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi,
• sanguinamenti o lividi insoliti,
• stanchezza o debolezza grave,
• dolore muscolare inatteso,
• infezioni frequenti.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare a prendere la gabapentina.

Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione da virus,
• sensazione di sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione,
• sensazione di stanchezza, febbre.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• polmonite, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni,
• basso numero di globuli bianchi,
• anoressia, aumento dell’appetito,
• irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero,
• convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi,
• visione offuscata, visione doppia,
• vertigini,
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni,
• difficoltà di respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco,
• vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza,
• gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne,
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse,
• difficoltà di erezione (impotenza),
• gonfiore alle braccia e alle gambe, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza,
• diminuzione dei leucociti, aumento di peso,
• lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• agitazione (stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo),
• reazioni allergiche come orticaria,
• riduzione del movimento,
• accelerazione del battito cardiaco,
• gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità,
• risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato,
• deterioramento mentale progressivo,
• cadute,
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete),
• difficoltà di deglutizione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete),
• perdita di coscienza,
• problemi respiratori, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• calo delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue),
• allucinazioni,
• pensieri suicidi,
• problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità,
• ronzio alle orecchie,
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato,
• insufficienza renale acuta, incontinenza,
• aumento del tessuto mammario, ingrandimento delle mammelle,
• effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di vertigine, dolore e sudorazione), dolore al petto,
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi),
• alterazioni negli esami del sangue (aumento della creatina fosfochinasi),
• problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata,
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono trattamento urgente),
• sviluppo di dipendenza da gabapentina (“dipendenza da farmaco”).

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Sandoz

• Il principio attivo è la gabapentina.

Ogni capsula rigida contiene 300 mg o 400 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco e silice colloidale anidra.
  • Capsula: costituita da gelatina, laurilsolfato di sodio, colorata con biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) (solo le capsule da 400 mg).

Aspetto di Gabapentina Sandoz e contenuto della confezione

Gabapentina Sandoz 300 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo e tappo di colore giallo opaco.

Gabapentina Sandoz 400 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo e tappo di colore marrone opaco.

Le capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC//Alu oppure in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino, all’interno di un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

Blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 e 500 capsule rigide.

Flacone: 50 e 100 capsule rigide.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SLO - 1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Gabapentin Sandoz 300 mg – HartKapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg – HartKapseln

Belgio: Gabapentine Sandoz 300 mg harde capsules

Gabapentine Sandoz 400 mg harde capsules

Repubblica Ceca: Gabanox 300 mg tvrde tobolky

Gabanox 400 mg tvrde tobolky

Danimarca: Gabapentin Sandoz 300 mg hårde kapsler

Finlandia: Gabapentin Sandoz 300 mg kapseli, kova

Gabapentin Sandoz 400 mg kapseli, kova

Islanda: Gabapentin Sandoz 300 mg hörð hylki

Gabapentin Sandoz 400 mg hörð hylki

Italia: Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide

Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide

Paesi Bassi: Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard

Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard

Svezia: Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar

Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar

Regno Unito: Gabapentin 300 mg Capsules

(Irlanda del Nord) Gabapentin 400 mg Capsules

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/