Gabapentyna Sandoz 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gabapentina Sandoz 300 mg kapsułki twarde EFG

Gabapentina Sandoz 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Sandoz i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Sandoz
3. Jak stosować Gabapentynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Sandoz i do czego służy

Gabapentina Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentina Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentina Sandoz stosuje się w celach:

Leczenia niektórych typów padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napady rozprzestrzeniają się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę jako lek uzupełniający obecne leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako jedyny lek u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Leczenia neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje wiele chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub odrza. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyna Sandoz

Nie przyjmuj Gabapentyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś w trakcie hemodializy (aby usunąć produkty przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból mięśni i/lub osłabienie,
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• przed przyjmowaniem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków – możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od gabapentyny (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Może wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Gabapentyna Sandoz” i „Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentyna Sandoz”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano,
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany,
• próbowałeś już kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego stosowania, bez powodzenia,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszy sposób leczenia, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zakończenia terapii.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN) oraz skórne objawy przeciwciał z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w sekcji 4 ulotki "Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne".

Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból przy palpacji, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również zauważyć zmianę barwy moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczny wzrost kreatinfosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, prosimy o natychmiastowy kontakt z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki przeciwdrgawkowe, leki na bezsenność, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, spowolnienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na problemy trawienne

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę lub magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentyna Sandoz:

• nie oczekuje się interakcji z innymi lekami przeciwdrgawkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi,
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz analizy moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Gabapentyna Sandoz i posiłki

Gabapentynę Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom o tym lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko dla płodu wynikające z przyjmowanego leku.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest przyjmowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równolegle z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna Sandoz, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyna Sandoz, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna Sandoz może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

Gabapentyna Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentinę Sandoz

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecono.

Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmij liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę.

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała.

Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni.

Zwykła dawka do kontroli napadów padaczkowych to 25–35 mg/kg/dziennie. Zwykle dawkę podaje się w formie kapsuł, podzieloną na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli

Przyjmij liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj od 300 do 900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub poddawany jesteś hemodializie

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie lub dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentina podaje się doustnie. Zawsze połkuj kapsuły całe, z odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz ją odstawić.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentyny Sandoz niż zalecono

Dawki wyższe niż zalecane mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, trudności w mówieniu, odrętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji, lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie niezużyte kapsuły, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentynę Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Sandoz

Nie przerywaj nagle przyjmowania gabapentyny. Jeśli chcesz odstawić ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak należy postąpić. Jeśli zamierzasz odstawić leczenie, należy to zrobić stopniowo, przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego gabapentyną mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym. Obejmują one napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy),
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka na skórze i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• trwające bóle brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki,
• problemy z oddychaniem, które w ciężkich przypadkach mogą wymagać natychmiastowej intensywnej terapii w celu utrzymania normalnego oddychania,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może pojawić się, ale nie zawsze występuje przy tym typie reakcji. Może to wymagać odstawienia gabapentyny lub nawet hospitalizacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
• wysypka i zaczerwienienie skóry oraz/lub wypadanie włosów,
• świerdzenie (koprzyca),
• gorączka,
• powiększenie gruczołów, które nie ustępują,
• obrzęk warg, twarzy i języka,
• żółtawy odcień skóry lub białka oczu,
• niepokojące krwawienia lub siniaki,
• silne zmęczenie lub osłabienie,
• niespodziewany ból mięśni,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię zbadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś na hemodializacji, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa,
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• obniżona liczba białych krwinek,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu,
• napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, bezsenność, ból głowy, podatność skóry na drażnienia, zmniejszenie wrażliwości (drętwota), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,
• zamazane widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia,
• obrzęk twarzy, łatwe powstawanie siniaków, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, mimowolne skurcze,
• trudności w utrzymywaniu erekcji (impotencja),
• obrzęk kończyn dolnych i górnych, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedobytu, objawy przypominające grypę,
• zmniejszenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała,
• urazy, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano agresywne zachowanie i mimowolne skurcze mięśni jako częste działania niepożądane.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i mimowolnych, bezcelowych ruchów),
• reakcje alergiczne, takie jak koprzyca,
• zmniejszenie ruchomości,
• przyspieszenie rytmu serca,
• obrzęk mogący dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• postępujące zaburzenia psychiczne,
• upadek.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcenia ciała, mimowolne skurcze i sztywność,
• szum w uszach,
• żółtawy odcień skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi,
• działania niepożądane po nagłym odstawieniu gabapentyny (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej,
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza),
• zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza fosfokreatynina),
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja,
• obniżony poziom sodu we krwi,
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą natychmiastowego leczenia),
• rozwój uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia gabapentyną mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną Sandoz”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Blistery: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Fszczotka: Utrzymywać słoik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Sandoz

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg lub 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:
  • Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Kapsułka: żelatyna, laurylosiarczan sodu, zabarwiona dwutlenkiem tytanu (E 171), żelazkiem żółtym (E 172) i żelazkiem czerwonym (E 172) (tylko kapsułki 400 mg).

Wygląd Gabapentyny Sandoz i zawartość opakowania

Gabapentin Sandoz 300 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym, żółtym kolorze ciała i kapsułki.

Gabapentin Sandoz 400 mg to twarde kapsułki żelatynowe o nieprzezroczystym, brązowym kolorze ciała i kapsułki.

Twarde kapsułki są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC//Alu lub w butelki HDPE z zamknięciem chronionym przed dostępem dzieci, umieszczone w tece kartonowej.

Wielkości opakowań:

Blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 i 500 twardych kapsułek.

Butelka: 50 i 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SLO - 1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Gabapentin Sandoz 300 mg – HartKapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg – HartKapseln

Belgia: Gabapentine Sandoz 300 mg harde capsules

Gabapentine Sandoz 400 mg harde capsules

Republika Czeska: Gabanox 300 mg tvrde tobolky

Gabanox 400 mg tvrde tobolky

Dania: Gabapentin Sandoz 300 mg hårde kapsler

Finlandia: Gabapentin Sandoz 300 mg kapseli, kova

Gabapentin Sandoz 400 mg kapseli, kova

Islandia: Gabapentin Sandoz 300 mg hörð hylki

Gabapentin Sandoz 400 mg hörð hylki

Włochy: Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide

Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide

Holandia: Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard

Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard

Szwecja: Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar

Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar

Wielka Brytania: Gabapentin 300 mg Capsules

(Irlandia Północna) Gabapentin 400 mg Capsules

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/