Gabapentina Sandoz 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GabapentinaSandoz 300 mg capsule rigide EFG

GabapentinaSandoz 400 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gabapentina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Sandoz
3. Come prendere Gabapentina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Sandoz e a cosa serve

Gabapentina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

La sostanza attiva in Gabapentina Sandoz è la gabapentina.

Gabapentina Sandoz è utilizzato per trattare:

Certi tipi di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo alcune parti del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si estenda o meno ad altre aree cerebrali). Il medico che tratta lei o suo figlio di 6 anni o più gli ha prescritto la gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia quando il trattamento attuale non riesce a controllarla completamente. Lei o suo figlio di 6 anni o più dovete assumere la gabapentina in aggiunta al trattamento attuale, a meno che non vi venga indicato diversamente. La gabapentina può anche essere somministrata come unico medicamento nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Sandoz

Non prenda Gabapentina Sandoz

• se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere gabapentina:

• se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un diverso regime posologico,
• se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico in caso di dolore muscolare e/o debolezza,
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),
• se ha disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso,
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di assumere gabapentina (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Sandoz" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz"). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di gabapentina manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza:

• ha la sensazione di dover assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto,
• ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata,
• assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto,
• ha tentato più volte di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo,
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il percorso terapeutico più adatto a lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di prendere gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione dei sintomi gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo "Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi".

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione e, in particolare, se contemporaneamente si sente male o ha febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi ai reni e mettere a rischio la vita. Potrebbe inoltre manifestare decolorazione dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno o più di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.

Antiacidi per la digestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio o magnesio, l’assorbimento della gabapentina nello stomaco può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina Sandoz:

• non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale,
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Sandoz con i pasti

Gabapentina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informarne immediatamente il medico per valutare i possibili rischi che il medicinale potrebbe comportare per il feto.
• Non dovrebbe interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
• Se sta pianificando una gravidanza, dovrebbe valutare il suo trattamento con il medico o il farmacista il prima possibile, prima di rimanere incinta.
• Se sta allattando o sta prendendo in considerazione l’allattamento al seno, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se sta pianificando una gravidanza, è incinta o pensa di esserlo, consulti immediatamente il medico.

Se è incinta e ha l’epilessia, è importante che non smetta di assumere il medicinale senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e parto prematuro.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina. Non smetta bruscamente di assumere questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il suo bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Sandoz, passa nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di Gabapentina Sandoz, poiché l’effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida e utilizzo di macchinari

Gabapentina Sandoz può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non usi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Gabapentina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gabapentina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti:

Assuma il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose.

La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata, come indicato dal medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo.

Il trattamento inizia con una dose iniziale bassa, che viene aumentata gradualmente in un periodo di circa 3 giorni.

La dose normale per il controllo dell’epilessia è di 25-35 mg/kg/die. Tale dose viene generalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, normalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L’uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Assuma il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata, come indicato dal medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o una dose differente se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere la dose normale di gabapentina, salvo che non abbia problemi renali. In caso di problemi renali, il medico può prescrivere un diverso schema posologico o una dose differente.

Se ritiene che l’effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui ad assumere gabapentina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina Sandoz superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà di parola, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé eventuali capsule non assunte, insieme al contenitore e al foglio illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Gabapentina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz

Non interrompa bruscamente l’assunzione di gabapentina. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima col medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento, questa operazione deve essere effettuata gradualmente per un periodo minimo di una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, definiti sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina. Tra questi figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall’interruzione del trattamento con gabapentina. Se manifesta tale sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• macchie arrossate e non rilevate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni gravi sulla pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (possono essere sintomi di una reazione allergica grave),
• dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),
• problemi respiratori, che in caso grave potrebbero richiedere cure intensive di emergenza per continuare a respirare normalmente,
• la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea può o meno essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l'interruzione della gabapentina o addirittura il ricovero in ospedale. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli,
• orticaria,
• febbre,
• gonfiore delle ghiandole che non si risolve,
• gonfiore delle labbra, del viso e della lingua,
• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi,
• sanguinamento o lividi insoliti,
• stanchezza o debolezza grave,
• dolore muscolare inaspettato,
• infezioni frequenti.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere gabapentina.

Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione da virus,
• sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione,
• sensazione di stanchezza, febbre.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• polmonite, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni,
• basso numero di globuli bianchi,
• anoressia, aumento dell’appetito,
• irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero,
• convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (formicolio), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi,
• vista offuscata, doppia visione,
• vertigini,
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni,
• difficoltà a respirare, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco,
• vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza,
• gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne,
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse,
• difficoltà nell’erezione (impotenza),
• gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza,
• diminuzione dei leucociti, aumento di peso,
• lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• agitazione (uno stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo),
• reazioni allergiche come orticaria,
• riduzione del movimento,
• accelerazione del battito cardiaco,
• gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità,
• risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi epatici,
• deterioramento mentale progressivo,
• cadute,
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente in pazienti con diabete),
• difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente in pazienti con diabete),
• perdita di coscienza,
• problemi respiratori, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dopo l’immissione in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• calo delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue),
• allucinazioni,
• pensieri suicidi,
• problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità,
• ronzio nelle orecchie,
• aspetto giallastro della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato,
• insufficienza renale acuta, incontinenza,
• aumento del tessuto mamario, ingrossamento delle mammelle,
• effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di vertigine, dolore e sudorazione), dolore al petto,
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi),
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatina fosfochinasi),
• problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata,
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono trattamento urgente),
• sviluppo di dipendenza da gabapentina (“dipendenza da farmaco”).

Deve sapere che può manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentin Sandoz

• Il principio attivo è la gabapentina.

Ogni capsula rigida contiene 300 mg o 400 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco e biossido di silice colloidale anidro.
  • Capsula: costituita da gelatina, laurilsolfato di sodio, colorata con biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le capsule da 400 mg).

Aspetto di Gabapentin Sandoz e contenuto della confezione

Gabapentin Sandoz 300 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo e cappuccio di colore giallo opaco.

Gabapentin Sandoz 400 mg sono capsule rigide di gelatina con corpo e cappuccio di colore marrone opaco.

Le capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC//Alu o in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino, all’interno di un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

Blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 e 500 capsule rigide.

Flacone: 50 e 100 capsule rigide.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SLO - 1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Gabapentin Sandoz 300 mg – HartKapseln

Gabapentin Sandoz 400 mg – HartKapseln

Belgio: Gabapentine Sandoz 300 mg harde capsules

Gabapentine Sandoz 400 mg harde capsules

Repubblica Ceca: Gabanox 300 mg tvrde tobolky

Gabanox 400 mg tvrde tobolky

Danimarca: Gabapentin Sandoz 300 mg hårde kapsler

Finlandia: Gabapentin Sandoz 300 mg kapseli, kova

Gabapentin Sandoz 400 mg kapseli, kova

Islanda: Gabapentin Sandoz 300 mg hörð hylki

Gabapentin Sandoz 400 mg hörð hylki

Italia: Gabapentin Sandoz GmbH 300 mg capsule rigide

Gabapentin Sandoz GmbH 400 mg capsule rigide

Paesi Bassi: Gabapentine Sandoz 300 mg, capsules, hard

Gabapentine Sandoz 400 mg, capsules, hard

Svezia: Gabapentin 1A-Farma 300 mg, hårda kapslar

Gabapentin 1A-Farma 400 mg, hårda kapslar

Regno Unito: Gabapentin 300 mg Capsules

(Irlanda del Nord) Gabapentin 400 mg Capsules

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/