Fungisdin 8,7 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fungisdin 8,7 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego w postaci aerozolu

Miconazolum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fungisdin i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Fungisdin
3. Jak stosować Fungisdin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fungisdin
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Fungisdin i do czego służy

Fungisdin zawiera substancję czynną mikonazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi. Mikonazol działa, hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Fungisdin stosuje się w leczeniu grzybiczych infekcji skóry wywołanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby.

• Dermatofity, takie jak: Tinea pedis (opłucznica), T. corporis, T. cruris (opłucznica pachwinowa Hebra), T. manuum, T. unguium (onychomicoza), T. barbae.
• Kandydozy, takie jak: Intertrigo, zmiany okołoodbytowe, onychia i perionychia, zapalenie kątów ust (angulus, cheilitis), zapalenie prącia i napletka.
• Mykozy wywołane przez różne grzyby, takie jak: Pityriasis versicolor.

Fungisdin może być stosowany w leczeniu mykoz nadkażonych przez bakterie Gram-dodatnie wrażliwe na mikonazol.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fungisdin

Nie stosować Fungisdin

jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną, inne podobne leki przeciwpłochawicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli występują problemy wątrobowe;
• jeśli występuje alergiczne zapalenie oskrzeli (astma);
• jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków (zobacz sekcję „Stosowanie Fungisdin z innymi lekami”):
  • niektóre leki na alergię: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
  • cyzapryda – lek stosowany w leczeniu niektórych dolegliwości układu trawiennego;
  • niektóre leki obniżające poziom cholesterolu, np. simwastatyna i wowastatyna;
  • doustny midazolam oraz triazolam – leki stosowane w zaburzeniach lękowych lub pomagające w zaśnięciu (środki uspokajające);
  • pimozyd i sertindol – leki stosowane w leczeniu chorób związanych z zaburzeniami myślenia, uczuć i zachowania;
  • halofantryna – lek przeciwmalariaowy;
  • niektóre leki stosowane w migrenie, takie jak alkaloidy ergotynowe: ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna;
  • niektóre leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca: beprydyl, chinidyna, dofetylida;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Fungisdin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Fungisdin może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznej podczas stosowania lub podania tego leku (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Przed zastosowaniem Fungisdin należy wziąć pod uwagę:

• Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wchłaniać doustnie.
• unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i ranami;
• nie stosować na dużych powierzchniach skóry. Stosować wyłącznie na obszarze dotkniętym chorobą;
• nie należy stosować Fungisdin w tym samym miejscu, w którym zastosowano inne leki;
• ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie leku może powodować podrażnienie i suchość skóry;
• jeśli stosuje się doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, należy natychmiast przestać stosować Fungisdin i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia niespodziewanych krwawień lub siniaków, krwotoków z nosa, kaszlu z krwią, krwi w moczu, czarnych stolców typu stolce wątrobowego lub wymiotów o barwie i konsystencji przypominającej mieloną kawę, podczas leczenia Fungisdin. W trakcie leczenia Fungisdin wymagane jest ścisłe monitorowanie poziomu Międzynarodowego Indeksu Normalizowanego (INR) pod nadzorem personelu medycznego.

Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się reakcja uczuleniowa lub podrażnienie.

Stosowanie Fungisdin z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub dentystę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Fungisdin lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Fungisdin może również wpływać na działanie innych leków.

Jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków lub inne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fungisdin:

• Leki przeciwkrzepliwe doustne (leki rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, mogą być wpływowane przez Fungisdin.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fungisdin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fungisdin jest lekiem do stosowania miejscowego wyłącznie na skórę (na zewnętrznej powierzchni skóry).

Zalecana dawka to:

Nanieś jedną dawkę w postaci aerozolu na obszar, który należy leczyć, 1–2 razy dziennie i delikatnie wmasuj, aby ułatwić wnikanie.

W przypadku zakażeń paznokci należy jak najbardziej skrócić paznokcie. Należy stosować 1–2 razy dziennie na zakażony paznokieć i na otaczający go obszar, a następnie założyć opaskę okluzyjną na paznokieć.

Po każdej aplikacji umyj ręce.

Jeśli zastosujesz więcej Fungisdin niż należy

Ponieważ lek stosowany jest zewnętrznie (na skórę), nieprawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia.

Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające. Nie zna się żadnego specyficznego przeciwtrucia na mikonazol.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Fungisdin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fungsidin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób :

Hipopigmentacja (zmiana koloru skóry)

Lokalne reakcje alergiczne: obrzęk, rumień (zaczerwienienie), pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wysypka, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fungisdin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Fungisdin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fungisdin

• Substancją czynną jest mikonazol. Każdy mililitr Fungisdin zawiera 8,7 mg mikonazolu.
• Pozostałe składniki to: makrogolglicerydy kaprylowo-kapronowe, makrogol 300, etanol 99,8%

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fungisdin jest dostępne w postaci sprayu bezgazowego w butelkach o pojemności 125 ml i 50 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-9708107

Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w dniu wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.