Foster Nexthaler 100 mikrogramów/6 mikrogramów/Inhalacja proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Foster Nexthaler 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji

beclometasoni dipropionas anhydricus/formoteroli fumaras dihydricus

Do stosowania u dorosłych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Foster Nexthaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foster Nexthaler
3. Jak stosować Foster Nexthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foster Nexthaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foster Nexthaler i do czego służy

Foster Nexthaler to proszek do inhalacji wdychany przez usta, który uwalniany jest głęboko w płucach. Zawiera dwa substancje czynne: bezwodny dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.

• Bezwodny dipropionian beklometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie płuc.

• Dwuwodny fumaran formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Te dwie substancje czynne działają łącznie ułatwiając oddychanie, ponieważ zapewniają ulgę w objawach takich jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Foster Nexthaler stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci przepisany Foster Nexthaler, to dlatego, że:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą leków glikokortykosteroidowych do inhalacji oraz krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

albo:

• Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie skojarzone glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Foster Nexthaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie paleniem papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foster Nexthaler

Nie stosuj Foster Nexthaler:

jeśli jesteś uczulony na bezlotydopropionian bezwodny lub fumaran formoterolu dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Foster Nexthaler, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy sercowe, w tym znane choroby serca i/lub zaburzenia funkcji serca

• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość skurczów serca lub nieregularny rytm serca, przyspieszony puls lub doświadczasz kołatania serca, albo jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zaburzenia elektrokardiograficzne

• nadciśnienie tętnicze

• zwężenie tętnic (także nazywane miażdżycą), lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego)

• nadczynność tarczycy

• obniżone stężenie potasu we krwi

• choroby wątroby lub nerek

• cukrzycę. Inhalacja wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego konieczne będą dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi podczas rozpoczęcia stosowania inhalatora oraz okresowo w trakcie leczenia.

• guz nadnerczy (tzw. feochromocytom)

• jeśli będziesz poddawany/-a znieczuleniu. W zależności od środka znieczyszającego może być konieczne zaprzestanie stosowania Foster Nexthaler co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli jesteś leczony/-a lub byłeś/-a leczony/-a z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, zawsze powiedz o tym lekarzowi przed zastosowaniem Foster Nexthaler.

Jeśli nie jesteś pewien/-na, czy możesz stosować Foster Nexthaler, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.

Twój lekarz może okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na ciężką astmę. Podobnie jak inne leki rozkurczowe, Foster Nexthaler może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Może to być spowodowane niedotlenieniem krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz przyjmować równocześnie z Foster Nexthaler, co może pogłębiać spadek stężenia potasu.

Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów inhalacyjnych przez dłuższy czas, może okazać się konieczne podanie większej dawki kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

W przypadku udania się do szpitala pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Foster Nexthaler oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Foster Nexthaler z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub może zażywać inne leki. Wynika to z faktu, że Foster Nexthaler może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Foster Nexthaler.

W szczególności skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Foster Nexthaler, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli konieczne będzie zastosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o podobnym działaniu do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dysopiramida, prokainamida).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, takie jak terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarbazyda) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenantiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ma być Ci podane znieczulenie ogólne w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Foster Nexthaler w czasie ciąży.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży Foster Nexthaler należy stosować tylko wtedy, gdy został Ci go przepisany przez lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania Foster Nexthaler w okresie karmienia piersią, czy kontynuować jego stosowanie i zrezygnować z karmienia piersią. Zawsze i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Foster Nexthaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona, jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub drżenia.

Foster Nexthaler zawiera laktozę

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Foster Nexthaler

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Foster Nexthaler zapewnia rozpylenie cząstek o bardzo drobnym rozmiarze, co prowadzi do większej dawki leku dostarczonej do płuc. Z tego powodu lekarz może przepisać niższą dawkę tego inhalatora w porównaniu z poprzednimi inhalatorami.

Asthma

Lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Foster Nexthaler. Lekarz zawsze dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który skutecznie kontroluje objawy. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Foster Nexthaler może być przepisany przez lekarza na dwa sposoby:

1. Stosuj Foster Nexthaler codziennie w celu leczenia astmy, a osobno używaj inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem, świsty i kaszel

2. Stosuj Foster Nexthaler codziennie w celu leczenia astmy i używaj również Foster Nexthaler jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem, świsty i kaszel

3. Stosowanie Foster Nexthaler wraz z oddzielnym inhalatorem „ratunkowym”:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka tego leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.

Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

1. Stosowanie Foster Nexthaler jako jedynego inhalatora w astmie:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna wieczorem.

Powinieneś również używać Foster Nexthaler jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.

Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.

Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji ratunkowych dziennie.

Maksymalna dzienna dawka Foster Nexthaler to 8 inhalacji.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być konieczna zmiana terapii.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.

Jak stosować Foster Nexthaler:

Foster Nexthaler przeznaczony jest do inhalacji.

O ile to możliwe, pacjenci powinni znajdować się w pozycji stojącej lub siedzącej podczas inhalacji.

Jeśli zażyjesz więcej Foster Nexthaler niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Weź lek ze sobą, aby mogli sprawdzić, co zostało zażyte.
• Mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach, aby mógł przeprowadzić dodatkowe badania lub podjąć inne konieczne działania.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą (lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego).

Jeśli zapomniałeś/aś zastosować Foster Nexthaler

Zrób to, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Foster Nexthaler

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Foster Nexthaler ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować Foster Nexthaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli trudności z oddychaniem nie ustępują:

Jeśli objawy nie poprawiają się po inhalacji Foster Nexthaler, możesz stosować go nieprawidłowo. W takim przypadku sprawdź poniższe instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu ponownego przeszkolenia.

Jeśli astma się nasila:

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz oddzielny szybko działający inhalator lub Foster Nexthaler jako inhalator ratunkowy), albo jeśli szybko działający inhalator lub Foster Nexthaler nie pomaga w łagodzeniu objawów, kontynuuj stosowanie Foster Nexthaler, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Foster Nexthaler lub przepisać alternatywne leczenie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

1. Zawartość opakowania

Informacje dotyczące zawartości opakowania znajdują się w punkcie 6.

Jeśli zawartość opakowania różni się od opisanej w punkcie 6, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła i otrzymaj nowy.

1. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie wyjmuj inhalatora z opakowania ochronnego, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Stosuj inhalator wyłącznie zgodnie z instrukcją.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą, dopóki nie będzie potrzebna dawka.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w suchym i czystym miejscu.
• W żadnym wypadku nie próbuj rozmontować inhalatora Nexthaler.

1. Główne cechy inhalatora Nexthaler

Wykonanie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga wykonania trzech prostych kroków: Otwórz, Wdechnij, Zamknij

1. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

2. Otwórz opakowanie ochronne i wyjmij inhalator.

   • Nie używaj inhalatora, jeśli opakowanie ochronne nie jest zamknięte lub jest uszkodzone – zwróć go osobie, która go dostarczyła i otrzymaj nowy.
   • Wykorzystaj etykietę na pudełku, aby wpisać datę otwarcia opakowania ochronnego.

3. Sprawdź swój inhalator.

   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go osobie, która go dostarczyła i otrzymaj nowy.

4. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinieneś zobaczyć „120 lub 180”.

   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest niższa niż „120 lub 180” – zwróć go osobie, która go dostarczyła i otrzymaj nowy.

1. Jak stosować inhalator Nexthaler

• Jeśli nie jesteś pewien/a, czy poprawnie wykonujesz inhalację, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
• Jeśli nie jesteś pewien/a, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego czasu dawki i przyjmij ją normalnie. Nie przyjmuj dodatkowej dawki.

E.1. Otwórz

1. Trzymaj inhalator mocno w pionowej pozycji.

2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: dowolna liczba od „1” do „120 lub 180” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

   • Jeśli w okienku licznika dawek pojawi się „0”, nie ma już dostępnych dawek – wyrzuć inhalator i zakup nowy.

3. Całkowicie otwórz ochronną pokrywkę.

1. Przed inhalacją wydechnij, aż poczujesz się wygodnie.
   • Nie wydechnij przez inhalator.

E.2. Wdechnij

O ile to możliwe, podczas inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej, wyprostowanej.

1. Podejdź inhalatorem do ust i umieść usta wokół ustnika.

   • Nie zasłaniaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
   • Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdechnij energicznie i głęboko ustami.

   • Podczas przyjmowania dawki możesz poczuć smak.
   • Możesz usłyszeć lub poczuć „klik” podczas przyjmowania dawki.
   • Nie wdychaj przez nos.
   • Nie usuwaj inhalatora z ust podczas inhalacji.

1. Odejdź inhalatorem od ust.
2. Zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund lub tak długo, jak możesz.
3. Wydechnij powoli.
   • Nie wydechnij przez inhalator.

E.3. Zamknij

1. Umieść ponownie inhalator w pionowej pozycji i całkowicie zamknij ochronną pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

1. Jeśli musisz przyjąć kolejną dawkę, powtórz kroki E.1 do E.3.

2. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• Jeśli to konieczne, możesz wyczyścić inhalator suchą tkaniną lub papierem po użyciu.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Trzymaj go suchy.

1. Przechowywanie i usuwanie

Informacje dotyczące warunków przechowywania i instrukcji usuwania znajdują się w punkcie 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Foster Nexthaler może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu, kaszlu i świstów tuż po użyciu Foster Nexthaler, zjawisko to nazywane jest bronchospazmem paradoksalnym. Jeśli do tego dojdzie, PRZERWIJ stosowanie Foster Nexthaler i natychmiast użyj inhalatora działającego szybko, aby złagodzić objawy. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadwrażliwości, takie jak alergiczne reakcje skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane Foster Nexthaler według ich częstości występowania.

Częste (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• drżenie.
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią następujące objawy podczas stosowania Foster Nexthaler – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Nieczeste (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• objawy grypowe, podrażnienie gardła
• grzybica (w jamie ustnej i gardle). Aby zmniejszyć ryzyko tych działań niepożądanych, płukaj usta wodą lub wykonuj płukanie gardła, albo szczotkuj zęby po użyciu inhalatora.
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• niezwykle szybkie bicie serca
• niezwykle powolne bicie serca
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ból głowy
• nudności
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zaburzenia elektrokardiograficzne (ECG)
• obniżenie stężenia kortyzolu w moczu lub we krwi
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie.

Działania niepożądane obserwowane u podobnych leków do inhalacji zawierających dipropionian beclometazonu i/lub formoterol:

• kołatanie serca
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia lub osłabienie węchu i smaku
• bóle i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• pobudzenie
• zaburzenia snu
• obniżenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie/spadek ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w wysokich dawkach w formie inhalacyjnej może powodować działania systemowe, do których należą:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja funkcji nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, pobudzenia nerwowego, nadpobudzenia lub drażliwości. Te działania mogą występować częściej u dzieci.
• nietypowe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, w ramach Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Foster Nexthaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, worku i etykiecie po oznaczeniu Ważne do. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Inhalator należy wyjąć z worka bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed pierwszym otwarciem worka:

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Po pierwszym otwarciu worka:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po pierwszym otwarciu worka lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Użyj etykiety na pudełku, aby zaznaczyć datę otwarcia worka.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Foster Nexthaler

• Substancje czynne to: bezwartościowy dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.

Każda dawka zawiera 100 mikrogramów bezwartościowego dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów dwuwodnego fumaranu formoterolu. Odpowiada to dawce wydzielonej z dyszy, wynoszącej 81,9 mikrogramów bezwartościowego dipropionianu beklometazonu i 5,0 mikrogramów dwuwodnego fumaranu formoterolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, zawartego w dychawce z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.

Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy dychawce, z których każdy zapewnia 120 lub 180 inhalacji.

Każdy dychawka znajduje się w opakowaniu foliowym termosklejanym (opakowanie aluminiowe).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję i wydanie serii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

LUB

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

LUB

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń - Austria

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, skanując kod QR znajdujący się w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/76713