Foster Nexthaler 100 microgrammi/6 microgrammi/polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Foster Nexthaler 100 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione

dipropionato di beclometasone anidro/fumarato di formoterolo diidrato

Per uso negli adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, infermiere o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, infermiere o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Foster Nexthaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Foster Nexthaler
3. Come usare Foster Nexthaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Foster Nexthaler
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Foster Nexthaler e a cosa serve

Foster Nexthaler è una polvere che si inala attraverso la bocca e viene rilasciata in profondità nei polmoni. Contiene due principi attivi: dipropionato di beclometasone anidro e fumarato di formoterolo diidrato.

• Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi che hanno un'azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.

• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie dilatandole, facilitando così l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.

L'associazione di questi due principi attivi facilita la respirazione, poiché fornisce sollievo dai sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse in pazienti con asma o BPCO, e aiuta anche a prevenire i sintomi dell'asma.

Asma

Foster Nexthaler è utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti.

Se le è stato prescritto Foster Nexthaler, ciò significa che:

• Il suo asma non è sufficientemente controllato con l'uso di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione somministrati "su richiesta".

oppure:

• Il suo asma risponde bene a un trattamento combinato a base di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Foster Nexthaler può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Foster Nexthaler

Non usi Foster Nexthaler:

se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al fumarato di formoterolo diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Foster Nexthaler, se soffre di una delle seguenti malattie:

• problemi cardiaci, comprese eventuali patologie note del cuore e/o della funzione cardiaca

• disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca o frequenza cardiaca irregolare, battito accelerato o palpitazioni, oppure se le è stato diagnosticato un'anomalia elettrocardiografica

• pressione arteriosa elevata

• restringimento delle arterie (denominato anche arteriosclerosi), oppure se sa di avere un'anomalia vascolare (aneurisma), ovvero un rigonfiamento anormale della parete vascolare

• ipertiroidismo

• bassa concentrazione di potassio nel sangue

• qualsiasi malattia epatica o renale

• diabete. L'inalazione di dosi elevate di formoterolo può provocare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e, pertanto, dovrà sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per controllare il livello di zucchero nel sangue all'inizio del trattamento e occasionalmente durante lo stesso.

• tumore delle ghiandole surrenali (denominato feocromocitoma)

• deve sottoporsi ad anestesia. A seconda dell'agente anestetico utilizzato, potrebbe dover sospendere l'uso di Foster Nexthaler almeno 12 ore prima dell'anestesia.

• deve essere trattato o è stato precedentemente trattato per tubercolosi (TB), oppure se soffre di un'infezione virale o fungina nota a carico dei polmoni.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi sempre il medico prima di usare Foster Nexthaler.

Se non è sicuro di poter usare Foster Nexthaler, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di utilizzare l'inhalatore.

Il medico potrebbe dover controllare di tanto in tanto la concentrazione di potassio nel suo sangue, specialmente se soffre di asma grave. Come altri broncodilatatori, Foster Nexthaler può causare una brusca diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Questo può accadere perché la carenza di ossigeno nel sangue, unita ad altri trattamenti che potrebbe assumere contemporaneamente a Foster Nexthaler, può aggravare la riduzione dei livelli di potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi inalati per periodi prolungati, potrebbe aver bisogno di una maggiore quantità di corticosteroidi in situazioni di stress. Tali situazioni includono il ricovero ospedaliero dopo un incidente, la presenza di una lesione grave o prima di un intervento chirurgico. In tal caso, il medico deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescriverle compresse o iniezioni di steroidi.

In caso di ricovero ospedaliero, ricordi di portare con sé tutti i medicinali e gli inhalatori, inclusi Foster Nexthaler e gli altri farmaci o compresse acquistati senza prescrizione medica, preferibilmente nella confezione originale.

Contatti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Foster Nexthaler con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Foster Nexthaler può infatti influenzare l'efficacia di altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Foster Nexthaler.

In particolare, contatti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Foster Nexthaler; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni usati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
• Betabloccanti. I betabloccanti sono medicinali utilizzati per trattare diversi problemi cardiaci, l'ipertensione arteriosa o il glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se deve assumere betabloccanti (inclusi colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe risultare ridotto o addirittura annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (medicinali con la stessa azione del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici come la terfenadina).
• Medicinali per il trattamento dei sintomi della depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio: fenelzina e isocarbossazide) o antidepressivi triciclici (ad esempio: amitriptilina e imipramina) o fenotiazine.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa).
• Medicinali per il trattamento dell'ipotiroidismo (L-tiroxina).
• Farmaci contenenti ossitocina (che provoca la contrazione dell'utero).
• Farmaci per il trattamento dei disturbi psichici come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina.
• Medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per una procedura odontoiatrica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Foster Nexthaler durante la gravidanza.

Se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, usi Foster Nexthaler solo se prescritto dal medico. Il medico le indicherà se deve interrompere l'uso di Foster Nexthaler durante l'allattamento o se deve continuare a usarlo evitando l'allattamento al seno. Segua sempre rigorosamente i consigli del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Foster Nexthaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, tale capacità può risultare compromessa se avverte capogiri e/o tremori.

Foster Nexthaler contiene lattosio

Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Foster Nexthaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Foster Nexthaler fornisce una distribuzione di particelle di dimensioni extrafini che determina un rilascio maggiore del farmaco nei polmoni. Pertanto, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella degli inalatori precedenti.

Asma

Il medico la sottoporrà periodicamente a controlli per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di Foster Nexthaler. Il medico regolerà sempre il trattamento alla dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi. In nessun caso modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Foster Nexthaler può essere prescritto dal medico in due modi diversi:

1. Usi Foster Nexthaler quotidianamente per trattare l’asma insieme a un inalatore “di salvataggio” separato, da utilizzare in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse.

2. Usi Foster Nexthaler quotidianamente per trattare l’asma e utilizzi anche Foster Nexthaler come inalatore “di salvataggio” in caso di peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse.

3. Uso di Foster Nexthaler insieme a un inalatore “di salvataggio” separato:

Adulti e anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 attivazioni.

Ricordi: deve sempre tenere con sé un inalatore “di salvataggio” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi asmatici o un attacco improvviso di asma.

1. Uso di Foster Nexthaler come unico inalatore per l’asma:

Adulti e anziani:

La dose raccomandata è di un’attivazione al mattino e un’attivazione alla sera.

Deve inoltre utilizzare Foster Nexthaler come inalatore “di salvataggio” per trattare sintomi asmatici improvvisi.

Se avverte sintomi asmatici, inali un’attivazione e attenda alcuni minuti.

Se non si sente meglio, inali un’altra attivazione.

Non inali più di 6 attivazioni di salvataggio al giorno.

La dose giornaliera massima di Foster Nexthaler è di 8 attivazioni.

Se ritiene di aver bisogno di più attivazioni al giorno per controllare i sintomi asmatici, contatti il medico per ricevere consiglio. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Non aumenti la dose.

Se ritiene che il medicinale non sia sufficientemente efficace, consulti sempre il medico prima di aumentare la dose.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Adulti e anziani:

La dose raccomandata è di 2 attivazioni al mattino e 2 attivazioni alla sera.

Come utilizzare Foster Nexthaler:

Foster Nexthaler è per uso inalatorio.

Ogni volta che possibile, i pazienti devono trovarsi in posizione eretta, in piedi o seduti, durante l’inalazione.

Se usa più Foster Nexthaler del necessario

• Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale in modo che possano verificare quanto assunto.
• Possono manifestarsi effetti indesiderati. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito, in modo che possa effettuare ulteriori controlli o decidere eventuali provvedimenti necessari.
• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita (oppure si rechi presso un centro medico).

Se dimentica di usare Foster Nexthaler

Lo usi appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose seguente. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Foster Nexthaler

Anche se si sente meglio, non smetta di usare Foster Nexthaler né riduca la dose. Se desidera farlo, consulti prima il medico. È molto importante che usi Foster Nexthaler ogni giorno come prescritto dal medico, anche in assenza di sintomi.

Se le difficoltà respiratorie persistono:

Se i sintomi non migliorano dopo l’inalazione di Foster Nexthaler, potrebbe non starlo usando correttamente. In questo caso, verifichi le istruzioni per un uso corretto riportate di seguito e/o contatti il medico o l’infermiere per ricevere ulteriore formazione.

Se l’asma peggiora:

Se i sintomi peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio, se aumenta la frequenza d’uso dell’inalatore ad azione rapida separato o di Foster Nexthaler come inalatore di salvataggio), oppure se l’inalatore ad azione rapida o Foster Nexthaler non alleviano i sintomi, continui a usare Foster Nexthaler ma si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe trattarsi di un peggioramento dell’asma e il medico potrebbe dover modificare la dose di Foster Nexthaler o prescriverle un trattamento alternativo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE NEXTHALER

1. Contenuto della confezione

Per informazioni sul contenuto della confezione, vedere sezione 6.

Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto descritto nella sezione 6, restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito e ne richieda uno nuovo.

1. Avvertenze generali e precauzioni

• Non tolga l’inalatore dalla busta protettiva se non intende utilizzarlo immediatamente.
• Usi l’inalatore solo come indicato.
• Mantenga il coperchio dell’inalatore chiuso finché non deve assumere una dose.
• Quando non utilizza l’inalatore, conservarlo in un luogo pulito e asciutto.
• In nessun caso tenti di smontare l’inalatore Nexthaler.

1. Caratteristiche principali dell’inalatore Nexthaler

Assumere una dose dall’inalatore Nexthaler richiede tre semplici passaggi: Aprire, Inalare, Chiudere.

1. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler

2. Apra la busta protettiva ed estragga l’inalatore.

   • Non usi l’inalatore se la busta protettiva non è sigillata o è danneggiata – restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito e ne richieda uno nuovo.
   • Usi l’etichetta della confezione per annotare la data di apertura della busta protettiva.

3. Controlli l’inalatore.

   • Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito e ne richieda uno nuovo.

4. Controlli la finestra del contatore delle dosi. Se l’inalatore è nuovo, vedrà “120 o 180” nella finestra del contatore.

   • Non usi un nuovo inalatore se il numero visualizzato è inferiore a “120 o 180” – restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito e ne richieda uno nuovo.

1. Come usare l’inalatore Nexthaler

• Se ha dubbi sull’effettiva ricezione della dose, contatti il farmacista o il medico.
• Se non è sicuro che il contatore delle dosi abbia decrementato di una unità dopo l’inalazione, attenda fino alla prossima dose programmata e la assuma normalmente. Non assuma una dose extra.

E.1. Aprire

1. Tenga saldamente l’inalatore in posizione verticale.
2. Controlli il numero di dosi rimanenti: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120 o 180” indica che ci sono ancora dosi disponibili.
   • Se la finestra del contatore delle dosi mostra “0”, non ci sono più dosi disponibili – smaltisca l’inalatore e ne acquisti uno nuovo.

1. Prima di inalare, espiri fino a quando si sente a proprio agio.
   • Non espiri attraverso l’inalatore.

E.2. Inalare

Ogni volta che possibile, durante l’inalazione, si metta in posizione eretta, in piedi o seduto.

1. Avvicini l’inalatore alla bocca e appoggi le labbra intorno alla bocchetta.

   • Non copra il foro di ventilazione mentre tiene l’inalatore.
   • Non inali attraverso il foro di ventilazione.

2. Inspiri energicamente e profondamente attraverso la bocca.

   • Potrebbe avvertire un sapore durante l’assunzione della dose.
   • Potrebbe sentire o percepire un “clic” durante l’assunzione della dose.
   • Non inali attraverso il naso.
   • Non tolga l’inalatore dalle labbra durante l’inalazione.

1. Togliere l’inalatore dalla bocca.
2. Trattenere il respiro per 5-10 secondi, o per quanto possibile.
3. Espirare lentamente.
   • Non espiri attraverso l’inalatore.

E.3. Chiudere

1. Rimetta l’inalatore in posizione verticale e chiuda completamente il coperchio protettivo.
2. Verifichi che il contatore delle dosi abbia decrementato di una unità.

1. Se deve assumere un’altra dose, ripeta i passaggi da E.1 a E.3.

2. Pulizia

• Normalmente, non è necessario pulire l’inalatore.
• Se necessario, può pulire l’inalatore dopo l’uso con un panno asciutto in tessuto o carta.
• Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Mantenere asciutto.

1. Conservazione e smaltimento

Per informazioni sulle condizioni di conservazione e sulle istruzioni per lo smaltimento, vedere sezione 5.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foster Nexthaler può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri trattamenti con inalatori, esiste il rischio di un peggioramento della difficoltà respiratoria, della tosse e dei sibili immediatamente dopo l’uso di Foster Nexthaler, noto come broncospasmo paradossale. Se ciò dovesse accadere, INTERROMPA l’uso di Foster Nexthaler e usi immediatamente il suo inalatore a rapida azione per trattare i sintomi. Contatti immediatamente il medico.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, in particolare agli occhi, al volto, alle labbra e alla gola.

Altri possibili effetti indesiderati di Foster Nexthaler sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (almeno 1 paziente su 10):

• tremori.
• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Foster Nexthaler, poiché potrebbero essere segni di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

Non comuni (almeno 1 paziente su 100):

• sintomi influenzali, irritazione della gola
• infezioni fungine (della bocca e della gola). Per ridurre questi effetti indesiderati, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con acqua oppure si spazzoli i denti dopo l’uso dell’inalatore.
• peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
• raucedine
• tosse
• battito cardiaco eccezionalmente rapido
• battito cardiaco eccezionalmente lento
• sensazione di oppressione al petto
• cefalea
• nausea
• sensazione di stanchezza o nervosismo
• alterazioni elettrocardiografiche (ECG)
• diminuzione della concentrazione di cortisolo nell’urina o nel sangue
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• aumento della concentrazione di acidi grassi nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata.

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili per inalazione contenenti dipropionato di beclometasone e/o formoterolo:

• palpitazioni
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazioni o riduzione del senso del gusto
• dolore e crampi muscolari
• irrequietezza, capogiri
• irritabilità
• disturbi del sonno
• diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
• aumento/diminuzione della pressione arteriosa.

L’inalazione di corticosteroidi a dosi elevate per un periodo prolungato può causare effetti sistemici, che includono:

• problemi di funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione della funzione surrenale)
• indebolimento delle ossa
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta
• aumento rapido di peso, in particolare al viso e al tronco
• disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti possono manifestarsi più frequentemente nei bambini.
• comportamento anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Foster Nexthaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta e sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Estrarre l'inhalatore dalla busta immediatamente prima del primo utilizzo.

Prima della prima apertura della busta:

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Dopo la prima apertura della busta:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi. Utilizzi l'etichetta della confezione per annotare la data di apertura della busta.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Foster Nexthaler

• I principi attivi sono: beclometasona dipropionato anidro e fumarato di formoterolo diidrato.

Ogni dose contiene 100 microgrammi di beclometasona dipropionato anidro e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata dall’ugello di 81,9 microgrammi di beclometasona dipropionato anidro e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è un pulviscolo per inalazione, di colore bianco o quasi bianco, contenuto in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.

Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono ciascuno 120 o 180 inalazioni.

Ogni inalatore è contenuto in una busta protettiva termosigillata (confezione in lamina di alluminio).

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione e del rilascio del lotto:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Italia

Oppure

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francia

Oppure

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna - Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Foster NEXThaler	Paesi Bassi: Foster NEXThaler
Francia: Innovair NEXThaler	Polonia: Fostex NEXThaler
Repubblica Ceca: Combair Nexthaler	Portogallo: Foster NEXThaler
Germania: KANTOS NEXThaler 100 microgrammi / 6 microgrammi per dose polvere per inalazione
	Repubblica Slovacca: Foster NEXThaler
Grecia: Foster NEXThaler	Slovenia: Foster NEXThaler 100 microgrammi /6 microgrammi per inalazione, polvere per inalazione
Ungheria: Foster NEXThaler	Spagna: Foster NEXThaler
Italia: Foster NEXThaler	Regno Unito: Fostair NEXThaler

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/info/76713