Fodonale 3 mg pastylki do ssania smak cytrynowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fodonal 3 mg pastylki do ssania o smaku cytrynowym

Bencidaminy chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez Twojego farmaceutykę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fodonal i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fodonal
3. Jak stosować lek Fodonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fodonal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fodonal i do czego służy

Fodonal zawiera substancję czynną hydrochloran bendydaminy. Substancja czynna to składnik tabletek, który zapewnia potrzebny efekt terapeutyczny.

Fodonal stosuje się w leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się, pojawi się gorączka lub stan pogorszy się po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fodonal

Nie przyjmuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na kwas bencydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Fodonal w następujących przypadkach:

• Jeśli chorujesz na fenyloketonurię.

• Jeśli chorujesz na astmę lub masz w wywiadzie astmę.

• Jeśli jesteś uczulony na salicylany (np.: kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane NLPZ.

• Jeśli po zażyciu pastylek ból gardła nasila się lub nie ustępuje w ciągu 3 dni, albo jeśli wystąpi gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci:

Ze względu na formę farmaceutyczną, Fodonal nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.

Stosowanie innych leków razem z Fodonal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie należy stosować Fodonal w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. W przypadku potrzeby leczenia należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Fodonal nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Fodonal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie Fodonal razem z posiłkami i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na działanie leku.

Ten lek zawiera izomaltozę i aspartam

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w jednej pastylce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować Fodonal

Stosuj Fodonal dokładnie zgodnie z instrukcją podaną w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 1 pastylka do ssania 3 razy dziennie, którą należy przyjmować wtedy, gdy wystąpi potrzeba złagodzenia bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 3 pastylek dziennie.

Nie należy stosować Fodonal dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach, lub jeśli wystąpi gorączka, silny ból gardła lub inne objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci w wieku od 6 do 11 roku życia powinny przyjmować ten lek pod nadzorem dorosłego.

Stosowanie bukofaryngealne:

Pastylkę do ssania należy powoli rozpuścić w jamie ustnej.

Nie połykać.

Nie żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej Fodonal niż zalecono

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub z najbliższym szpitalem. Zawsze należy mieć przy sobie opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy zostały w nim pastylki.

Chociaż są one bardzo rzadkie, objawy przedawkowania opisywane u dzieci to pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty po doustnym przyjęciu dawek bencydaminy około 100 razy większych niż dawka zawarta w pastylce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości Fodonal należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Fodonal może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.
• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.
• Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Niekorzenie

• Podatność skóry na działanie światła słonecznego (powodujące wysypkę lub oparzenia słoneczne).

Rzadko

• Odczucie pieczenia lub suchości skóry. Jeśli doświadczysz tego, pij wodę małymi łykami, aby zmniejszyć działanie leku.

Bardzo rzadko

• Nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (angioobrzęk, którego objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypkę, świąd [silny swędzenie], pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka oraz zawroty głowy).
• Trudności z oddychaniem (spazm krtaniowy lub spazm oskrzeli).

Częstość nieznana

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silne swędzenie skóry lub guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Lokalna utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fodonal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Fodonal po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blisterze. Data ważności (CAD) odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fodonal

Substancją czynną jest benzydamina w postaci chlorku. Jedna tabletka zawiera 3 mg chlorku benzydaminy (równowartość 2,68 mg benzydaminy).

Pozostałe składniki to:

Isomalt (E-953)

Kwas cytrynowy, monohydrat

Aspartam (E-951)

Żółć chinolinowa (E-104)

Aromat cytrynowy

Olejek miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fodonal jest dostępne w postaci żółtych, okrągłych tabletek o średnicy 19 mm, o smaku cytrynowym.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC-PVDC/aluminium.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20, 24 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre SA

Gran Capitán, 10 – 08970

San Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Hiszpania

lub

INFARMADE

ul. Torre de los Herberos, 35. PI „Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/