Fodonál 3 mg pastiglie da succhiare al sapore di limone
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fodonal 3 mg pastiglie per fondere al limone
Bencidamina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Fodonal e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Fodonal
- Come prendere Fodonal
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fodonal
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Fodonal e a cosa serve
Fodonal contiene il principio attivo benzidamina cloridrato. Il principio attivo è la componente delle compresse che produce l'effetto terapeutico di cui si ha bisogno.
Fodonal è indicato per il trattamento del dolore acuto alla gola negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Si rivolga a un medico se non si sente meglio, se sviluppa febbre o se il suo stato peggiora dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fodonal
Non prenda questo medicinale
- Se è allergico al cloridrato di bencidamina o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti un medico prima di usare Fodonal nei seguenti casi:
-
Se soffre di una malattia chiamata fenilchetonuria.
-
Se soffre di asma o ha antecedenti di asma.
-
Se è allergico ai salicilati (es.: acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri analgesici antiinfiammatori chiamati FANS.
-
Se, dopo aver usato le pastiglie, il mal di gola peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure se ha febbre, forte dolore alla gola o altri sintomi, deve consultare il suo medico.
Bambini:
A causa del tipo di forma farmaceutica, Fodonal non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.
Uso di altri medicinali e di Fodonal
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve utilizzare Fodonal durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e il suo medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento, deve usare la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.
Fodonal non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Fodonal influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Assunzione di Fodonal con cibi e bevande
Cibi e bevande non influiscono sul medicinale.
Questo medicinale contiene isomalto e aspartame
Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 3,409 mg di aspartame in una pastiglia. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
3. Come prendere Fodonal
Per assumere Fodonal, segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni: 1 pastiglia da sciogliere in bocca 3 volte al giorno, da assumere quando necessario per il sollievo del dolore. Non deve assumere più di 3 pastiglie al giorno.
Non deve assumere Fodonal per più di 7 giorni.
Se i suoi sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni, oppure se ha febbre, un forte dolore alla gola o altri sintomi, consulti il medico.
Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.
Uso bucofaríngeo:
Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca.
Non deglutire.
Non masticare.
Se assume più Fodonal di quanto indicato
Se accidentalmente assume un numero eccessivo di pastiglie, deve contattare immediatamente il farmacista, il medico o il servizio di urgenza ospedaliero più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale con l'etichetta, anche se non sono rimaste pastiglie.
Anche se molto rari, i sintomi di sovradosaggio riportati nei bambini includono eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito dopo somministrazione orale di dosi di bencidamina circa 100 volte superiori a quelle contenute nella pastiglia.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di quantità elevate di Fodonal, si rechi immediatamente in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915.620.420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fodonal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
- Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
- Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.
- Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.
- Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
- Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
- Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Non frequenti
- Sensibilità della pelle alla luce solare (che causa eruzioni cutanee o scottature solari).
Rari
- Sensazione di bruciore o secchezza della pelle. Se ciò si verifica, assuma piccoli sorsi d’acqua per ridurre l’effetto del medicinale.
Molto rari
- Gonfiore improvviso della bocca/gola e delle membrane mucose (angioedema, i cui sintomi possono includere difficoltà respiratoria o a deglutire, eruzioni cutanee, prurito [prurito intenso], orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, e capogiri).
- Difficoltà respiratorie (laringospasmo o broncospasmo).
Frequenza non nota
- Reazioni allergiche (ipersensibilità).
- Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui segni possono essere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al petto e/o sensazione di capogiro/svenimento, prurito intenso della pelle o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono essere potenzialmente fatali.
- Perdita locale della sensibilità della mucosa orale (ipoestesia orale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fodonal
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Fodonal dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle blister. La data di scadenza (SCAD) è l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Fodonal
Il principio attivo è il cloridrato di bencidamina. Una pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di bencidamina (equivalente a 2,68 mg di bencidamina).
Gli altri componenti sono:
Isomaltosio (E-953)
Acido citrico, monoidrato
Aspartame (E-951)
Giallo chinolina (E-104)
Aroma di limone
Olio di menta
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fodonal si presenta sotto forma di pastiglie rotonde di colore giallo, di 19 mm di diametro, con sapore di limone.
Le pastiglie sono contenute in blister in PVC-PVDC/alluminio.
Formato della confezione: 8, 12, 16, 20, 24 pastiglie.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio Reig Jofre SA
Gran Capitán, 10 – 08970
San Joan Despí, Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.
Campus Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
Spagna
oppure
INFARMADE
c/Torre de los Herberos, 35. PI “Carretera de la Isla”
41703 Dos Hermanas (Siviglia)
Spagna
Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/