Flutox 3,54 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flutox 3,54 mg/ml syrop

Cloperastini fenilizoonas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flutox i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutox
3. Jak stosować Flutox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flutox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flutox i do czego jest stosowany

Kloperastyna, substancja czynna tego leku, to lek przeciwkaszelny hamujący odruch kaszlu. Flutox jest lekiem wskazanym do leczenia nieproduktywnych form kaszlu, takich jak kaszel irytacyjny lub kaszel nerwowy u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flutox

Nie przyjmuj Flutox:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Flutox:

• Jeśli masz zwężenie pęcherza moczowego.

• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

• Jeśli cierpisz na zwężającą wrzodę żołądka, czyli pęknięcie wewnętrznej warstwy żołądka, lub na niedrożność jelit.

• Jeśli cierpisz na autoimmunologiczne zaburzenie wpływające na funkcję neuromuscularną, zwaną miastenią spastyczną (miastenią gravis).

• Jeśli cierpisz na przewlekły kaszel palacza, emfizemę płuc (chorobę dolnych dróg oddechowych) lub astmę (zapalenie i zwężenie dróg oddechowych), ponieważ ten lek może zaburzać odkrztuszanie i zwiększyć oporność dróg oddechowych.

• Jeśli zostało Ci stwierdzone przerośnięcie prostaty.

• Jeśli kaszel utrzymuje się ponad 7 dni po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku – jest on w ich przypadku przeciwwskazany.

Inne leki i Flutox

Przyjmowanie Flutox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Flutox może oddziaływać z innymi lekami, takimi jak:

• Leki stosowane do pomocy w zasypianiu (środki uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, leki nasenne lub benzodiazepiny).
• Leki stosowane w depresji lub psychotycznych zaburzeniach oraz leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ mogą nasilać działania niepożądane tego leku.
• Inne leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (inne leki przeciwhistaminowe).
• Środki odkrztuszne i mukolityczne stosowane do usuwania nadmiaru śluzu i flegmy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z lekiem na kaszel takim jak Flutox może utrudnić eliminację nadmiaru śluzu i spowodować duszność.

Przyjmowanie Flutox z posiłkami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Flutox nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to nasilić działanie alkoholu.

Przyjmowanie tego leku z posiłkami i napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Flutox jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Flutox może powodować senność w dawkach terapeutycznych. W takim przypadku należy powstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Flutox zawiera sacharozę, propylobenzoesan, metylobenzoesan, sód, glikol propylenowy i etanol

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą (diabetes mellitus) powinni wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera parabenian propylowy i parabenian metylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 10 ml; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Ten lek zawiera 23 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 10 ml.

Ten lek zawiera 0,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml. Ilość zawarta w 10 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Flutox

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 10 ml, 3 razy dziennie

Dzieci: od 7 do 12 roku życia: 5 ml, 2 razy dziennie

od 5 do 6 roku życia: 3 ml, 2 razy dziennie

od 2 do 4 roku życia: 2 ml, 2 razy dziennie

Flutox jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób stosowania:

Wstrząśnij fiolką przed użyciem.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika dołączonego do opakowania.

Jeśli wziąłeś więcej Flutox niż należy

Objawy przedawkowania to: pobudzenie i trudności w oddychaniu.

Jeśli wziąłeś więcej Flutox niż zalecane dawkowanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Flutox

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutox

Leczenie to ma charakter objawowy – jeśli nie masz kaszlu, nie przyjmuj leku, a jeśli kaszel powróci, przyjmuj lek zgodnie z wytycznymi w sekcji 3. Jak stosować Flutox.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): senność, suchość w ustach (przy wysokich dawkach), dystonia (nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenia i zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna wywołana reakcją immunologiczną, szybko postępująca, najczęściej towarzysząca objawom skórnym, hipotensji, nudnościom, wymiotom lub biegunkom) lub anafilaktoidealna (podobna do poprzedniej, ale nie wywołana przez odpowiedź immunologiczną) oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Flutox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flutox

Substancją czynną w Flutox jest chloropeirastyna fendyzoat.

Pozostałe składniki (wspomoczne) to: sacharoza; celuloza mikrokryształowa-karboksymetyloceluloza sodowa; ester stearylowy polioksy-40; metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218); propylo-p-hydroksybenzoesan (E-216); aroma bananowe (zawierające glikol propylenowy E-1520, etanol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flutox jest dostępne w postaci syropu o białym, nieprzezroczystym kolorze, w butelkach o pojemności 120 i 200 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcjęWłaściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Santa Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.