Flogoprofen 50 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flogoprofen 50 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Etofenamat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku podanymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy stanu zdrowia po 7 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flogoprofen i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flogoprofen
3. Jak stosować Flogoprofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flogoprofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flogoprofen i do czego służy

Flogoprofen to lek przeciwwzapalny o działaniu przeciwbólowym stosowany do miejscowego leczenia stanów bólowych i zapalnych.

Flogoprofen wskazany jest u dorosłych i u młodzieży (powyżej 12 roku życia) do miejscowego złagodzenia bólu i lekkich, okazjonalnych stanów zapalnych spowodowanych: niewielkimi kontuzjami, uderzeniami, rozciągleniami, skurczami mięśniowymi (np. skurcz mięśni szyi), lumbalgiami oraz lekkimi skręceniomi stawów spowodowanymi wskoczeniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flogoprofen

Nie stosuj Flogoprofen

• Jeśli jesteś uczulony na etofenamat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obszar, na którym należy zastosować żel, jest podrażniony, posiada rany lub chorobę skóry.
• Na błonach śluzowych ani w oczach.
• Jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna wywołana przez kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flogoprofen

• Stosuj wyłącznie na nietkniętej skórze, nie na ranach otwartych, błonach śluzowych ani podrażnionej skórze.
• Unikaj kontaktu z oczami; w przypadku kontaktu dokładnie wypłucz dużą ilością wody.
• Nie stosuj leku na dużych powierzchniach ani przez dłuższy czas. Może to spowodować podrażnienie i wysuszenie skóry.
• Nie stosuj opatrunków okluzyjnych.
• Unikaj stosowania w tym samym obszarze co inne preparaty do stosowania miejscowego.
• Nie narażaj obszaru leczonego na działanie promieni słonecznych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej związanej z fotosensybilizacją.
• Zwiększ ostrożność, jeśli cierpisz na: wrzód żołądka lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita, zaburzenia krzepnięcia krwi, podwyższone ciśnienie tętnicze, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
• Nie stosuj w pobliżu źródeł ciepła ani nie rozpylajaj nad ogniem. Przechowuj opakowanie w miejscu zabezpieczonym przed nadmiernym ciepłem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub wystąpi podrażnienie lub pogorszenie stanu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Flogoprofen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie innych środków przeciwbólowych, nawet tych dostępnych bez recepty.

• Unikaj stosowania Flogoprofen w tym samym obszarze co inne preparaty do stosowania miejscowego.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z miejscowymi lekami przeciwinfekcyjnymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Flogoprofen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne.

W okresie karmienia piersią lek ten powinien być stosowany wyłącznie na małych obszarach i przez krótki czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flogoprofen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Flogoprofen zawiera dimetylosulfoxek i glikol propylenowy

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera dimetylosulfoxek i glikol propylenowy.

Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze roztworu. Nie stosuj na ranach otwartych ani na dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Flogoprofen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia): Naafować 3 lub 4 razy dziennie cienką warstwę roztworu na obszar zmieniony chorobowo i delikatnie wmasować, aby umożliwić wchłonięcie.

Po każdej aplikacji należy umyć ręce.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Jeśli zastosowano więcej Flogoprofenu niż należy

Ze względu na sposób stosowania miejscowego, zatrucie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zastosowano ten lek w większej ilości niż zalecana lub doszło do przypadkowego połknięcia, należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (tel.: 915620420), podając nazwę leku i ilość połkniętą; mogą wystąpić objawy takie jak podrażnienie skóry, ból głowy, zawroty głowy lub ból brzucha. Lek należy usunąć, przemywając całą powierzchnię skóry obfitym ilością wody.

Jeśli zapomniano zastosować Flogoprofen

Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flogoprofen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do takich działań niepożądanych, wymienionych w kolejności od najczęstszych do najrzadszych, należą:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry; reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze), które zwykle szybko ustępują po przerwaniu leczenia; reakcje alergiczne skóry spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniają Państwo do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Flogoprofen

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Łatwopalna ciecz, należy trzymać z dala od ognia i nadmiernych źródeł ciepła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flogoprofen

• Substancją czynną jest etofenamat. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg etofenamatu.
• Pozostałe składniki to dimetylosulfoxek, olejek terpentynowy, lewomentol, glikol propylenowy (E-1520) i etanol 96-procentowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flogoprofen to przezroczysty, lekko żółtawy roztwór o zapachu olejku terpentynowego, znajdujący się w butelce z opryskiwaczem z polietylenu. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu do natrysku na skórę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.