Flogopofen 50 mg/ml soluzione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flogoprofen 50 mg/ml soluzione per spray cutaneo

Etofenamato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flogoprofen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flogoprofen
3. Come usare Flogoprofen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flogoprofen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flogoprofen e a cosa serve

Flogoprofen è un medicamento antiinfiammatorio con proprietà analgesiche utilizzato per il trattamento topico di processi dolorosi e infiammatori.

Flogoprofen è indicato negli adulti e negli adolescenti (maggiori di 12 anni) per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da: piccole contusioni, colpi, distorsioni, torcicollo o altre contratture, lombalgie e lievi distorsioni conseguenti a una storta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flogoprofen

Non usi Flogoprofen

• Se è allergico all’etofenamato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se la zona in cui deve essere applicato il gel è irritata, presenta ferite o malattie della pelle.
• Su mucose o negli occhi.
• Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche provocate da acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Flogoprofen

• Applichi il prodotto solo su pelle integra, mai su ferite aperte, mucose o pelle irritata.
• Eviti il contatto con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavi abbondantemente con acqua.
• Non usi il prodotto su aree estese né per periodi prolungati. Potrebbe causare irritazione e secchezza cutanea.
• Non usi bendaggi occlusivi.
• Eviti di applicarlo nella stessa zona di altre preparazioni topiche.
• Eviti l’esposizione al sole della zona trattata, per ridurre il rischio di reazioni allergiche da fotosensibilizzazione.
• Presti particolare attenzione se soffre di: ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, alterazioni della coagulazione, pressione arteriosa elevata, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica.
• Non usi il prodotto vicino a fonti di calore incandescenti né lo spruzzi su fiamme. Conservi il contenitore al riparo da fonti eccessive di calore.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni o se compaiono irritazione o peggioramento della situazione, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Non usare nei minori di 12 anni.

Uso di Flogoprofen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare altri analgesici, anche quelli senza prescrizione medica.

• Eviti di applicare Flogoprofen nella stessa zona di altre preparazioni topiche.
• Non è raccomandato l’uso contemporaneo con medicinali antiinfettivi topici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Flogoprofen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo se il medico ritenga chiaramente necessario.

Durante l’allattamento, questo medicinale deve essere applicato solo su piccole aree e per un breve periodo di tempo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Flogoprofen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Flogoprofen contiene dimetilsolfossido e propilenglicole

Questo medicinale può causare irritazione cutanea perché contiene dimetilsolfossido e propilenglicole.

Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole per ogni millilitro di soluzione; non lo usi su ferite aperte o su vaste aree di pelle danneggiata (ad esempio ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Flogoprofen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni): applicare 3 o 4 volte al giorno uno strato sottile di soluzione sulla zona interessata e massaggiare leggermente per favorirne l'assorbimento.

Lavare le mani dopo ogni applicazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Se usa una quantità di Flogoprofen superiore a quella prescritta

A causa dell'applicazione cutanea, è poco probabile che si verifichi un'intossicazione. Tuttavia, se ha utilizzato questo medicinale in quantità eccessiva o in caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 915620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita; potrebbero manifestarsi irritazione cutanea, cefalea, vertigini o dolore addominale. Rimuovere il medicinale lavando abbondantemente tutta la superficie interessata con acqua.

Se ha dimenticato di utilizzare Flogoprofen

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flogoprofen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra tali effetti indesiderati, in ordine di frequenza decrescente, rientrano:

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento della pelle; reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni, arrossamento, gonfiore o vesciche) che in genere scompaiono rapidamente interrompendo il trattamento; reazioni allergiche della pelle indotte dall'esposizione al sole.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flogoprofen

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Liquido facilmente infiammabile, mantenere lontano da fiamme e fonti eccessive di calore.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flogoprofen

• Il principio attivo è etofenamato. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 mg di etofenamato.
• Gli altri componenti sono dimetilsolfossido, essenza di trementina, levomentolo, propilenglicole (E-1520) ed etanolo al 96 per cento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flogoprofen è una soluzione trasparente leggermente giallognola con odore di essenza di trementina, contenuta in un flacone spray in polietilene. Ogni flacone contiene 100 ml di soluzione per applicazione cutanea mediante nebulizzazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.