Febrirol 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febrirol 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Ibuprofen (arginina)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Febrirol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Febrirol
3. Jak stosować lek Febrirol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febrirol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febrirol i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia do objawowego złagodzenia przypadkowych bólowi lekkich lub umiarkowanych, takich jak ból głowy, ból zęba, ból menstruacyjny, ból mięśni (napięcie mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Febrirol

Nie przyjmuj Febrirol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Febrirol. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś już wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krew.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.

Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.

• Powiadom lekarza, że otrzymujesz leczenie Febrirol, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia postawienie diagnozy.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje o częstotliwości tych kontroli.

• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek w wyniku odwodnienia.

• Jeśli miałeś lub rozwijasz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwpłytkowy (dla zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a Ty dodatkowo przyjmujesz Febrirol, należy oddzielić przyjmowanie obu leków. Można postępować według jednej z poniższych zasad:

• Przyjmij dawkę kwasu acetylosalicylowego i odczekaj co najmniej pół godziny przed podaniem dawki doustnego ibuprofenu.

• Przyjmij dawkę doustnego ibuprofenu co najmniej 8 godzin przed podaniem kwasu acetylosalicylowego.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, przeciwpłytkowce typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.

• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (leki przeciwmoczowe), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowych).

• Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.

• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.

• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.

• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.

• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” dalej.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i okolicy szyi (angiośwego), ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Febrirol i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Febrirol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed przyjmowaniem Febrirol należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę miażdżycową tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Febrirol. Przestań przyjmować Febrirol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk odłuszczający, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przestań stosować Febrirol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tych leków w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą obniżać płodność.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Febrirol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Febrirol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

• Przeciwpłytkowce (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywolnych i trwających skurczów mięśni).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Cyfostatyny, takie jak digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu chwilowego kulecia).
• Probencydyna (stosowana u chorych na dżumę lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny wymieniające jony, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy). Hipoglikemizujące doustne (sulfonamidy) takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i blokery receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwpłytkowy (dla zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi) zawierający kwas acetylosalicylowy, a Ty dodatkowo przyjmujesz Febrirol, należy oddzielić przyjmowanie obu leków (zobacz sekcję Szczególna ostrożność przy stosowaniu Febrirol).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Febrirol. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Febrirol z innymi lekami.

Stosowanie Febrirol z posiłkami, napojami i alkoholem:

Febrirol Można przyjmować samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie podczas posiłku lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Nie należy przyjmować ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka.

Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki… dziennie) może prowadzić do krwawienia z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Choć tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas podczas karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być nadzorowane przez lekarza.

FebrirolFebrirol

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Chociaż nie należy się spodziewać efektów w tym zakresie, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Febrirol lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Febrirol zawiera aspartam, sacharozę i sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Febrirol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Zwykła dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia: dawka 200 mg co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby. Jeśli ból lub gorączka nie ustępują po dawce 200 mg, można przyjmować dawki 400 mg co 6 lub 8 godzin (u nastolatków o wadze powyżej 40 kg).

Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci od 8 do 12 roku życia: 1 woreczek (200 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 woreczki (800 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Nie podawać dzieciom poniżej 8 roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

• Osoby powyżej 65 roku życia: dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego czasem konieczne jest zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, lub z mlekiem, szczególnie jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Zawartość woreczka należy rozpuścić w szklance wody i wymieszać do całkowitego rozpuszczenia.

Stosowanie tego preparatu uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Febrirola niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjąłeś więcej Poindolu niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże dawki i minęło mniej niż 60 minut od przyjęcia leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Febrirola

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Febrirol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane leków takich jak Febrirol występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa od zalecanej dawki.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): zmęczenie, ból głowy, zaburzenia żołądka i jelit (oparzenia w jamie ustnej, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skóry (wysypka, swędzenie) oraz szumy w uszach.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne, astma, katar sienny i pokrzywka, krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekka niepokojowość, zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w postrzeganiu kolorów oraz zaburzenia słuchu.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk (nabłonkowanie spowodowane zatrzymaniem płynów), zaburzenia krwi (leukopenia), przebicie żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka), zaburzenia nerek polegające na: ostrej nefrycie śródmiąższowej z hematurią (krew w moczu), białkomocz (wydalanie białka z moczem) i okazjonalnie zespół nerczycowy; depresja, zaburzenia wzroku (zaciemnienie widzenia), sztywność karku oraz bronchospazm (nagłe uczucie duszności), duszność (trudności w oddychaniu) i naczyniowy obrzęk (obrzęk głębokich warstw skóry, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Bardzo rzadkie (obserwowane u do 1 na 10 000 pacjentów): ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakterialne), zaburzenia krwi (anemia aplastyczna i anemia hemolityczna) oraz krzepnięcia krwi, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, ciężkie zaburzenia skóry (rumień skórny), oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężki rumień wielopostaciowy) i toksyczna martwica naskórka (uszkodzenia skóry i błon śluzowych prowadzące do odłuszczania się skóry) oraz rumień wielopostaciowy.

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna). Przerwij przyjmowanie Febrirola, jeśli wystąpią objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Febrirol

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użytku medycznego, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Febrirol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu w postaci 369 mg ibuprofenu (argininy).
• Pozostałe składniki to: arginina, aspartam (E-951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodu, aroma miętowe składające się ze składników zapachowych (naturalne mieszaniny aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne i substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi), składników niezapachowych (zawierających modyfikowane skrobię kukurydzianą (E-1450), maltodekstrynę, triacetynę (E-1518)) oraz substancji czynnych (pulegon) i wody oczyszczonej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki z granulatem do sporządzenia roztworu doustnego. Produkt ma postać białego granulatu o charakterystycznym zapachu mięty, zawartego w saszetkach papierowo-aluminiowych-poliolefinowych.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FARMALIDER S.A.,

ul. Aragoneses 15,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L.,

ul. Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.