Famcyklowir PensA 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Famciclovir Pensa 250 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Famciclovir Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Famciclovir Pensa
3. Jak stosować Famciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Famciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Famciclovir Pensa i do czego służy

Famciclovir Pensa to lek przeciwwirusowy. Hamuje rozmnażanie wirusa powodującego infekcję. Ponieważ wirus rozmnaża się we wczesnym etapie infekcji, największe korzyści z leczenia uzyska się, rozpoczynając terapię Famciclovir Pensa zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu dwóch rodzajów infekcji wirusowych u dorosłych:

• Herpes zoster – to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusa o nazwie varicella zoster (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Famciclovir Pensa zatrzymuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, dzięki czemu dochodzi do szybszego wyleczenia.
• Famciclovir Pensa stosuje się również w leczeniu herpesu zoster w okolicy oka lub nawet w samym oku (zoster oczny).
• Herpes genitalis. Herpes genitalis to infekcja wirusowa wywoływana przez wirusy opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zazwyczaj przenosi się drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Famciclovir Pensa stosuje się w leczeniu zakażeń herpes genitalis u dorosłych. Osoby, u których często nawracają ostryki herpesu genitalis, mogą również przyjmować Famciclovir Pensa w celu zapobiegania nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Famciclovir Pensa

Nie przyjmuj Famciclovir Pensa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na famcyklowir, którykolwiek z pozostałych składników tego leku opisanych w sekcji 6 lub na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru, składnik innych leków).

Jeśli uważasz, że możesz mieć nadwrażliwość, skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Famciclovir Pensa

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek (lub cierpiałeś na nią wcześniej). Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famciclovir Pensa.
• Jeśli masz problemy z układem odpornościowym organizmu.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Famciclovir Pensa.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania Famciclovir Pensa u dzieci i młodzieży.

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się opryszczki genitalnej na innych ludzi

Jeśli przyjmujesz Famciclovir Pensa w celu leczenia lub supresji opryszczki genitalnej lub jeśli miałeś wcześniej opryszczkę genitalną, możesz stosować bezpieczny seks, używając prezerwatyw. Jest to ważne w celu zapobiegania zakażeniu innych osób. Nie powinieneś uprawiać seksu, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki na narządach płciowych.

Stosowanie Famciclovir Pensa z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Raloxifenu (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probencyd (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów kwasu moczowego związanego z dżumą oraz w celu zwiększenia stężenia antybiotyków z grupy penicylin w krwi) lub inne leki, które mogą wpływać na nerki.

Stosowanie Famciclovir Pensa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Famciclovir Pensa z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Famciclovir Pensa nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Famciclovir Pensa w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Famciclovir Pensa nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Famciclovir Pensa w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Famciclovir Pensa może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów podczas leczenia, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Famciclovir Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie i długość leczenia zależą od rodzaju infekcji wirusowej – zobacz poniżej. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze efekty, rozpocznij stosowanie leku tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy.
• Nie uprawiaj stosunków seksualnych z nikim, jeśli masz objawy opryszczki genitalnej – nawet jeśli już rozpocząłeś leczenie Famciclovir Pensa. Możesz bowiem przenieść infekcję opryszczki na swoją partnerkę/partnera.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki Famciclovir Pensa.

Dawkowanie w opryszczce zoster

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg trzy razy dziennie przez siedem dni.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg trzy razy dziennie przez dziesięć dni.

Dawkowanie w opryszczce genitalnej:

Dawka zależy od stanu układu odpornościowego oraz etapu infekcji.

Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, dawkowanie jest następujące:

W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to:

• jedna tabletka 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni.

W celu leczenia nawrotów zalecana dawka to:

• jedna tabletka 125 mg dwa razy dziennie przez pięć dni.

W celu zapobiegania nawrotom zalecana dawka to:

• jedna tabletka 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, dawkowanie jest następujące:

W celu leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

W celu zapobiegania nawrotom zalecana dawka to:

• jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Famciclovir Pensa niż należało

Jeśli wziąłeś/-aś więcej tabletek, niż powinieneś/-aś, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył Twój lek, natychmiast udaj się do lekarza lub do szpitala. Pokaż im opakowanie. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Zbyt duża dawka Famciclovir Pensa może uszkodzić nerki. Osoby z problemami nerek mogą rzadko doświadczyć niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Famciclovir Pensa

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę Famciclovir Pensa, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zaplanowanym czasie. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku pomij dawkę. Ponadto nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Famciclovir Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Działania niepożądane wywołane przez Famciclovir Pensa są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia.

Ciężkie działania niepożądane Famciclovir Pensa:

Większość z tych działań niepożądanych jest rzadka lub niewystępuje często (dotyczy od 1 do 100 na każde 10 000 pacjentów)

• Poważne pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich alergiczych reakcji skórnych, częstotliwość patrz niżej).
• Nieuzasadnione powstawanie siniaków, zaczerwienienie lub obszary o purpurowym zabarwieniu na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi, częstotliwość patrz niżej).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. obrzęk twarzy w okolicach oczu, opuchlizna powiek, obrzęk gardła).
• Żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w nagłych wypadkach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Nudności
• Wymioty
• Omdlenia
• Senność
• Wysypka
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia świadomości
• Ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu
• Obniżona liczba płytek krwi

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Famcyklowir Pensa

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji produktu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest famcyklowir. Każda tabletka zawiera 250 mg famcyklowiru.

Pozostałe składniki to: jądro: skrobię kukurydzianą spienioną, laurylosiarczan sodu, celulozę mikrokryształową, sodową sól kroskarboksymetylowej celulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas stearynowy. powłoka: hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, makrogol 6000.

Wygląd Famcyklowiru Pensa i zawartość opakowania

Famcyklowir Pensa 250 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem po jednej stronie, o średnicy około 10,6 mm. Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Należy stosować tabletki o niższej dawce, jeśli są dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara,

123 51, Grecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/