Ezomeprazol Teva-Ratiopharm 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Esomeprazol Teva-ratiopharm 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Esomeprazol Teva-ratiopharm 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

esomeprazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Esomeprazol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Teva-ratiopharm i w jakim celu jest stosowany

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i uczucie palenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. W przypadku tego zaburzenia lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i gojenia wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Teva-ratiopharm może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i uczucie palenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. W przypadku tego zaburzenia lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i gojenia wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Esomeprazol Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Teva-ratiopharm. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Teva-ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Teva-ratiopharm:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Teva-ratiopharm stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub problemy z trawieniem.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec staje się czarny (zakrwawiony).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (zobacz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej pęcherzowanie i łuszczenie się skóry.

Jeśli w trakcie leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia. Istnieją inne postacie leku lepiej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Esomeprazol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanawir lub saquinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Cytalopram, imipramina, klozapramina (w leczeniu depresji)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek mięśniopochłonny lub w epilepsji)
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować początek lub koniec leczenia esomeprazolem
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub koniec leczenia esomeprazolem
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi)
• Cisapryda (stosowana w przypadku niestrawności i zgagi)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem
• Takrolimus (przeszczep narządów)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Teva-ratiopharm w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednakże rzadko występują niepożądane reakcje takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Esomeprazol Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Teva-ratiopharm

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go przez ponad rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, poinformuj lekarza, jeśli zmienią się one.

Jaką dawkę przyjmować

• Lekarz wskazał Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je brać. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji, wieku oraz funkcjonowania wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie goi.
• Zalecaną dawką po gojeniu się przełyku jest jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie. Gdy stan zostanie opanowany, lekarz zaleci Ci przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu owrzodzeń wywołanych przez infekcję Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Dorośli i osoby w wieku od 12 lat: zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klarotromycyny.

W leczeniu owrzodzeń żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w zapobieganiu nawrotowi krwawień z owrzodzenia żołądka po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnego:

• Dorośli w wieku od 18 lat: zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w pół szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Wstrząśnij, aż tabletki się rozpadną (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie od razu wypij całą zawartość lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj tuż przed spożyciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.

• Jeśli nie możesz wcale połknąć tabletek, mogą one być rozpuszczone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Można je wtedy podać bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy (sondy żołądkowej).

Dzieci i osoby poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Teva-ratiopharm nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia. Istnieją inne formy farmaceutyczne tego leku, które są bardziej odpowiednie.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę esomeprazolu Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć esomeprazolu Teva-ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszyciem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do poważnych i uogólnionych uszkodzeń skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórkowej” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Działania na żołądek lub jelita: ból żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów)
• Nudności lub wymioty
• Łagodne polipy w żołądku

Nieczęste (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność
• Odczucie zawrotów głowy
• Suchość w ustach
• Zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas)

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększone ryzyko infekcji
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni
• Niepokój, dezorientacja lub depresja
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotknąć jelita i jest spowodowana grzybem
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia
• Utrata włosów (alopacja)
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia)
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia
• Zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Agresywność
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszycia skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
• Osłabienie mięśni
• Poważne zaburzenia nerek
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niski poziom magnezu może również wywołać obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Wysypka, możliwe z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Teva-ratiopharm może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest esomeprazolu magnezowy dwuwodny.

Każda tabletka Esomeprazol Teva-ratiopharm 20 mg zawiera 20 mg esomeprazolu (odpowiadające 21,75 mg esomeprazolu magnezu dwuwodnego).

Każda tabletka Esomeprazol Teva-ratiopharm 40 mg zawiera 40 mg esomeprazolu (odpowiadające 43,5 mg esomeprazolu magnezu dwuwodnego).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk, cytrynian trietylu, hipromeloza, kulki cukrowe, stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, glikol monoesteryczny 40-55, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol 6000, crospovidon, stearylowy fumaran sodu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Teva-ratiopharm 20 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, eliptyczne, jasnoróżowego koloru, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol Teva-ratiopharm 40 mg to tabletki powlekane, dwuwypukłe, eliptyczne, różowego koloru, o wymiarach 8,2 x 17 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach:

Wielkości opakowań:

Butelka: 28, 30, 60, 100 lub 250 tabletek.

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ulotka została zatwierdzona w: czerwcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84119/P_84119.html

Kod QR + URL

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Umieścić tabletki w odpowiedniej strzykawce i wypełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond konieczne jest rozcieńczenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.
2. Natychmiast wymieszać zawartość strzykawki, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka powinna być trzymana końcówką do góry, aby uniknąć zatkania końcówki).
6. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka zostanie opróżniona.

Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie resztek osadu pozostałych w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.