Ezomeprazol Mabo-Farma 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Mabo-Farma 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Mabo-Farma i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Mabo-Farma
3. Jak stosować Esomeprazol Mabo-Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Mabo-Farma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Mabo-Farma i do czego służy

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksu gastroezofagealnego (ERGE). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierną produkcję kwasu żołądkowego spowodowaną guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego, rozpoczęte leczeniem esomeprazolem dożylnej.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksu gastroezofagealnego (ERGE). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Mabo-Farma

Nie przyjmuj Esomeprazolu Mabo-Farma

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania esomeprazolu:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli przewidziano u Ciebie wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec jest czarny (zawiera krew).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko na czas pojawienia się objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol opisywano ciężkie reakcje skórne (zobacz również sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i odspajanie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Informacja dotycząca dawkowania dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajduje się w informacji produktowej esomeprazolu w formie saszetek (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Inne leki i Esomeprazol Mabo-Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu w formie tabletek, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Cysapryda (stosowana w niestrawności i nadkwasocie).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Przyjmowanie Esomeprazolu Mabo-Farma z pokarmem i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że esomeprazol wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (zobacz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera sacharozę

Esomeprazol zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę – rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Esomeprazol Mabo-Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tabletkach gastrorezystentnych, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Mabo-Farma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Dawka

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji klinicznej, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze. Po gojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Po wyrównaniu stanu chorobowego lekarz może zalecić stosowanie leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, maksymalnie do jednej tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnego:

• Zalecana dawka to jedna tabletki esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Po gojeniu się przełyku zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki opłaszkowanej gastrorezystentnej esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani mielić. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki pokryte otoczką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.

• Jeśli nie możesz wcale połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek opłaszkowanych gastrorezystentnych esomeprazolu u dzieci poniżej 12 roku życia. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia zawarte są w ulotce do produktu esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia napoju (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu Mabo-Farma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć esomeprazolu Mabo-Farma

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”.
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (przygazy).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęki stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol stosowany jest w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie znane jako „kandydoza”, które może dotyczyć przełyku i jest wywołane przez grzyby.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopacja).
• Zapalenie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne.
• Ból stawów (artrodynia) lub ból mięśni (miodynia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolnych poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka towarzysząca ciężkiemu pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esomeprazol Mabo-Farma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj powyżej 30°C.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Mabo-Farma

• Substancją czynną jest esomeprazol. Dostępne są dwie stężenia tabletek gastroopornych esomeprazolu zawierające 20 mg (jako sól magnezu dwuwodnego).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30% (kwas metakrylowy, etyl akrylan, polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu), talk, cytrynian trietylu, hipromeloza, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukuryczna), stearyna magnezu, hydroksypropyloceluloza, gliceryna monoestery 40-55, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, povidon, makrogol, crospovidon, stearynowy fumaryn sodu.

Ponadto tabletka jest powlekana folią: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Mabo-Farma 20 mg tabletki gastrooporne to tabletki powlekane folią, dwuwypukłe, eliptyczne, jasnoróżowe, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm.

• Tabletki są dostępne w opakowaniach:

Słoiki zawierające 28 i 56 tabletek.

Opakowania blisterowe w pudełkach i/lub tekturowych opakowaniach zawierające 28 i 56 tabletek.

• Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania

Producent:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 - Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu sondy przez pelety.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5-10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby nie dopuścić do zatkania się igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5-10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż do opróżnienia strzykawki.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie osadu pozostałego w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane są 50 ml wody.