Esomeprazolo Mabo-Farma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Mabo-Farma 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Mabo-Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Mabo-Farma
3. Come prendere Esomeprazolo Mabo-Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Esomeprazolo Mabo-Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazolo Mabo-Farma e a cosa serve

Esomeprazolo Mabo-Farma contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L'esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) associate a un'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, è probabile che il medico prescriva anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L'esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in pazienti che assumono FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo endovenoso.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) associate a un'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, è probabile che il medico prescriva anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Mabo-Farma

Non prenda Esomeprazolo Mabo-Farma

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore di stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo in caso di comparsa di sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno di questi sintomi cutanei, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Smetta di prendere esomeprazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Le informazioni sulla dose per bambini da 1 a 11 anni sono riportate nel foglio illustrativo di esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Altri medicinali ed Esomeprazolo Mabo-Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione dell’esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione dell’esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto d’organo).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Mabo-Farma con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi e non usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Mabo-Farma contiene saccarosio

Esomeprazolo contiene sfere di zucchero contenenti saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Esomeprazolo Mabo-Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Mabo-Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se l’assunzione supera un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando prenderle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato. Una volta che l’esofago si è cicatrizzato, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando avverte sintomi, fino a un massimo di una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici noti, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento di ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico aggiusterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo endovenoso:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta che l’esofago si è cicatrizzato, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici noti, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il principio attivo venga distrutto dall’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere d’acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è raccomandato l’uso di compresse gastroresistenti di esomeprazolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Le informazioni sulla dose per bambini da 1 a 11 anni sono riportate nelle informazioni del prodotto esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume una quantità eccessiva di Esomeprazolo Mabo-Farma

Se assume più esomeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Mabo-Farma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda quella dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico immediatamente:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazione del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazione degli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se l’esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per un periodo prolungato).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundice che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I livelli bassi di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).

• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico sulla terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Mabo-Farma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Mabo-Farma

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due concentrazioni di compresse gastroresistenti di esomeprazolo contenenti 20 mg (come sale di magnesio diidrato).

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della compressa: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (acido metacrilico, acrilato di etile, polisorbato 80 e laurilsolfato sodico), talco, trietilcitrato, ipromellosa, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, glicerolo monoestearato 40-55, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, povidone, macrogol, crospovidone, fumarato sodico stearilico.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Esomeprazolo Mabo-Farma 20 mg compresse gastroresistenti sono compresse rivestite con film, biconvesse, di forma ellittica, di colore rosa chiaro, 6,55 x 13,6 mm.

• Le compresse sono disponibili in

Flaconi da 28 e 56 compresse.

Confezioni con blister in astucci e/o imballaggi da 28 e 56 compresse.

• Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna

Responsabile della produzione:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 - Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .

_____________________________________________________________________________

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta verso l'alto per evitare che la punta si ostruisca).
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.