Ezomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Davur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Davur
3. Jak stosować Esomeprazol Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Esomeprazol Davur

6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazol Davur i do czego służy

Esomeprazol Davur zawiera lek zwany esomeprazolem magnezowym dwuwodnym. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Davur stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterią zwana „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to schorzenie, lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i gojenia wrzodu.

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Davur może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.

• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

• Leczenie kontynuacyjne w zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodu peptycznego wywołanego

esomeprazolem podawanym dożylnie.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to schorzenie, lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i gojenia wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Davur

Nie przyjmuj Esomeprazolu Davur

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazolu Davur. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Davur.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazolu Davur:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazolu Davur stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Davur może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed lub podczas przyjmowania Esomeprazolu Davur zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolec staje się czarny (zakrwawiony).

Jeśli Esomeprazol Davur został Ci przepisany tylko na okres objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Esomeprazol Davur, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazolem Davur. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Davur nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje dostępnych danych.

Stosowanie Esomeprazolu Davur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Davur może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazolu Davur.

Nie przyjmuj kapsułek Esomeprazolu Davur, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w padaczce).
• Fenytyna (w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazolu Davur.
• Leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi, takie jak warfaryna lub klopidogrel. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazolu Davur.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i nadkwasocie).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka). Jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem Davur.
• Takrolimus (przeszczepienie narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazolem Davur w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Stosowanie Esomeprazolu Davur z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Davur w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Davur przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazolu Davur w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by Esomeprazol Davur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i nieostre widzenie, mogą wystąpić (zobacz punkt 4). Jeśli doświadczysz takich objawów, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Esomeprazol Davur zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Esomeprazol Davur zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Davur

Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, powiadom lekarza o każdej zmianie objawów.

Ile przyjmować

• Lekarz poda Ci liczbę kapsułek i godzinę ich przyjmowania. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Poniżej podano zalecane dawki.

Dorośli od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku dotyczy lekkie uszkodzenie, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Zalecana dawka po uleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twojego przełyku nie dotyczy uszkodzenie, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Po ustąpieniu objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klaritromycyny.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu peptycznego po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Nastolatkowie od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku dotyczy lekkie uszkodzenie, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie uleczył się jeszcze.
• Zalecana dawka po uleczeniu przełyku to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli Twojego przełyku nie dotyczy uszkodzenie, zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Po ustąpieniu objawów lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klaritromycyny.

Sposób przyjmowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o każdej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe, wypijając szklankę wody. Nie żuj i nie miel kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i wsyp granulki do połowy szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszankę możesz wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę dobrze połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj i nie miel granulek.

  • Jeśli w ogóle nie możesz połknąć, granulki mogą być rozproszone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być bezpośrednio podane do żołądka za pomocą sondy (sondy gastrostomijnej).

Dzieci i młodzież poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Davur nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Osoby starsze

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu Davur niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu Davur niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć esomeprazol Davur

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Davur i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie, występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie, występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do poważnych i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe rumień”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczeście (dotyczą do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Davur jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas).

Rzadkie (dotyczą do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie znane jako „kandydoza”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopacja).
• Zespół świetlny (dermatyta wywołana ekspozycją na światło słoneczne).
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Niski poziom magnezu może również wywołać obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Davur może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Davur

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PE + folia DES/Al

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC/Al

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazolu Davur

Substancją czynną jest esomeprazol. Każda kapsułka twarda gastrooporna zawiera 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezowy dwuwodny).

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), povidon, sodowy laurylosiarczan, alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talk (E553b), węglan magnezu ciężki, polisorbat 80 (E433), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w postaci dyspersji 30% w granulkach kapsułki oraz żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172) w kapsułce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Korpus i kapsułka twardych kapsułek gastroopornych 20 mg mają delikatny odcień różowy. Kapsułki zawierają granulki białe do prawie białych. Rozmiar kapsułki nr 3.

Korpus i kapsułka twardych kapsułek gastroopornych 40 mg mają delikatny odcień różowy. Kapsułki zawierają granulki białe do prawie białych. Rozmiar kapsułki nr 1.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach po 98 kapsułek i jednej kapsułce z środkiem suszącym w butelkach HDPE. Nie należy połykać kapsułki z środkiem suszącym zawartym w opakowaniu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA,

tovarna zdravil, d. d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Esomeprazol-CT 20 / 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Słowenia Eslaver 20 / 40 mg trdegastrorezistentne kapsule

Hiszpania Esomeprazol Davur 20 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Esomeprazol Davur 40 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić pelety do odpowiedniej strzykawki, dodać około 25 ml wody i 5 ml powietrza.

W przypadku niektórych zgłębników może być konieczne rozcieńczenie w 50 ml, aby zapobiec zapychaniu się rury.

2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby jednorodnie rozprowadzić granulki w zawiesinie.

3. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką z końcówką skierowaną do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zapchana.

4. Dołączyć strzykawkę do zgłębnika, zachowując jej pozycję w górnej części.

5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę. (Strzykawka powinna pozostać z końcówką skierowaną do góry, aby zapobiec zapchaniu końcówki.)

6. Obrócić strzykawkę końcówką do dołu i wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do zgłębnika. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka będzie pusta.

7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5, jeśli konieczne jest spłukanie ewentualnych osadów pozostałych w strzykawce. W przypadku niektórych zgłębników wymagane jest 50 ml wody.