Ezetymiba/atorwastatyna Stada 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Atorwastatyna Stada 10 mg/10 mg tabletki powlekane substancji EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Stada 10 mg/20 mg tabletki powlekane substancji EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Stada 10 mg/40 mg tabletki powlekane substancji EFG

Ezetymiba/Atorwastatyna Stada 10 mg/80 mg tabletki powlekane substancji EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Atorwastatyna Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Atorwastatyna Stada
3. Jak stosować Ezetymiba/Atorwastatyna Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środowisko Ezetymiba/Atorwastatyna Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba/Atorwastatyna Stada i w jakich celach jest stosowana

Ezetimiba/Atorwastatyna Stada to lek obniżający wysoki poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetymibę i atorwastatynę.

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana u dorosłych w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto ezetimiba/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba/atorwastatyna działa poprzez zmniejszanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Ogranicza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Co to jest cholesterol?

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

• Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może wywołać zawał serca lub udar mózgu.

• Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecnego we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Choroby, w których stosuje się ten lek

Ezetimiba/atorwastatyna jest stosowana w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinną i nieryzyczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)

  • gdy poziom ten nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą samej statyny
  • gdy wcześniej stosowano statynę oraz ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• dziedziczną chorobą (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może otrzymywać również inne leczenia.

• chorobą serca. Ezetimiba/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Ezetymiba/Atorwastatyna Stada

NIE przyjmuj Ezetymiba/Atorwastatyna Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby,
• miałeś wcześniej nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby,
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych,
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• przyjmujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• wcześniej doznałeś udaru mózgu z krwotokiem śródczaszkowym lub masz drobne nagromadzenia płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• masz problemy nerkowe,
• Twoja tarczyca działa osłabiono (hipotyreozę),
• miałeś wcześniej nawracające lub nieuzasadnione bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz więcej niż 70 lat,
• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Kombinacja kwasu fusydykowego i ezetymiba/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

Problemy mięśniowe

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek. Wiadomo, że atorwastatyna może powodować problemy mięśniowe, a przypadki takich zaburzeń zgłaszano również przy stosowaniu ezetymiby.

Skonsultuj się również z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny, ponieważ lekarz może konieczność wykonania badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a także w trakcie jego trwania, w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych ze strony mięśni, np. rabdomiolizy (rozpadu uszkodzonych mięśni szkieletowych), wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Ezetymiba/Atorwastatyna Stada”).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Ezetymiba/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ezetymiba/Atorwastatyna Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Kwas fusydykowy

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydykowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetymibą/atorwastatyną. Rzadko przyjmowanie tego leku w połączeniu z kwasem fusydykowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie ezetymiba/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ten lek (zobacz sekcję 3). Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia polegającego na rozpadzie mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach),

• fibraty (leki obniżające poziom cholesterolu) – należy ich unikać, ponieważ nie badano jednoczesnego stosowania ezetymiba/atorwastatyny z fibratami,

• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydykowy, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• ketoconazol, itракonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),

• gemfibrozyl, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane do regulacji poziomu lipidów),

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem,

• digoxygena, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca),

• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd. (stosowane w leczeniu AIDS),

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbubwir,

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z kombinacją ezetymiby/atorwastatyny:

  • doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • sterypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • cyklotydyna (lek stosowany na nadkwasotę i wrzody żołądka i dwunastnicy),
  • fenazona (środek przeciwbólowy),
  • środki przeciwwskazowe (leki stosowane na niestrawność, zawierające glin lub magnez),
  • warczaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindyna (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
  • dziurawiec świętojański (lek stosowany w leczeniu depresji).

Przyjmowanie Ezetymiba/Atorwastatyna Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania ezetymiba/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na poniższe:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zaburzać działanie ezetymiba/atorwastatyny.

• Alkohol

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania ezetymiba/atorwastatyny w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało potwierdzone.

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza.

Nie przyjmuj ezetymiba/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Przed przyjmowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/atorwastatyna wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiba/atorwastatyny. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

Ezetymiba/Atorwastatyna Stada 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg i 10 mg/40 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetymiba/Atorwastatyna Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ezetymibę/Atorwastatynę Stada

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetymiby/atorwastatyny.

Ilość, którą należy przyjąć

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymiby/atorwastatyny doustnie jeden raz dziennie.

Sposób podania

Ezetymibę/atorwastatynę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/atorwastatynę w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), należy przyjmować ezetymibę/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/atorwastatyny Stada, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć ezetymibę/atorwastatynę Stada

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę o swoim zwykłym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, natychmiast przestańcie przyjmować tabletki i skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą tabletki.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować znaczne trudności w oddychaniu
• ciężka choroba, której objawami są silne złuszczanie i zapalenie skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka; wysypka skórna z różowymi lub czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze
• osłabienie, nadwrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy oraz szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedobytu lub wysoka temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza), które może być potencjalnie śmiertelne i wywołać problemy nerkowe
• zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią problemy związane z nieoczekiwanym lub nietypowym pojawianiem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to wskazywać na chorobę wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z ezetymibą/atorwastatyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka
• bóle mięśni

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• grypa
• depresja, trudności ze snem, zaburzenia snu
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia
• zwolnione tętno
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wzdychanie, częste wypróżnienia, zapalenie żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, dyskomfort żołądkowy
• trądzik, pokrzywka
• ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni nóg
• zmęczenie mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni
• ból w rękach i nogach
• niezwykłe osłabienie, uczucie zmęczenia lub niedobytu
• obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk)
• podwyższenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych
• przyrost masy ciała

Zgłaszano następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenia okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki z ezetymibą/atorwastatyną, ezetymibą lub atorwastatyną:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego)
• czerwona wysypka skórna, czasem w kształcie tarczy
• problemy wątrobowe
• kaszel
• odbijanie kwasem
• obniżenie apetytu, brak apetytu
• wysokie ciśnienie krwi
• wysypka skórna i swędzenie, reakcje alergiczne obejmujące pojawienie się wysypki skórnej i pokrzywki
• uraz ścięgna
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty)
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
• obniżenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• zapalenie dróg nosowych; krwawienie z nosa
• ból szyi, ból, ból w klatce piersiowej, ból gardła
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi)
• koszmary senne
• mrowienie lub uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp
• obniżona wrażliwość na ból lub dotyk
• zaburzenia smaku, suchość w ustach
• utrata pamięci
• dzwonienie w uszach i/lub w głowie, utrata słuchu
• wymioty
• odbijanie
• wypadanie włosów
• wysoka temperatura
• obecność białych krwinek w badaniach moczu
• rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
• ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn)

Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn

• zaburzenia funkcji seksualnej
• problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszności lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające i szczególnie, jeśli jednocześnie występuje uczucie niedobytu lub wysoka temperatura, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/atorwastatyna (częstość nieznana – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Atorvastatyna Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Atorvastatyna STADA

• Substancje czynne to ezetymiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

10 mg/20 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

10 mg/40 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

10 mg/80 mg: Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (jako trójwodny wapń atorwastatyny).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

celuloza mikrokryształowa 101, manitol, węglan wapnia, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E172), stearyna magnezu, povidon K-29/32, sodowy laurylosulfonian.

Pozostale składniki powłoki tabletki

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg – Opadry biały OY-L-28900 zawierający: laktozę jednowodną, hipromelozę 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU zawierający: hipromelozę 2910, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 400, żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 10 mg/10 mg: biała, okrągła, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, o średnicy około 8,1 mm

Tabletka 10 mg/20 mg: biała, owalna, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, o rozmiarze około 11,6 x 7,1 mm

Tabletka 10 mg/40 mg: biała, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, o rozmiarze około 16,1 x 6,1 mm

Tabletka 10 mg/80 mg: żółta, wydłużona, dwuwypukła, powlekana powłoką filmową, o rozmiarze około 19,1 x 7,6 mm

Blistery (jednorazowe i niejednorazowe) z OPA/AL/PVC//Al, zapakowane w pudełka z tektury.

Opakowania zawierające 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Opakowania jednorazowe zawierające 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych powłoką filmową.

10 mg/80 mg:

Opakowania wielokrotne zawierają 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych powłoką filmową.

Opakowania wielokrotne jednorazowe zawierają 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla

Austria: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Belgia: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Republika Czeska: Ezetimib/Atorvastatin STADA

Niemcy: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Estonia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Grecja: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg

Hiszpania: Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/20 mg comprimé pelliculé

EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/40 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/80 mg comprimé pelliculé

Włochy: Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg

Litwa: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg comprimés pelliculés

Łotwa: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg apvalkotas tabletes

Słowacja: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej wersji ulotki: Grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/