Esomeprazol Viatris 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Esomeprazol Viatris 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Esomeprazol

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazol Viatris
3. Jak stosować Esomeprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazol Viatris i do czego służy

Esomeprazol Viatris zawiera substancję czynną o nazwie esomeprazol. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem pompy protonowej. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Viatris stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tęczówkę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli masz to schorzenie, lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Esomeprazol Viatris może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka lub wrzodów w górnej części jelita cienkiego, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierną produkcję kwasu żołądkowego spowodowaną nowotworem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicznicy, które zostało pierwotnie leczone esomeprazolem podawanym dożylnie.

Nastolatkowie powyżej 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tęczówkę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli występuje u Ciebie to schorzenie, prawdopodobnie lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Viatris

Nie przyjmuj Esomeprazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory pompy protonowej – leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Esomeprazol Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Viatris stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Esomeprazol Viatris może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol Viatris pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Twoje stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli przyjmujesz esomeprazol w trybie „na żądanie” i objawy utrzymują się lub zmieniają, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Reakcje skórne i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zobacz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne pojawiają się zazwyczaj po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i odłamywanie się skóry.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Esomeprazol Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Dzieje się tak, ponieważ Esomeprazol Viatris może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj Esomeprazol Viatris, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytalopram, imipramina, klozapina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować początek lub koniec leczenia esomeprazolem.
• Leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek lub koniec leczenia esomeprazolem.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulecia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi).
• Cisapryd (stosowany w niestrawności i nadkwaśności).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Cyklosporynę (przeszczep narządu).
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Viatris w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Viatris z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Viatris w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Viatris w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Viatris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Viatris zawiera sacharozę

Ten lek zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Dawka

• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od Twojej choroby, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecana dawka jest następująca:

Dorośli od 18 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku (gardła) jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli gardło się nie zagoiło.
• Zalecana dawka po zagojeniu gardła to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli gardło nie jest uszkodzone, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz zaleci niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcjąHelicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka lub wrzodom dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i ustali, przez jak długo należy przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu peptycznego po wlewie dożylnym:

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk się jeszcze nie zagoił.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcjąHelicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całkowicie z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki pokryte otoczką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

?? Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletę w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
• Mieszaj, aż tabletka się rozpuści (mieszanka nie będzie przezroczysta). Możesz wypić mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj tuż przed wypiciem.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, opłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.

?? Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można podać bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy (sonda gastrostomijna).

Dzieci poniżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania tabletek gastrorezystentnych esomeprazolu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w starszym wieku.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Esomeprazol Viatris

• Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Viatris może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem :- żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, uczucie zawrotów głowy lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowany bardzo rzadko.

• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Może również wystąpić powstawanie ciężkich pęcherzy i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do poważnych i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych powierzchownych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza epidermy” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi”.

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.
• Uczucie zawrotów głowy (nudności) lub niedowolności (wymioty).
  • Łagodne polipy żołądka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, zdrętwienia.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Wysypka, wypukła wysypka (kręsinki) i swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Powoduje to osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub częstsze infekcje.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedowolność (wymioty) i skurcze mięśni.
• Odczucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu lub duszności (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyby.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczkę, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopeceja).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Odczucie ogólnego niedowolstwa i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)**

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie zaburzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczu skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)**

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu we krwi może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

• Wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esomeprazol Viatris

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (folia) w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład EsomeprazolViatris

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu jako soli magnezowej w postaci amorficznej.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (typ A),
Powłoka: powidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, ftalan hydroksypropylocelulozy (HP-55S), ftalan hydroksypropylocelulozy (HP-50), ftalan dietylowy, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (PH 101), celuloza mikrokryształowa (PH 112), crospowidon (typ B), stearylowy fumaran sodu, Opadry 03B86651 Brązowy (HMPC 2910/hydroksypropyloceluloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, czerwony tlenek żelaza (E172), kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b) (patrz punkt 2 „Esomeprazol Viatris zawiera sacharozę”).

Wygląd EsomeprazolViatris i zawartość opakowania

Esomeprazol Viatris to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o kolorze od jasnoczerwonego do brązowego, z wygrawerowaną wypukłą napisem „E5” po jednej stronie i gładką po drugiej.

Lek jest dostarczany w opakowaniach blisterowych OPA-Al-PE-wchłaniacz wilgoci-HDPE/Al i Poliamid/Al/PVC/Al zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLIN

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027- Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w następujących krajach EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esomeprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Włochy: Ezoran 20 mg Compresse Gastro-resistenti

Portugalia: Esomeprazol Pharmakern 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Podawanie przez sondę żołądkową:

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się sondy przez granulki.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawka powinna być trzymana igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu się igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż do opróżnienia strzykawki.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli to konieczne, powtórzyć krok 5, aby spłukać ewentualne osadziny pozostałe w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.