Esomeprazol Stada 20 mg tabletki otoczka EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Stada 20 mg tabletki o ochronionej powłoce EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazolu Stada
3. Jak stosować Esomeprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Stada i do czego służy

Esomeprazol Stada zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnica), spowodowane infekcją bakterią Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w zapobieganiu powstawaniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie podtrzymujące mające na celu zapobieganie ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy, po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnym.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnica), spowodowane infekcją bakterią Helicobacter pylori. W takiej sytuacji lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esomeprazol Stada

Nie przyjmuj Esomeprazol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszcząca się skóra, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Stada, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4,
• przewidziano u Ciebie wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania esomeprazolu pojawią się następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• stolec jest czarny (zawiera krew).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Wysypki i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, by wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol pojawiały się ciężkie wysypki skórne (patrz również sekcja 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki skórne pojawiają się często po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Esomeprazol Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji),
• Fenytionę (na epilepsję). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie musiał kontrolować początek i koniec leczenia Esomeprazol Stada,
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować kontrolować początek i koniec leczenia Esomeprazolem,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chudej intermittentnej – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi),
• Cisaprydę (stosowaną w niestrawności i odbijaniu kwasem),
• Digoksynę (stosowaną w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazolem,
• Takrolimus (przeszczep narządów),
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Stada w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, byś poinformował lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Przyjmowanie Esomeprazol Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Esomeprazol nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Stada zawiera sacharozę

Esomeprazol Stada zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Esomeprazol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, powiadom go, jeśli zmienią się one.

Dawka

• Lekarz wskazał Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan zostanie wyrównany, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, maksymalnie do jednej tabletce esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka lub dwunastnicy u pacjentów przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Po wyleczeniu przełyku zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tablet. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co robić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:
  • Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz wypić mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.
• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, mogą one być rozpuszczone w wodzie i podane za pomocą strzykawki. Następnie mogą być bezpośrednio wprowadzone do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazolu nie zaleca się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Esomeprazolu Stada

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esomeprazol Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób.
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną).

Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1.000 osób.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa, warg i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naczyń” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi” (DRESS).

Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 10.000 osób.

• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmiarowe wydzielanie gazów).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub niedobór (wymioty).
  • Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi określających funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Stada stosowany jest w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie niedotlenienia lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana grzybem.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopecia).
• Zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczewienia skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naczyń, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol Stada 20 mg

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda tabletka zawiera 20 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezu bezpostaciowego).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (typ A).

Powłoka: powidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, ftalan hydroksypropylocelulozy (HP-55S), ftalan hydroksypropylocelulozy (HP-50), ftalan dietylowy, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (PH 101), celuloza mikrokryształowa (PH 112), crospowidon (typ B), fumaran sodu stearylu, Opadry 03B86651 Brązowy (HMPC 2910/hydroksypropyloceluloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, tlenek żelaza czerwony (E172)), kuleczki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Stada 20 mg tabletki ochronne przed żołądkiem EFG to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnoczerwonej do brązowej, z oznaczeniem „E5” wypukłym drukiem po jednej stronie i gładką po drugiej.

Lek jest dostępny w następujących typach opakowań:

Blister OPA-Al-PE-wkładka osuszająca-HDPE/Alu zawierający 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Blister laminowany, formowany na zimno Poliamid-Al-PVC/Al zawierający 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Stosowanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby zapobiec zatykaniu się sondy przez granulki.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby zapobiec zatykaniu się igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać ten zabieg, aż do opróżnienia strzykawki.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli to konieczne, powtórzyć krok 5, aby spłukać ewentualne pozostałości osadu w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.