Esomeprazolo Stada 20 mg compresse gastroresistenti EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Stada 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Stada
3. Come prendere Esomeprazolo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Stada e a cosa serve

Esomeprazolo Stada contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
• Ulcere gastriche causate da medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L’esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere o ulcere della parte superiore dell’intestino in caso di assunzione di FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica iniziato con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino (duodeno) causate da un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. In caso di questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche degli antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Stada

Non prenda Esomeprazolo Stada:

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir, utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV.
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di bolle o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Stada se:

• ha gravi problemi epatici.
• ha gravi problemi renali.
• in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• ha dolore allo stomaco o indigestione.
• inizia a vomitare cibo o sangue.
• le feci sono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee e sintomi della pelle

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi di solito compaiono dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con formazione di bolle e desquamazione della pelle.

Se durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico.

Uso di Esomeprazolo Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Stada.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Stada per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Stada con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi e non usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Stada contiene saccarosio

Esomeprazolo Stada contiene microsfere di zucchero contenenti saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Esomeprazolo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se l’assunzione dura per più di un anno).
• Se il medico le ha indicato di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando assumerle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è di 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• Una volta guarito l’esofago, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Una volta che la condizione è sotto controllo, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando avverte sintomi, fino a un massimo di una compressa di esomeprazolo 20 mg al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche o ulcere nella parte superiore dell’intestino se sta assumendo FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per prevenire il re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è leggermente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• La dose raccomandata dopo la guarigione dell’esofago è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:
  • Metta le compresse in un bicchiere d’acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
  • Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.
  • Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicinale – non mastichi né frantumi i granuli.
• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

L’esomeprazolo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Stada del dovuto

Se assume più esomeprazolo di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o dell’intero corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi vesciche estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, gas (flatulenza).
• Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito).
  • Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se Esomeprazol Stada viene utilizzato a dosi elevate e per un periodo prolungato).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la jaundizia, che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).

• Aggressività.

• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).

• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.

• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

• Debolezza muscolare.

• Gravi disturbi renali.

• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione dell’intestino (può causare diarrea).
• Rash, possibilmente con dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che, in questo caso, informi il medico della sua terapia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Stada 20 mg

• Il principio attivo è l’esomeprazolo.

Ogni compressa contiene 20 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesico amorfo).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa (E-463), Crosspovidone (Tipo A).

Rivestimento: Povidone (K30), Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Ipromelosa ftalato (HP-55S), Ipromelosa ftalato (HP-50), Ftalato di dietile, Idrossipropilcellulosa, Cellulosa microcristallina (PH 101), Cellulosa microcristallina (PH 112), Crosspovidone (Tipo B), Fumarato sodico stearilico, Opadry 03B86651 Marrone (HMPC 2910/Ipromelosa 6cP, biossido di titanio (E171), Macrogol/PEG 400, ossido di ferro rosso (E172)), Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Stada 20 mg compresse gastroresistenti EFG sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore da rosso mattone chiaro a marrone, con l’incisione “E5” in rilievo su una faccia e liscia sull’altra.

Il medicinale è disponibile nei seguenti tipi di confezionamento:

Blister in OPA-Al-PE-disidratante-HDPE/Alu da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Blister laminato in Poliammide-Al-PVC/Al formato a freddo da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Romania

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo questa posizione.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare ostruzioni).
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.