Esomeprazol Sandoz 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Sandoz 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Esomeprazol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Sandoz
3. Jak przyjmować Esomeprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esomeprazol Sandoz i do czego jest stosowany

Esomeprazol Sandoz zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu w żołądku.

Esomeprazol Sandoz stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwisaną Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej również przepisze antybiotyki do leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmuje się NLPZ.
• Nadmierny kwas w żołądku spowodowany guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu pokarmowego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej.

Adolescenci od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią zwaną Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz najprawdopodobniej również przepisze antybiotyki do leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Sandoz

Nie przyjmuj Esomeprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki podobne, zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na -prazol (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz leki zawierające substancję czynną nelfinawir, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV,
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Sandoz:

• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Wysypka i reakcje skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań stosować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania esomeprazolu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból żołądka lub problemy z trawieniem.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub krew.
• Twoje stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany „na żądanie”, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitorem pompy protonowej, takim jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania esomeprazolu u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Inne leki i Esomeprazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Następujące leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu i odwrotnie:

• atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.

W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę esomeprazolu u pacjentów z leczeniem ciągłym lub z ciężko upośledzoną czynnością wątroby,

• erlotynib, stosowany w leczeniu nowotworów,

• leki metabolizowane przez określony enzym, takie jak:

• diazepam, środek uspokajający, stosowany do uspokojenia i wywołania snu,

• citalopram, imipramina, klomipramina, stosowane w leczeniu depresji,

• fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji i niektórych stanów bólowych.

W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę tych leków, szczególnie podczas ich okazjonalnego stosowania. Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie monitorować jej poziom we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia esomeprazolem,

• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.

Lekarz będzie monitorować wartości krzepnięcia krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia esomeprazolem,

• cilostazol, (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia (ból w nogach podczas chodzenia spowodowany niedostatecznym przepływem krwi),
• cyzapryda, stosowana w leczeniu problemów żołądkowo-jelitowych,
• metotreksat, (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów), jeśli jesteś leczony metotreksatem w wysokich dawkach, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem,
• ryfampicyna, antybiotyk (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• roślinę zwaną ziołem św. Jana, leczenie ziołowe stosowane w depresji,
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu różnych chorób serca,
• klopidogrel, stosowany w zapobieganiu chorobom aterotrombotycznym (np. zawałowi serca lub udarowi),
• takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klarytromycyna w połączeniu z esomeprazolem w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (patrz sekcja 4). Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Sandoz zawiera glukozę i sacharozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Esomeprazol Sandoz nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one.

Ile należy przyjmować

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się w pełni.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, np. amoksycylinę i klaritromycynę.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

W leczeniu kontynuacyjnym w celu zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu peptycznego po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnego:

• Typowa dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków (od 12. roku życia)

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg esomeprazolu raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się w pełni.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka gastrorezystentna esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, np. amoksycylinę i klaritromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki możesz przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całe, wraz z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Dzielenie tabletek

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podziel tabletki zgodnie z ilustracją.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody (bez gazu). Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 15 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed spożyciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu Sandoz niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć esomeprazolu Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie esomeprazolem Sandoz

Zawsze przyjmuj przepisaną dawkę przez czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może zmniejszyć skuteczność terapii.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe rumień”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne uogólnione martwicze odluszczenie nabłonka” (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki), obserwowany bardzo rzadko.
• Żółtaczka, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból w szyi, gardle, jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby i choroby mózgu, powodując dezorientację, dziwne zachowanie i uczucie zawrotów głowy (encefalopatia) (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalencja),
• uczucie niedomagania (nudności)/rzeczywiste wymioty,
• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk rąk, stóp i kostek,
• bezsenność,
• zawroty głowy,
• uczucie mrowienia i zdrętwienia,
• senność,
• suchość w ustach,
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• świąd,
• wysypka,
• pokrzywka (plamy),
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli lek ten jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas),
• uczucie kręcenia się (bóle głowy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (może powodować osłabienie, krwawienia lub zwiększać ryzyko infekcji),
• obniżone stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze,
• pobudzenie, dezorientacja i depresja,
• zaburzenia smaku,
• zamazane widzenie,
• nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (zwężenie dróg oddechowych),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• infekcja zwana „grzybicą” (kandydozą), która może dotyczyć przełyku i jest spowodowana grzybem,
• wypadanie włosów,
• zapalenie skóry po ekspozycji na światło słoneczne,
• ból stawów lub mięśni,
• uczucie ogólnego niedomagania,
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podobne zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi,
• agresywność,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• osłabienie mięśni,
• ciężkie zaburzenia nerek,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, nieprzyjemnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (kolitis mikroskopowa), które może prowadzić do biegunki.
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blistry aluminiowe/aluminiowe i aclar/aluminium

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)

Ochrona przed pierwszym otwarciem opakowania HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Ochrona po pierwszym otwarciu opakowania HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Utrzymywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Sandoz

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka gastroodporna zawiera 40 mg esomeprazolu (jako sól magnezową dwuwodną).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: sacharoza, skrobia kukurydziana, glukoza płynna, hydroksypropyloceluloza, povidon, talk, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), glicerynowy monosterynian, glikol propylenowy, kwas stearynowy, polisorbat 80, simetykon, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Ponadto: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Sandoz 40 mg to tabletki gastroodporne, różowego koloru, owalne, z liniowym nacięciem po obu stronach. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Esomeprazol Sandoz 40 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 100x1 tabletek gastroodpornych oraz w butelkach z tworzywa HDPE zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 250 tabletek gastroodpornych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. Sandoz S.R.L

4 i 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Dania: Esomeprazol Sandoz

Estonia: NEXMEZOL 40mg

Hiszpania: Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFGEslovenia: Nillar 40 mg gastrorezistente tablete

Finlandia: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti

Węgry: Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Litwa: Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletes

Łotwa: Nexmezol 40 mg zarnas škistošas tabletes

Polska: Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie przez sondę żołądkową przez lekarzy:

Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać, tabletki można rozpuścić w wodzie i podać za pomocą sondy żołądkowej. Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka i sonda są odpowiednie.

Podawanie przez sondę żołądkową

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza.

W przypadku niektórych sond konieczne jest rozcieńczenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu sondy przez cząstki.

2. Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsać strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsać. Strzykawkę należy trzymać końcówką do góry, aby uniknąć zatkania.
6. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka zostanie opróżniona.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie pozostałych osadów. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.