Esomeprazolo Sandoz 40 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Sandoz 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz
3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Sandoz e a cosa serve

Esomeprazolo Sandoz contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido presente nello stomaco.

Esomeprazolo Sandoz è utilizzato nel trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) causate da un'infezione da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.
• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L'esomeprazolo può essere inoltre utilizzato per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) causate da un'infezione da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, è probabile che il medico le prescriva anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Sandoz

Non prenda Esomeprazolo Sandoz

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a medicinali simili, con principio attivo il cui nome termina in -prazolo (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo),
• se sta assumendo medicinali contenenti la sostanza attiva nelfinavir, utilizzata per il trattamento dell’infezione da HIV,
• se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali correlati.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Sandoz:

• se ha gravi problemi al fegato,
• se ha gravi problemi ai reni,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

Reazioni cutanee

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il più presto possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare eventuali altri sintomi che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Smetta di usare esomeprazolo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di assumere o mentre sta assumendo esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo “su richiesta”, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Bambini

L’uso di esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non ci sono dati sufficienti.

Altri medicinali ed Esomeprazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

I seguenti medicinali possono alterare gli effetti dell’esomeprazolo e viceversa:

• atazanavir, un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV,
• ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine.

Se necessario, il medico aggiusterà la dose di esomeprazolo nei pazienti in trattamento continuo o con funzionalità epatica gravemente ridotta,

• erlotinib, utilizzato per il trattamento del cancro,

• medicinali metabolizzati da un enzima specifico, come:

• diazepam, un sedativo per calmare e indurre il sonno,

• citalopram, imipramina, clomipramina, per il trattamento della depressione,

• fenitoina, per il trattamento dell’epilessia e certi stati dolorosi.

Se necessario, il medico ridurrà la dose di questi medicinali, in particolare durante un uso occasionale. Se assume fenitoina, il medico controllerà i livelli ematici, specialmente all’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo,

• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Il medico controllerà i valori della coagulazione ematica, specialmente all’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo,

• cilostazolo, utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe che si manifesta durante la deambulazione e causato da un insufficiente apporto di sangue),
• cisapride, utilizzato per trattare disturbi allo stomaco e all’intestino,
• metotrexato, un medicinale chemioterapico utilizzato a dosi elevate per il trattamento del cancro; se sta seguendo un trattamento con metotrexato a dosi elevate, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo,
• rifampicina, un antibiotico (utilizzato per il trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni, un trattamento a base di erbe per la depressione,
• digossina, un medicinale per trattare diverse malattie cardiache,
• clopidogrel, utilizzato per prevenire le malattie aterotrombotiche (come infarto o ictus),
• tacrolimus, utilizzato per prevenire il rigetto dopo un trapianto d’organo.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Allattamento

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, raramente o con bassa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né usi macchinari se avverte uno di questi effetti.

Esomeprazolo Sandoz contiene glucosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Esomeprazolo Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se l’assunzione prosegue per oltre un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Adulti

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente interessato, la dose raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo da 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è interessato, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo da 20 mg una volta al giorno. Una volta che la condizione è sotto controllo, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa da 20 mg di esomeprazolo al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo da 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo da 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche in caso di assunzione di AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo da 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Per il trattamento di mantenimento della prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose abituale è di una compressa di esomeprazolo da 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età)

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente interessato, la dose raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Una volta cicatrizzato l’esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastrorésistente di esomeprazolo da 20 mg una volta al giorno.
• Se l’esofago non è interessato, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo da 20 mg una volta al giorno. Una volta che la condizione è sotto controllo, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una compressa da 20 mg di esomeprazolo al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo da 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotti le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Divisione delle compresse

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Divida le compresse come illustrato in questa immagine.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere d’acqua (non gassata). Non usi altri liquidi.

• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Beva la miscela immediatamente o entro 15 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il risciacquo. Le particelle solide contengono il principio attivo: non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Se assume una dose eccessiva di Esomeprazolo Sandoz

Se assume una quantità di Esomeprazolo Sandoz superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Esomeprazolo Sandoz

Assuma sempre la dose prescritta per il tempo indicato dal medico. Se interrompe il trattamento senza consultare il medico, l’efficacia del trattamento potrebbe ridursi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Insorgenza improvvisa di un’eruzione cutanea grave o di arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica” (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), osservata molto raramente.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• In casi molto rari, questo medicamento può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. In tal caso è importante informare il medico riguardo alla terapia in corso (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Gravi problemi epatici che possono portare a insufficienza epatica e a una malattia cerebrale, che può causare confusione, comportamento insolito o sensazione di vertigine (encefalopatia) (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea,
• effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza,
• sensazione di malessere (nausea) e vomito,
• polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore di mani, piedi e caviglie,
• insonnia,
• capogiri,
• sensazione di formicolio e intorpidimento,
• sonnolenza,
• secchezza della bocca,
• alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• orticaria (bolle),
• frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se questo medicamento viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo),
• sensazione di giramento (vertigine).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine (questo può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni),
• bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi,
• agitazione, confusione e depressione,
• alterazione del gusto,
• vista offuscata,
• sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (restringimento delle vie aeree),
• infiammazione della mucosa orale,
• un’infezione nota come “candidosi”, che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo,
• perdita di capelli,
• dermatite da esposizione alla luce solare,
• dolore alle articolazioni o ai muscoli,
• sensazione di malessere generale,
• aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• simile riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine,
• aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• debolezza muscolare,
• gravi disturbi renali,
• aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo questo medicamento per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. I bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (colite microscopica) che può causare diarrea.
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister o sul flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in alluminio/alluminio e aclar/alluminio

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Confezione in polietilene ad alta densità (HDPE)

Conservazione prima dell’apertura della confezione HDPE: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservazione dopo la prima apertura della confezione HDPE: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Scadenza dopo la prima apertura della confezione: 6 mesi.

Mantenere la confezione perfettamente chiusa per proteggerla dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Sandoz

• Il principio attivo è esomeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale di magnesio diidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: saccarosio, amido di mais, glucosio liquido, idrossipropilcellulosa, povidone, talco, biossido di titanio (E171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), monostearato di glicerolo, propilenglicole, acido stearico, polisorbato 80, simeticone, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Sandoz 40 mg sono compresse gastroresistenti, di colore rosa, ovali, con una linea di frattura su ciascun lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Esomeprazolo Sandoz 40 mg è disponibile in confezioni blister contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 100x1 compresse gastroresistenti, e in flaconi in HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 250 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. Sandoz S.R.L

4 and 7A Livezeni Street,

540472, Targu Mures, Mures County

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana,

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Danimarca: Esomeprazol Sandoz

Estonia: NEXMEZOL 40mg

Spagna: Esomeprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFGE

Slovenia: Nillar 40 mg gastrorezistente tablete

Finlandia: Esomeprazol Sandoz 40 mg enterotabletti

Ungheria: Esomeprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Lituania: Nexmezol 40 mg skrandyje neirios tabletes

Lettonia: Nexmezol 40 mg zarnas škistošas tabletes

Polonia: Stomezul, 40 mg, tabletki dojelitowe

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione tramite sonda gastrica da parte di medici:

Se il paziente non è in grado di deglutire, le compresse possono essere disciolte in acqua e somministrate tramite sonda gastrica. È importante verificare attentamente l'idoneità della siringa e della sonda selezionate.

Somministrazione tramite sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria.

Per alcune sonde è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che le particelle ostruiscano la sonda.

2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa, agitare e mantenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto per evitare ostruzioni.
6. Riportare la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 6 se necessario per rimuovere eventuali sedimenti residui. Per alcune sonde sono necessari 50 ml di acqua.