Esomeprazol Normon 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Normon 20 mg kapsułki twarde odporne na działanie soku żołądkowego EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Normon
3. Jak stosować Esomeprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Normon i do czego jest stosowany

Esomeprazol Normon zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol Normon stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Normon może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.

• Nadmierną produkcję kwasu żołądkowego spowodowaną guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

• Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylne.

Adolescenci od 12. roku życia:

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas z żołądka przemieszcza się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esomeprazol Normon

Nie przyjmuj Esomeprazol Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Esomeprazol Normon lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Normon. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Esomeprazol Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Normon:

• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.

• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Normon stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Normon może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol Normon pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Odczuwasz ból żołądka lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub krew.
• Stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli Esomeprazol Normon został Ci przepisany tylko na objawy, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Normon, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Normon. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, np. bólu stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Esomeprazol Normon. Przestań przyjmować Esomeprazol Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Esomeprazol Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Normon może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol Normon.

Nie przyjmuj Esomeprazol Normon, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Cytalopram, imipramina, klozapina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec przyjmowania Esomeprazol Normon.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec przyjmowania Esomeprazol Normon.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i nadkwaśności).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Normon.
• Takrolimus (przeszczepienie narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Normon w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Przyjmowanie Esomeprazol Normon z pokarmem i napojami

Kapsułki możesz przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Normon w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Normon przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Normon w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Normon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Normon zawiera sacharozę

Esomeprazol Normon zawiera kuleczki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Esomeprazol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).

• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, poinformuj lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Ile należy przyjmować

• Lekarz wskazał Ci, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je brać. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku jest lekko dotknięty, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest dotknięty, zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy odczuwasz objawy, maksymalnie do jednej kapsułki Esomeprazol Normon 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Esomeprazol Normon 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko dotknięty, zalecana dawka to jedna gastrorezystentna kapsułka Esomeprazol Normon 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna gastrorezystentna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest dotknięty, zalecana dawka to jedna gastrorezystentna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna gastrorezystentna kapsułka Esomeprazol Normon 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień. Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

Sposób stosowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o każdej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek. Wynika to z faktu, że kapsułki zawierają granulki, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i opróżnij granulki do połowy szklanki niegazowanej wody. Nie należy używać innych płynów.

• Zamieszaj mieszaninę i wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.

  • Jeśli w ogóle nie możesz połknąć, granulki można zmieszać z niewielką ilością wody i wprowadzić do strzykawki. Następnie można je podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol Normon nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Normon niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Normon

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Normon i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.
• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: ból żołądka, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów).
• Nudności lub wymioty.
• Dobroczynne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Normon jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, powstawania siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyba.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółknięcie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zapalenie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Normon przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolnych poziomu magnezu.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, ewentualnie towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Normon może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka towarzysząca objawom infekcji lokalnej, takim jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Normon

– Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

– Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

– Opakowanie blisterowe: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

– Słoik: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią. Produkt należy zużyć w ciągu 200 dni od pierwszego otwarcia słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazolu Normon

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Esomeprazol Normon w postaci kapsułek zawiera 20 mg esomeprazolu (jako sód sodową).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kulki cukrowe (sodowa karboksymetyloceluloza (z kukurydzy) i sacharoza), metyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monoesterynowego kwasu stearynowego, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i trietylocytrynian.

Otoczka kapsułki:

Karragenina, chlorek potasu, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza oraz tusz do druku (zawierający lak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Normon 20 mg to twarde kapsułki o półprzezroczystej, jasnoróżowej barwie, o rozmiarze 4 (około 14 mm), z napisem (na głowicy ES, na korpusie 20), zawierające kuliste granulki.

Esomeprazol Normon 20 mg jest dostępny w opakowaniach:

Blistery aluminiowe/Aluminiowe:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) i 100 (2x50) kapsułek

Słoiczki z białego, nieprzezroczystego polietylenu (PE), zawierające żel krzemionkowy jako środek osuszający, z nieprzezroczystym polietylenowym (PE) pokrywką śrubową:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 kapsułek

Może być dostępna tylko część opakowań o określonej wielkości.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Producent:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

ul. Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81797/P_81797.html

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w służbie zdrowia:

Podawanie za pomocą sondy nosowożołądkowej lub żołądkowej

1. Wsypać zawartość jednej kapsułki do około 25 ml lub 50 ml wody. (W przypadku niektórych sond konieczne jest rozprowadzenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatykaniu się pelletów w sondzie). Zawiesinę wymieszać.
2. Opróżnić zawiesinę do strzykawki i dodać około 5 ml powietrza.
3. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby dokładnie rozprowadzić pellety.
4. Trzymając strzykawkę igłą do góry, sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
5. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję.
6. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawkę należy trzymać igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu się igły).
7. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę czynność, aż strzykawka zostanie opróżniona.
8. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 6 w razie potrzeby, aby spłukać ewentualny osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych sond konieczne jest użycie 50 ml wody.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.