Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletki otoczkiwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Esomeprazol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol Aurovitas Spain stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę rurkę, która łączy gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastniczka) spowodowane infekcją bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol Aurovitas Spain może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących NLPZ.

• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).

• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka wywołanego przez esomeprazol podawany dożylnie.

Dorastający od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (tę rurkę, która łączy gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastniczka) spowodowane infekcją bakterią Helicobacter pylori. W takim przypadku lekarz najprawdopodobniej przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Esomeprazol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Esomeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol Aurovitas Spain. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esomeprazol Aurovitas Spain.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol Aurovitas Spain stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
• Jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol Aurovitas Spain może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol Aurovitas Spain pojawią się następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.

• Masz ból żołądka lub niestrawność.

• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.

• Stolec staje się czarny (zawiera krew).

Jeśli Esomeprazol Aurovitas Spain został Ci przepisany tylko w przypadku wystąpienia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Esomeprazol Aurovitas Spain, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Reakcje skórne i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Esomeprazol Aurovitas Spain. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz doświadczać, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Dawkowanie dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat można znaleźć w informacji produktowej innych form esomeprazolu w proszku do sporządzenia zawiesiny (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Inne leki i Esomeprazol Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że Esomeprazol Aurovitas Spain może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol Aurovitas Spain.

Nie przyjmuj Esomeprazol Aurovitas Spain, jeśli przyjmujesz:

• Lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Citalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwwstrząsowy lub w epilepsji).
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol Aurovitas Spain.
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol Aurovitas Spain.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwiejnego kulawienia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
• Ciszapryda (stosowana w niestrawności i zgagach).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Aurovitas Spain.
• Takrolimus (przeszczepienie narządów).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol Aurovitas Spain w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.

Esomeprazol Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol Aurovitas Spain przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Esomeprazol Aurovitas Spain nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

Esomeprazol Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o działaniu opóźnionym; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Aurovitas Spain

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, powiadom lekarza, jeśli zmienią się one.

Dawka do przyjęcia

• Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi. Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko wtedy, gdy wystąpią objawy, maksymalnie do jednej tabletki Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu, dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych lekami przeciwwątrobowymi (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących leki przeciwwątrobowe (NSAID):

• Zalecana dawka to jedna tabletka Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu, raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu jelita wywołanemu przez esomeprazol wstrzykiwany dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazol Aurovitas Spain 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoi.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazol Aurovitas Spain raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazol Aurovitas Spain raz dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu Esomeprazol Aurovitas Spain dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani mielić. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki pokryte powłoką ochronną, która zapobiega niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem tabletek

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można natychmiast wypić lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj bezpośrednio przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.

• Jeśli w ogóle nie możesz połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę gastrostomijną).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazol Aurovitas Spain nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia. Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajdują się w informacji produktowej esomeprazolu w saszetkach (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Aurovitas Spain niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esomeprazol Aurovitas Spain

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Esomeprazol Aurovitas Spain może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Aurovitas Spain i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszyciem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „wielopostaciowe zaczerwienie (erytema multiforme)”, „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne martwicze odłuszczenie naskórka (necrolysis epidermis toxica)”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.
• Rozsiana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (flatalgia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Aurovitas Spain jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospasm).
• Zapalenie wewnątrz jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć przełyk i jest spowodowana przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, powodująca żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zakażenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Te objawy mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie naskórka). Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelit (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol Aurovitas Spain może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Esomeprazolu Aurovitas Spain

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowania blisterowe:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Słoik należy zawsze dobrze zamknąć, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwa stężenia Esomeprazol Aurovitas Spain tabletek gastroodpornych zawierających 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sól sodową).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: Mikrokryształowa celuloza (mikrokryształowa celuloza i woda), hipromeloza (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), glicerynowy monoesterynian stearynowy, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) dyspersja 30% (laurian sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem), trietylocytrynian (E1505), makrogol, mikrokryształowa celuloza (E460i), crospowidon (typ A) i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka: Opadry II Light Blue 85F30663 (częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, lak barwnikowy aluminiowy karmin indygo / niebieski FD&C #2 (E132) i tlenek żelaza żółty (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg tabletki gastroodporne to tabletki gastroodporne, owalne, niebieskie.
• Esomeprazol Aurovitas Spain 20 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek w blistrze oraz 28 tabletek w słoiku.
• Opakowanie kliniczne zawierające 100 tabletek w blistrze i słoiku.
• Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się sondy przez pelety.
2. Natychmiast wstrząsać strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawka powinna być trzymana igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu się igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka zostanie opróżniona.
7. Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie resztek osadu pozostałych w strzykawce. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.