Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Esomeprazolo Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Aurovitas Spain
3. Come prendere Esomeprazolo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Esomeprazolo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazolo Aurovitas Spain e a cosa serve

Esomeprazolo Aurovitas Spain contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Aurovitas Spain viene utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) associate a un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

• Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Esomeprazolo Aurovitas Spain può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere in caso di trattamento con FANS.

• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo endovenoso.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell'intestino (duodeno) associate a un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori. Se ha questa condizione, il medico probabilmente le prescriverà anche antibiotici per trattare l'infezione e consentire la guarigione dell'ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Aurovitas Spain

Non prenda Esomeprazolo Aurovitas Spain

• Se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Esomeprazolo Aurovitas Spain. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Esomeprazolo Aurovitas Spain.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo medicinale, consulti il medico o il farmacista:

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Aurovitas Spain per ridurre l’acidità gastrica.
• Se ha gravi problemi epatici.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Aurovitas Spain può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante il trattamento con Esomeprazolo Aurovitas Spain, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Sperimenta dolore addominale o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Aurovitas Spain solo in caso di sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Aurovitas Spain, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Aurovitas Spain. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga al medico se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

È possibile consultare il dosaggio per bambini da 1 a 11 anni nelle informazioni del prodotto di altre formulazioni di esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Altri medicinali ed Esomeprazolo Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Aurovitas Spain può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Esomeprazolo Aurovitas Spain.

Non prenda Esomeprazolo Aurovitas Spain se sta assumendo:

• Un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Aurovitas Spain.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con Esomeprazolo Aurovitas Spain.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Aurovitas Spain.
• Tacrolimus (trapianto d’organo).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Aurovitas Spain per il trattamento delle ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Esomeprazolo Aurovitas Spain con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Aurovitas Spain durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Aurovitas Spain passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Esomeprazolo Aurovitas Spain durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Aurovitas Spain influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, raramente o con bassa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se lo assume per più di un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicamento solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando. Ciò dipenderà dalla sua condizione, età e funzionalità del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora guarito. Una volta guarito l'esofago, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno.
• Se l'esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno. Una volta controllata la patologia, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicamento solo quando avverte sintomi, fino a un massimo di una compressa di Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento di ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento di ulcere gastriche causate da AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire ulcere gastriche se sta assumendo AINE (antinfiammatori non steroidei):

• La dose raccomandata è una compressa di Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg compresse gastroresistenti una volta al giorno.

Per il trattamento dell'eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è Esomeprazolo Aurovitas Spain 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo endovenoso:

• La dose raccomandata è una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esomeprazolo Aurovitas Spain 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora guarito.
• Una volta guarito l'esofago, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esomeprazolo Aurovitas Spain una volta al giorno.
• Se l'esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di Esomeprazolo Aurovitas Spain una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento di ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

• La dose raccomandata è una compressa gastroresistente di Esomeprazolo Aurovitas Spain due volte al giorno per una settimana.
• Il medico le prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicamento

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicamento di essere distrutto dall'acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicamento, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva. Le particelle solide contengono il medicamento – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è raccomandato l'uso di Esomeprazolo Aurovitas Spain nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Le informazioni sulla dose per i bambini da 1 a 11 anni sono riportate nel foglio illustrativo di esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Aurovitas Spain di quanto deve

Se assume più Esomeprazolo Aurovitas Spain di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Aurovitas Spain

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non assuma la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Esomeprazolo Aurovitas Spain può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Aurovitas Spain e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua, gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali), con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni dello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami ematici che valutano la funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (in caso di utilizzo di Esomeprazolo Aurovitas Spain a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza d’aria o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Variazioni nel numero di cellule ematiche, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore articolare. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se assume esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, Esomeprazolo Aurovitas Spain può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre associata a un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un’analisi del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico della terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Aurovitas Spain

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due concentrazioni di compresse gastroresistenti di Esomeprazolo Aurovitas Spain che contengono 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di sodio).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: microsfere di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), ipromellosa (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171), glicerolo monostearato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (laurilsolfato sodico, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico-etilacrilato), trietilcitrato (E1505), macrogolo, cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento: Opadry II Light Blue 85F30663 (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogolo, talco, lacca di alluminio carminio indaco/indaco blu FD&C #2 (E132) e ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse gastroresistenti di Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg sono compresse gastroresistenti ovali di colore blu.
• Esomeprazolo Aurovitas Spain 20 mg è disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse in blister e in flacone da 28 compresse.
• Confezione ospedaliera da 100 compresse in blister e in flacone.
• Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare che si ostruisca).
6. Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.