Esomeprazol Aristo 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Aristo 20 mg kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Aristo i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Esomeprazolu Aristo

3. Jak stosować Esomeprazol Aristo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Esomeprazol Aristo

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Aristo i do czego jest stosowany

Esomeprazol Aristo zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się z powrotem do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierną produkcję kwasu żołądkowego spowodowaną guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne mające na celu zapobieganie nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnym.

Nastolatkowie w wieku od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się z powrotem do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterią o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol Aristo

Nie przyjmuj Esomeprazol Aristo

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4;
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania esomeprazolu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem;
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność;
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią;
• stolec jest czarny (zawiera krew).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol „na żądanie” (tylko wtedy, gdy odczujesz objawy), powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Reakcje skórne i objawy skórne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących esomeprazol pojawiały się ciężkie reakcje skórne (zobacz również punkt 4). Reakcja skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Ciężkie reakcje skórne zazwyczaj pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Reakcja skórna może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i łuszczenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie reakcja skórna lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Esomeprazol Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj kapsułek esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworowym).
• Cytalopram, imipramina lub klozaprymina (w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek rozkurczowy mięśni lub w padaczce).
• Fenytionina (w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorowania momentu rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania esomeprazolu.
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulego (intermittent claudication) – ból nóg podczas chodzenia spowodowany niewystarczającym przepływem krwi).
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i odbijaniu kwasów).
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworowym). Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.
• Takrolimus (przeszczep narządów).
• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Aristo z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, powiadom lekarza, jeśli objawy się zmienią.

Ile należy przyjmować

• Lekarz wskazał Ci, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je brać. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki są opisane poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko dotknięty, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest dotknięty, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie do jednej kapsułki esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawień z wrzodu peptycznego po wlewie esomeprazolu dożylnej:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twój przełyk jest lekko dotknięty, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest dotknięty, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarotromycyna.

Sposób przyjmowania tego leku

• Możesz przyjmować kapsułki o każdej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki połkuj całkowicie z szklanką wody. Nie żuj ani nie miel kapsułek ani ich zawartości. Kapsułki zawierają granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega zniszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i rozpuść jej zawartość w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
• Wymieszaj zawartość i wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze wymieszaj ponownie przed wypiciem. Roztwór nie będzie przezroczysty.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę napełniając ją w połowie wodą i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.
• Jeśli nie możesz wcale połknąć, granulki mogą być rozpuszczone w wodzie niegazowanej i podane za pomocą strzykawki bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazol nie jest zalecany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Aristo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esomeprazol Aristo

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątroby. Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe trudności z oddychaniem, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i powszechnych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczny zespół martwicy naskórka” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 na 10 000 osób.
• Rozlana wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (w przypadku stosowania esomeprazolu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas).

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia wrażliwości smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotknąć przełyk i jest spowodowana przez grzyba.
• Zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawy odcień skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopepsja).
• Zapalenie skóry spowodowane narażeniem na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczem skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).
• Osłabienie mięśni.
• Ciężkie zaburzenia nerek.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, czasem z bólem stawów.
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w takim przypadku poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Aristo

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (opakowanie blisterowe) lub zachować pojemnik (butelkę) dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu oraz na blistrze lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Aristo kapsułek gastroodpornych:

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Istnieją dwie różne dawki Esomeprazol Aristo kapsułek gastroodpornych zawierające 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako sól magnezowa dwuwodna).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Granulki: carragenina, celuloza mikrokryształowa, manitol, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu

Warstwa izolująca: kopolimer polietylenglikolu i poliwinyloalkoholu, wodorotlenek sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony.

Warstwa gastroodporna: kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Kapsułka

Kapselka: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)

Ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Aristo 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

Kapsułka z białym nieprzezroczystym ciałem i żółtą nieprzezroczystą kapselką, zawierająca granulki białe lub prawie białe, odporne na działanie soku żołądkowego.

Kapsułki są dostępne w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości z kapsułką osuszającą i polipropylenowym zakrętką oraz w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych. Nie należy spożywać kapsułki osuszającej znajdującej się w butelce.

Wielkości opakowań:

14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Esogasec 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Hiszpania: Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Francja: ESOMEPRAZOLE EVOLUGEN PHARMA 20 mg, gélule gastro-résistante

Polska: Esogasec

Portugalia: Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Szwecja: Esomeprazole Net 20 mg enterokapslar hard

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów służby zdrowia:

U pacjentów z trudnościami w połykaniu kapsułki można otworzyć i zawarte w nich pelety zmieszać z wodą niegazowaną w celu podania za pomocą sondy żołądkowej. Należy dokładnie sprawdzić, czy wybrana strzykawka i sonda są odpowiednie.

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

Pelety należy podawać za pomocą sondy żołądkowej o minimalnym średnicy FR15 i bocznym wylotem. Po rozproszeniu w wodzie niegazowanej pelety należy natychmiast wstrzyknąć.

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej nie powinno trwać dłużej niż 5 minut.

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić pelety do odpowiedniej strzykawki, następnie wypełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond może być wymagane rozproszenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu sondy.
2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką, aby równomiernie rozprowadzić granulki w zawiesinie.
3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.
4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.
5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawka powinna być trzymana igłą do góry, aby nie doszło do zatkania igły).
6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy.

Powtarzać ten proces, aż strzykawka zostanie opróżniona.

1. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i, jeśli to konieczne, powtórzyć krok 5, aby spłukać ewentualny osad pozostał w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być wymagane 50 ml wody.