Esertia 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esertia 20 mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esertia i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esertia

3. Jak stosować Esertia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Esertia

6. Zawartość opakowania oraz informacja dodatkowa

1. Co to jest Esertia i do czego służy

Esertia zawiera substancję czynną escytalopram. Esertia należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Esertia zawiera escytalopram i jest wskazana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem ponownym z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poprawa nie nastąpi od razu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia

Nie przyjmuj Esertia

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
  • Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś epizod zaburzeń rytmu serca (stwierdzonych w EKG – badaniu oceniającym czynność serca).
  • Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Esertia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Esertia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Esertia należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Esertia może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli łatwo się krwawisz lub pojawiają się siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.

• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania diuretyków.

• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną wymianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Esertia (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, by obserwował zmiany w Twoim stanie, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, czy też jest czymś zaniepokojony w związku ze zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie

Esertia nie powinno być zazwyczaj stosowane w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania tego typu leków. Mimo to lekarz może przepisać Esertia pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Esertia pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli opisane wcześniej objawy nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Esertia. Ponadto długoterminowe skutki Esertia pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Esertia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazid, nialamidę i tranylcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Esertia. Po zakończeniu leczenia Esertia należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksoaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Esertia, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lekty przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Esertia.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantrenu, pimozydę, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Esertia z pokarmem, napojami i alkoholem

Esertia można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak stosować Esertia”).

Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Esertia z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Esertia będzie wchodzić w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Esertia w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Esertia.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Esertia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka pojawią się te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Esertia w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Esertia, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Esertia jest stosowane w czasie ciąży, nie należy go nigdy przerywać gwałtownie.

Oczekuje się, że Esertia jest wydzielane z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w modelach zwierzęcych wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Esertia wpływa na Twoją czynność.

Esertia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esertia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Esertia to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Esertia to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Esertia zazwyczaj nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, prosimy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci klasyfikowani jako wolni metabolizatorzy CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Esertia można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki o dawce 10, 15 i 20 mg można podzielić, układając tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce, jak pokazano na rysunku.

Tabletki o dawce 10, 15 i 20 mg można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Esertia przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esertia

Jeśli przyjmiesz więcej Esertia niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Esertia, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Esertia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Esertia

Nie przerywaj leczenia Esertia bez zgody lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Esertia przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Esertia, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Esertia. Ryzyko jest większe, gdy Esertia było stosowane przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Esertia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie szoku elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Prosimy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i dlatego poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady padaczkowe (ataki), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białówek oczu – są to objawy zaburzeń czynności wątroby / zapalenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, co może wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoki).

• Zmniejszony lub zwiększony apetyt.

• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększone pocenie się.

• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie).
• Skrzeganie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone tętno.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione tętno.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długie erekcje (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. plamienie skóry lub błon śluzowych (krwotoki), oraz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (nieadekwatna sekrecja ADH).
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Esertia). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esertia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esertia

Substancją czynną jest eskitalopram.

Każda tabletka Esertia zawiera 20 mg eskitalopramu (jako oksalatu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: mikryczna celuloza krzemionkowa, talk, sodowa croskarmeloza i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esertia 20 mg dostępne jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe, owalne, podzielone, powlekane, z nacięciem, z oznaczeniem „E” i „N” po obu stronach nacięcia na jednej stronie tabletki.

Tabletki 20 mg można podzielić na równe dawki.

Esertia 20 mg dostępne jest w opakowaniach:

Blistery, zawarte w pudełku: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Słoik polietylenowy: 100 i 200 tabletek.

Dawki pojedyncze: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 i 500x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esertia

Włochy: Entact

Szwecja: Prilect

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/