Esertia 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esertia 10 mg tabletki powlekane

escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esertia i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia

3. Jak stosować Esertia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Co należy zrobić z Esertia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esertia i do czego jest stosowany

Esertia zawiera substancję czynną escytalopram. Esertia należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Esertia zawiera escytalopram i jest wskazana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, zaburzenie społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esertia

Nie przyjmuj Esertia

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli przyjmujesz inne leki z grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
  • Jeśli od urodzenia lub wcześniej miałeś/aś epizod zaburzeń rytmu serca (wykryty w EKG – badaniu oceniającym pracę serca).
  • Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Esertia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Esertia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Esertia należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Esertia może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemicznych.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno przebyłeś zawał serca.

• Jeśli Twój rytm serca w stanie spoczynku jest powolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków.

• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli miałeś/aś wcześniej problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Esertia (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Jesteś bardziej narażony/a na wystąpienie takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś/aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Esertia pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Esertia pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania Esertia. Ponadto długoterminowe skutki Esertia pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Esertia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/aś potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarbozynę, nialamidę i tranilcyprominę. Jeśli przyjmowałeś/aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Esertia. Po zakończeniu leczenia Esertia należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowane w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol i leki podobne (opioidy, stosowane na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból lub zmniejszenie ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Esertia, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Mefloquinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w schizofrenii, psychotach) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek na psychozy). Może być konieczna korekta dawki Esertia.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Esertia z pokarmem, napojami i alkoholem

Esertia może być przyjmowana z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Esertia”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Esertia z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Esertia będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Esertia, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Esertia w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Esertia.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Esertia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Esertia w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Esertia, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Esertia jest stosowana w czasie ciąży, nie należy jej nigdy nagle odstawiać.

Oczekuje się, że Esertia przechodzi do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano jego wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Esertia wpływa na Twoje samopoczucie.

Esertia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Esertia

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Esertia to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Esertia to 10 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Esertia to 5 mg podawanych jednorazowo raz dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Esertia nie powinno być zazwyczaj stosowane u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esertia”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zachować ostrożność. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci klasyfikowani jako wolni metabolizatorzy CYP2C19

Pacjenci z znanym tym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Esertia można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli to konieczne, tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg można podzielić, umieszczając tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba jej końce, jak pokazano na rysunku.

Tabletki o dawkach 10, 15 i 20 mg można dzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie Esertia, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Esertia przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po ustaniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Esertia

Jeśli przyjmiesz więcej Esertia niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Esertia, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Esertia

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Esertia

Nie przerywaj leczenia Esertia bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Esertia przez kilka tygodni.

Po odstawieniu Esertia, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Esertia. Ryzyko jest większe, gdy lek był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli po odstawieniu Esertia odczuwasz nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenia „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia wzmożonego pobudzenia lub drażliwości, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a zatem poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe – patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, które mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie – patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).

• Zmniejszony lub zwiększony apetyt.

• Lęk, pobudzenie, niepokojące sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększona potliwość.

• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawa menstruacja.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienia z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, derealizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobytowanie, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niskotliwość ortostatyczna).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. plamki podskórne lub śluzówce (ekchymozy) oraz obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna leku Esertia). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Ubytek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Esertia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esertii

Substancją czynną jest eskitalopram.

Każda tabletka Esertii zawiera 10 mg eskitalopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

jądro: sylifikowana celuloza mikryształowa, talk, sodowa croscarmeloza i stearyna magnezu;

powłoka: hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esertia 10 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są białe, owalne, podzielone, powlekane, z oznaczeniem „E” i „L” po obu stronach podziału na jednej ze stron tabletki.

Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki.

Esertia 10 mg dostępna jest w opakowaniach typu:

blister, umieszczony w tece: 14, 28, 56 i 98 tabletek;

butelka z polietylenu: 100 i 200 tabletek;

opakowanie jednodawkowe: 49x1, 56x1, 98x1 i 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Producent

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Esertia

Włochy: Entact

Szwecja: Prilect

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/