Escytramiolum Flas Stada 20 mg tabletki do sporządzania roztworu do sporządzania doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Flas Stada 20 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki.

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada.
3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Flas Stada.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i do czego służy

Escitalopram Flas Stada zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, zaburzenia lękowe społeczne, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa pojawia się dopiero po pewnym czasie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym pracę serca),
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Flas Stada należy przerwać, jeśli wystąpią po raz pierwszy napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Flas Stada może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo nabierasz siniaków lub masz skłonność do krwawień,
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno przeszedłeś zawał serca,
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów (podczas choroby) lub stosowania moczopędnych,
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Flas Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Pamiętaj

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Większe ryzyko takich myśli występuje, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Flas Stada nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Flas Stada tabletki bukodyspersyjne pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Flas Stada tabletki bukodyspersyjne pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Flas Stada. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Flas Stada tabletek bukodyspersyjnych na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz poznawczy i behawioralny rozwój u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „niezwykłe inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranzylokyprominę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Flas Stada należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• „odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i triptofan.
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cyklopiroks, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksynę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• naparstnicę (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w leczeniu depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Flas Stada, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Flas Stada.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozydę, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrynę), niektóre antyhistaminiki (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram Flas Stada można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Flas Stada”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Flas Stada z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada w ciąży lub podczas karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Flas Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierna pobudliwość odruchów, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony Escitalopram Flas Stada.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowym etapie ciąży, może to zwiększyć ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Flas Stada jest stosowany w ciąży, nie należy go nigdy przerywać gwałtownie. Oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada przechodzi do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Flas Stada wpływa na Twoje funkcje.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dyspersyjną; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Flas Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Escitalopram tabletki bukodyspersyjne przyjmuje się codziennie jako pojedynczą dawkę dzienną. Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram łatwo się łamią, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymając za krawędzie pasku foliowego, ostrożnie oderwij jedną komórkę od reszty paska wzdłuż linii perforowanej.

2. Delikatnie odklej tylną folię opakowania.

3. Umieść tabletkę na języku. Tabletka szybko się rozpuści i może być połknięta bez wody.

Escitalopram Flas Stada nie nadaje się do wszystkich dawek opisanych poniżej. W przypadku tych dawek należy przyjmować inny lek dostępny na rynku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Zaburzenia lęku uogólnionego

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopramu nie powinno się zazwyczaj podawać dzieciom i nastolatkom. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada”.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj escitalopram przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Flas Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka escitalopramu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym lub skontaktuj się z Zakładem Informacji Toksycznej pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Flas Stada

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zaprzestaniu stosowania escitalopramu. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokoju, ból głowy, uczucie zawrotów (nudności), nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się ona wraz z poprawą stanu zdrowia.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• napady drgawkowe (ataki), patrz także podsekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtactwo skóry i białek oczu, objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby,
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia, objawy mogące wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes,
• myśli o zranieniu samego siebie (samookaleczeniu) lub myśli samobójcze, patrz także podsekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy (nudności),
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
• zmniejszony lub zwiększony apetyt,
• lęk, pobudzenie, dziwne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększone pocenie się,
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle),
• zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędu seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty),
• rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus),
• wypadanie włosów,
• nadmierna krwawica miesięczna,
• nieregularne miesiączkowanie,
• utrata masy ciała,
• przyspieszony rytm serca,
• obrzęk rąk i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• agresja, derealizacja, halucynacje,
• spowolniony rytm serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja),
• zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
• zaburzenia testów funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bolesne erekcje (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem),
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu ADH),
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią,
• mania,
• zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca),
• obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie do escytalopramu (substancja czynna Escitalopram Flas Stada), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es .

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Flas Stada

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania; należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Escitalopram Flas Stada

• Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg escytalopramu, odpowiadające 25,55 mg escytalopramu w postaci soli z kwasem szczawianowym.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarbokymetylocelulozy, polakrylina potasowa, acesulfam potasu, neohesperydyna dihydrochalkon, stearynian magnezu, aroma miętowe [zawiera: maltodekstrynę (z kukurydzy), modyfikowane skrobię E1450 (skrobię z kukurydzy woskowej) i olejek miętowy (z mięty polnej)] oraz stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Flas Stada 20 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 12 mm z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „20” wygrawerowanym po jednej stronie.

Escitalopram Flas Stada 20 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających:

20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Wytwórca

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Atenas

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Industrial Area of Larissa,

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

lub

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecja

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/