Escytalopram Pensa 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram pensa 15 mg tabletki powlekane EFG

escitalopram oxalate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa
3. Jak stosować Escitalopram Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Pensa i do czego jest stosowany

Escitalopram Pensa zawiera escytalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe napadowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Działa on na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

– Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (można je wykryć za pomocą elektrokardiogramu – badania oceniającego pracę serca).

– Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Pensa należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Pensa może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leków hipoglikemizujących doustnych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki (w wywiadzie występują zaburzenia krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno przebyłeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm traci sole, np. z powodu długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania diuretyków (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Pensa (tzw. SSRI/SZRS), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Większe ryzyko wystąpienia takich myśli występuje, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważyła/-y pogorszenie się Twojej depresji lub zaburzeń lękowych, albo czy martwi się/-ą zmianami w Twoim zachowaniu.

Grupa pediatryczna i nastolatkowie poniżej 18. roku życia

Escitalopram Pensa nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Pensa pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Pensa pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli objawy opisane powyżej nasilają się lub komplikują się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Pensa. Ponadto długoterminowy wpływ Escitalopram Pensa na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze potwierdzony.

Stosowanie Escitalopram Pensa z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranzylokyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Pensa należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Pensa we krwi.

• Roślinę zwaną dziurawcem (Hypericum perforatum) – stosowaną w leczeniu depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Pensa, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortriptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Pensa.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem:

Escitalopram Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Pensa”).

Tak jak w przypadku wielu innych leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Pensa z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Pensa będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przyjmowanie Escitalopram Pensa w końcowym etapie ciąży może zwiększyć ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krwawienia. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram.

Nie należy nagle przerywać stosowania Escitalopram Pensa w czasie ciąży.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Pensa. Leki takie jak Escitalopram Pensa, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Oczekuje się, że escytalopram wydostaje się z mlekiem matki.

Płodność:

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Pensa wpływa na Twoje samopoczucie.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Escitalopram Pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Escitalopram Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna.

Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Pensa to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg escitalopramu dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Populacja pediatryczna i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Pensa nie powinien być zazwyczaj stosowany u populacji pediatrycznej i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2. („Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa”)

Sposób podania:

Escitalopram Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć całe z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, kładąc je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi w dół na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Pensa niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 562 04 20). Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram Pensa, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Pensa:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Pensa:

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Pensa przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Pensa, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Pensa. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Pensa był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Pensa, skontaktuj się z lekarzem. Może on lub ona zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie szoku elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie wzruszenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywkę lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczną), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergowym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawek (ataki), zobacz również sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Pensa”.
• Żółtaczka skóry i białówek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).

• Spadek lub wzrost apetytu.

• Lęk, pobudzenie, niepokój, niezwykłe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększone pocenie się.

• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerzbienie).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, napady lęku, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: uczucie zawrotów głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (nieprzywolne ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (krwawienie podskórne).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, stwierdzone w elektrokardiogramie).
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytałopram (substancja czynna Escitalopram Pensa). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Escitalopram Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Pensa:

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: bezwodny krzemionka koloidalna, laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarmelozowa, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Escitalopram Pensa występuje w postaci białych, odcinkowych, dwuwypukłych, powlekanych tabletek cylindrycznych oznaczonych kodem „ES2”.

Escitalopram Pensa jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/