Escytalopram PensA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

escitalopram oxalate

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa
3. Jak stosować Escitalopram Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Pensa i do czego jest stosowany

Escitalopram Pensa zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Działa on na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Nieprawidłowości w działaniu układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa, nawet jeśli poprawa nie następuje od razu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

– Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (można je stwierdzić w elektrokardiogramie, czyli badaniu oceniającym pracę serca).

– Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Pensa należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Pensa może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo odnosisz krwawienia lub siniaki (z historią zaburzeń krwawienia), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku serce uderza powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że organizm traci sole, np. w wyniku intensywnej diarzei i wymiotów trwających kilka dni lub po stosowaniu diuretyków (leków moczopędnych).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do stojącej. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy z oczami, np. pewne formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niestabilną przemianą myśli, nieadekwatnym radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Pensa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Ryzyko wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważyli pogorszenie się Twojej depresji lub zaburzeń lękowych albo czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Grupa pediatryczna i nastolatkowie poniżej 18 roku życia

Escitalopram Pensa nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Pensa pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze rozwiązanie. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Pensa pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Escitalopram Pensa. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Pensa pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Pensa z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranocyprolinę. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Pensa należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Pensa we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w łagodzeniu bólu lub zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwpłytkowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia Escitalopram Pensa, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Pensa.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa:

Jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotoktne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Pensa z pokarmami, napojami i alkoholem:

Escitalopram Pensa można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Pensa”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Pensa z alkoholem, choć nie oczekuje się interakcji między Escitalopram Pensa a alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady drgawkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Pensa w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram.

Jeśli Escitalopram Pensa jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Pensa. Leki takie jak Escitalopram Pensa, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinicę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj Escitalopram Pensa w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Oczekuje się, że escytalopram przechodzi do mleka matki.

Płodność:

Cytalopram, lek pokrewny escytalopramowi, w badaniach na zwierzętach wykazywał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Zaleca się, aby nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Pensa wpływa na Twoje samopoczucie.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Escitalopram Pensa:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Escitalopram Pensa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna.

Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Pensa to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lęku

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Pensa to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg escitalopramu dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Populacja pediatryczna i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Pensa zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2. („Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Pensa”).

Sposób podania:

Escitalopram Pensa można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, umieszczając tabletę na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi w dół na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Pensa przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie stanu zdrowia.

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Pensa niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Pensa niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznych (telefon: 91 562 04 20). Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram Pensa, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Escitalopram Pensa:

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Pensa:

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Pensa bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Pensa przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu stosowania Escitalopram Pensa, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Pensa. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Pensa był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów łagodnych, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Escitalopram Pensa, skontaktuj się z lekarzem. Może on polecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenia „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i dlatego poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawią się u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywkę lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczną), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergowym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), patrz także sekcja „Szczególną ostrożność należy zachować stosując Escitalopram Pensa”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu, które są objawami zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższego, zgłaszane są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).

• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.

• Lęk, pobudzenie, niepokój, zaburzone sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.

• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.

• Zwiększone pocenie się.

• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).

• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).

• Zmęczenie, gorączka.

• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedowolność, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w elektrokardiogramie).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytralopram (substancja czynna Escitalopram Pensa). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Pensa

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Pensa:

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny, laktoza jednowodna, povidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, talk, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Escitalopram Pensa jest dostępne w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych, powlekanych tabletek z rowkiem, oznaczonych kodem „ES1”.

Escitalopram Pensa dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2021 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/