Escytalopram Normon 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Normon 15 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Escitaloprami oxalas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Normon

3. Jak stosować Escitalopram Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Escitalopram Normon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escitalopram Normon i do czego jest stosowany

Escitalopram Normon zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanej selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób pokrewnych.

Escitalopram Normon jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Normon, nawet jeśli poprawa występuje z opóźnieniem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Escitalopram Normon

Nie przyjmuj Escitalopram Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escytalopram lub którykolwiek z innych składników Escitalopram Normon (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś już napad zaburzeń rytmu serca (wykrytych w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Normon z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Normon należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Normon może zaburzać kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo dochodzi u Ciebie do krwotoków lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpiałeś na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (gdy jesteś chory) lub przyjmowania diuretyków.
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu – może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z pozostaniem w spoczynku mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Leki takie jak Escitalopram Normon (tzw. SSRI/SZRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Ponadto większe ryzyko wystąpienia takich myśli ma:

• Osoba, która wcześniej miała myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa.
• Osoba w młodym wieku dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważył, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Normon nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i użyczkowość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać Escitalopram Normon pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Normon pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Normon. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Normon pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranocyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Normon. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Normon należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększać poziom escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek przeciwbólowy lub stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w zmniejszaniu ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Normon, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (tricykliczne antydepresanty, SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Escitalopram Normon.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Normon, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), tricykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Przyjmowanie Escitalopram Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Normon można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Normon”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Normon z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Normon będzie wchodził w interakcje z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Normon, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Normon w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzywo silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Normon, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Normon w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy mieć na uwadze, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub nadmierna wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka wystąpią któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Normon. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Normon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc (HPPN), w której niemowlę oddycha szybciej i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Normon jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Oczekuje się, że escytalopram przechodzi do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Normon wpływa na Twoje funkcje.

3. Jak stosować Escitalopram Normon

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Normon to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Normon to 5 mg podawanych jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Normon to 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Normon to 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Normon to 10 mg podawanych jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Escitalopram Normon to 5 mg podawanych jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Normon zazwyczaj nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletkę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Normon, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Normon przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek Escitalopram Normon niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Normon, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Normon

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Normon bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Normon przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Normon, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Normon. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Normon był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się u Ciebie ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Normon, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergicza).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Napady drgawek – zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.

• Jeśli odczuwasz szybkie i nieregularne bicie serca lub omdlenia, objawy mogące wskazywać stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.

• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie – zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe) – zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; u kobiet mogą wystąpić trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Upadek włosów.
• Obfite krwawienia miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobój, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (plamy krwotoczne – ekchymozy).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w elektrokardiogramie).

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Normon). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosować Escitalopram Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Normon

Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka Escitalopram Normon zawiera 15 mg escytalopramu (jako szczawian).

Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu,

powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Normon 15 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Escitalopram Normon 15 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z bruzdą i nadrukiem, dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Hiszpania

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Escitalopram Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71421/P_71421.html