Escytalopram Davur 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Davur 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Davur i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Davur
3. Jak stosować Escitalopram Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Escitalopram Davur
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram Davur i w jakich przypadkach się go stosuje

Escitalopram Davur zawiera substancję czynną escytalopram.

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Escytalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem ponownym z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escytalopramu, nawet jeśli poprawa nie jest natychmiast widoczna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Davur

Nie przyjmuj Escitalopram Davur

-Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

-Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegelinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały u Pana/Pani zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Davur”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Davur skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Proszę poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może potrzebować wziąć to pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli ma Pan/Pani padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zaobserwuje się po raz pierwszy zwiększenie częstości napadów drgawkowych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli ma Pan/Pani niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę. Leczenie escitalopramem może zaburzać kontrolę glikemiczną. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.

• Jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom sodu we krwi.

• Jeśli ma Pan/Pani historię krwawień lub jeśli pojawiają się nietypowe siniaki, lub jeśli jest Pan/Pani w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli otrzymuje Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe.

• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wieńcową.

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a wcześniej problemy z sercem lub niedawno doznał/a zawału serca.

• Jeśli spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wie Pan/Pani, że może mieć obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków.

• Jeśli odczuwa Pan/Pani szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, osłabienie lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a wcześniej problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczy Pan/Pani takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z siedzeniem lub staniem mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy.

Leki takie jak escitalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli ma Pan/Pani depresję i/lub cierpi na zaburzenia lękowe, może czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Pan/Pani będzie bardziej narażony/a na wystąpienie takich myśli:

• Jeśli wcześniej miał/a Pan/Pani myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jeśli jest Pan/Pani młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Pana/Pani myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że ma się depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi o przeczytanie tej ulotki. Można ich zapytać, czy uważają, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają. Albo czy martwią się o zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje podczas przyjmowania escitalopramu przez pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Inne leki i Escitalopram Davur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował/a lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmował/a Pan/Pani którykolwiek z tych leków, musi Pan/Pani odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu przyjmowania escitalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków (zobacz punkt „Nie przyjmuj escitalopramu”).
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant), tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do

łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepów, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane do zmniejszania ryzyka zakrzepów, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.

• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malaria), bupropion (stosowany do pomocy w rzuceniu palenia ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapinę i nortriptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę escitalopramu może być konieczne dostosować.

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które stanowią zagrożenie dla życia.

• Leki serotyninergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zespołu serotyninowego.

Nie przyjmuj Escitalopram Davur, jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre antyhistaminiki (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Przyjmowanie Escitalopram Davur z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram w tabletach można przyjmować z lub bez posiłku.

Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia escitalopramu i alkoholu, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escitalopramu w ciąży, chyba że Pan/Pani i lekarz dokładnie omówili związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani escitalopram w trzecim trymestrze ciąży, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady drgawkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli Escitalopram Davur jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmuje Pan/Pani Escitalopram Davur.

Leki takie jak Escitalopram Davur, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej pluc płodu (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę skóry noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Escitalopram Davur w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma się historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmuje Pan/Pani escitalopram, aby mogli udzielić odpowiedniej porady.

Jeśli escitalopram jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escitalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak lek wpływa na osobę. Może on powodować zawroty głowy, zmęczenie, dezorientację lub halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki). Jeśli wystąpią u Pana/Pani te działania niepożądane, nie powinien Pan/Pani prowadzić ani obsługiwać maszyn.

Escitalopram Davur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Davur 10 mg tabletki powlekane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenia lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim obniżeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci znanego tego genotypu nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki połkuj w całości z wodą. Nie żuj ich.

W razie potrzeby możesz podzielić tabletkę na pół, aby ułatwić połknięcie – połóż ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletę można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba jej końce.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj leczenie, nawet jeśli poczujesz poprawę wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosuj escitalopram przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Davur

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Weź opakowanie Escitalopram Davur, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Davur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, ale przypomniałeś/-łaś sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Davur

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu stosowania escitalopramu, szczególnie nagłym, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia tym lekiem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, escytralopam może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Nieczęste (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergicza),
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoningernym.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady padaczkowe (ataki), zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Żółtaczka skóry i białka oczu – objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyśpieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, objawy mogące wskazywać stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).

Oprócz powyższego, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
• Spadek lub wzrost apetytu,
• Lęk, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry,
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
• Zwiększone pocenie się,
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia),
• Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszona aktywność seksualna; u kobiet – trudności w osiągnięciu orgazmu),
• Zmęczenie, gorączka,
• Przyrost masy ciała.

Nieczęsto (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerzbienie),
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji,
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał),
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus),
• Wypadanie włosów,
• Krwawienie z pochwy,
• Spadek masy ciała,
• Przyśpieszone bicie serca,
• Opuchlizna rąk i nóg,
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, derealizacja, halucynacje,
• Spowolnione bicie serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobój, osłabienie mięśni lub dezorientacja),
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi),
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• Bólowe erekcje (pryapizm),
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (plamy posiniaczone) i niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia),
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem),
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH),
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią,
• Mania,
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków,
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca),
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytralopam. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja),
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Davur

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Davur 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest escytalopram (jako oksalan). Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól kroskarbokymetylocelulozy, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Davur 10 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, oznaczone po jednej stronie cyfrą „10” i podzielone wgłębieniem po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Hiszpania

Producent:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków,

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/