Escitalopram Davur 10 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Davur 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos’è Escitalopram Davur e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Davur
Come prendere Escitalopram Davur
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Escitalopram Davur

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Davur e a cosa serve

Escitalopram Davur contiene il principio attivo escitalopram.

Escitalopram appartiene ad un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).

Escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole un po' di tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Davur

Non prenda Escitalopram Davur

-Se sei allergico all'escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

-Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

Se ha una condizione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevata tramite ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Davur”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Davur.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto in caso di comparsa di convulsioni o di aumento della frequenza delle convulsioni per la prima volta (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche o sviluppa ematomi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante.
Se soffre di una malattia coronarica.
Se ha problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una diminuzione di sali a causa di diarrea e vomito prolungati e gravi (durante un’infezione) o a causa dell’uso di diuretici.
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa condizione si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono manifestarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

I medicinali come l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei sarebbe più incline ad avere questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati completamente accertati.

Altri medicinali ed Escitalopram Davur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere paragrafo “Non prenda escitalopram”).
“Inibitori reversibili selettivi della MAO-A” contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B” contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per

alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di ridurre la soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di escitalopram.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
Medicinali serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Non prenda Escitalopram Davur se sta assumendo medicinali per una malattia legata al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Contatti il medico per ulteriori informazioni.

Assunzione di Escitalopram Davur con cibi, bevande e alcol

Escitalopram compresse può essere assunto con o senza cibo.

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con l’alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra escitalopram e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda escitalopram durante la gravidanza a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, consulti il medico poiché nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se Escitalopram Davur viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Davur.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Davur potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Davur negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si consiglia di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come il trattamento con escitalopram la influenza. Questo medicinale può causare vertigini, stanchezza, confusione o allucinazioni (visioni o suoni insoliti). Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Escitalopram Davur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Davur 10 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Escitalopram non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

Nei pazienti con questo genotipo noto non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Come assumere le compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotti le compresse con acqua. Non le mastichi.

Se necessario, può dividere le compresse a metà per facilitarne l'assunzione, posizionandole su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo con l'indice su entrambe le estremità.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che cominci a sentirsi meglio. Continui il trattamento anche se dovesse sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Davur

Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Escitalopram Davur se si reca dal medico o in ospedale.

Se assume una quantità di escitalopram superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20. Lo faccia anche se non dovesse notare disturbi o segni di intossicazione.

Se dimentica di assumere Escitalopram Davur

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo, prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Davur

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con questo medicinale. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi da astinenza quando smette di assumere questo medicinale, contatti il medico. Potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), confusione o disorientamento, emozioni di ansia o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’escitalopram può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco comune (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave),
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Ictericia della pelle e della sclera (occhi gialli), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (almeno 1 caso ogni 10 pazienti):

Capogiri (nausea)
Cefalea

Comune (almeno 1 caso ogni 100 pazienti):

Ostruzione nasale o muco nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell’appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo dell’eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso

Poco comune (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (tinnito).
Perdita di capelli
Emorragia vaginale
Diminuzione di peso
Frequenza cardiaca rapida
Gonfiore di braccia e gambe
Emorragia nasale

Raro (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Frequenza cardiaca bassa

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
Erezioni dolorose (priapismo).
Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
Aumento della secrezione dell’ormone chiamato ADH, che causa ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da secrezione inappropriata di ADH).
Aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina.
Secrezione di latte in donne che non allattano.
Mania
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram. Questi includono:

Inquietezza motoria (acatisia).
Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Davur

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i medicinali nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Escitalopram Davur 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Davur 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, con impresso su un lato un “10” e con una linea di divisione sull’altro lato.

È disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia,

Polonia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/