Escytalopram/combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Combix 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Escitalopram

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Escitalopram Combix
3. Jak stosować Escitalopram Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Combix
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Escitalopram Combix i do czego służy

Escitalopram Combix należy do grupy antydepresantów zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

Escitalopram Combix jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem ponownym z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Przed zastosowaniem Escitalopram Combix

Nie przyjmuj Escitalopram Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną escytalopram lub na którykolwiek z innych składników Escitalopram Combix (zobacz punkt 6 „Informacja dodatkowa”).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizod takiego zaburzenia (można je stwierdzić w badaniu elektrokardiograficznym – EKG, które służy ocenie pracy serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie innych leków”).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Escitalopram Combix

Proszę poinformować lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Combix należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Combix może zaburzać kontrolę glikemii.

Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.

• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo odnosi się krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku Twoje serce bije wolno (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sole, np. wskutek nasilonej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub wskutek stosowania diuretyków (leki moczopędne).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, lub miałeś/-aś omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Proszę pamiętać:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał/-a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamani u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Combix (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Combix nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Combix pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Combix pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się podczas stosowania Escitalopram Combix u pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Combix pod względem bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni ustalone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranilcyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Combix.

Po zakończeniu leczenia Escitalopram Combix należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.

• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany na silny ból). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Combix we krwi.

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból lub do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwpakłócymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwpakłócymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Combix, aby upewnić się, że dawka leku przeciwpakłocowego jest nadal odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego i interakcje z antydepresantami.

• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapraminę i nortriptylinę (antydepresanty) oraz ryperidon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwpsychotyczny). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Combix.

Nie przyjmuj Escitalopram Combix, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwinfekcyjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Combix z pożywieniem i napojami

Escitalopram Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram Combix”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Combix z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Combix będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram Combix w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Combix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Combix w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Combix, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Escitalopram Combix.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Escitalopram Combix mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Combix jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escytalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escytalopram wpływa na Twój organizm.

Informacja ważna o niektórych składnikach Escitalopram Combix

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Escitalopram Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania Escitalopram Combix podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram Combix to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Combix to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (> 65 lat)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg Escitalopram Combix dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Combix nie powinien być zazwyczaj podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Przed zażyciem Escitalopram Combix”.

Escitalopram Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Combix nawet wtedy, gdy poczujesz poprawę przed upływem zaplanowanego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Combix przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz opakowanie Escitalopram Combix, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Combix

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Combix bez zgody lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Combix przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Combix, szczególnie gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Combix. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Combix był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza objawów lekkich, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Combix odczuwasz nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują:

Odczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i dlatego poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja aleryczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również punkt „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Combix”.
• Żółtaczka skóry i białówek oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego schorzenia serca zwanego torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatkanie zatok)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z utrzymaniem erekcji, zmniejszone popędu seksualnego; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie)
• Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, napady paniki, stan dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty głowy)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z pochwy
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęki rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, dezosobienie, halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Niektórzy pacjenci doświadczyli (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz również punkt „Zwróć szczególną uwagę na Escitalopram Combix”
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: uczucie zawrotów głowy, niedobojętność, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (nieprzywolne ruchy mięśni)
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem)
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w elektrokardiogramie)
• Obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Combix). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Anoreksja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopramu Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować Escitalopramu Combix po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Combix

• Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tablet zawiera 20 mg escytalopramu (jako oksalatu).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa-E460i-, croscarmelozan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, talk micronizowany-E553b-, stearynian magnezu, sacharoza estrów kwasu stearynowego-E473- (zawierająca sacharozę).

• Powłoka tabletki: Instacoat Universal IC-U-6502 Biały (hipromeloza -E464-, makrogol 400, dwutlenek tytanu -E171-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Combix 20 mg, tabletki powlekane EFG, są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych, owalnych, dwuwypukłych, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „2” po jednej stronie rowka, gładkich po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Escitalopram Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 15 mg, w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w styczniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/