Escitalopram Viso Farmaceutica 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Viso Farmacéutica 5 mg tabletki powlekane substancji czynnej EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram Viso Farmacéutica i kiedy się go stosuje

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera substancję czynną escitalopram.

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergowy w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia w działaniu układu serotonergowego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie będzie się poprawiał.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie zażywaj Escitalopram Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli zażywasz inny lek należący do grupy tzw. inhibitorów MAO, takich jak selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemida (stosowana w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).

• Jeśli urodziłeś się z nieregularnym rytmem serca lub doznałeś epizodu nieregularnego rytmu serca (wykrywalnego w EKG; badaniu oceniającym pracę serca).

• Jeśli zażywasz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą na niego wpływać (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem zażywania Escitalopram Viso Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć znaczenie dla leczenia. Szczególnie powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica zostanie przerwane, jeśli doświadczysz napadów padaczkowych po raz pierwszy lub jeśli ich częstotliwość wzrośnie (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica może zaburzać kontrolę glikemii (poziomu cukru we krwi). Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków doustnych obniżających poziom glukozy.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz skłonność do łatwego powstawania krwotoków lub siniaków.
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (leczenie przez szok elektryczny).
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno doznałeś zawału serca.
• Jeśli masz niską częstość rytmu serca w spoczynku i/lub wiesz, że może mieć miejsce utrata sodu w wyniku długotrwałej biegunki i wymiotów (spowodowanych chorobą) lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego tętna, osłabienia, omdlenia lub zawrotów głowy po wstaniu, co może wskazywać na nieregularną pracę serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
• Jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia krwi lub jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Proszę zwrócić uwagę, że:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona szybko zmieniającymi się dziwnymi myślami, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Viso Farmacéutica (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze lub nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali leczenie antydepresantem.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Viso Farmacéutica zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), przyjmując tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać Escitalopram Viso Farmacéutica pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Viso Farmacéutica pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz to omówić, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Viso Farmacéutica pojawią się lub nasilą objawy. Ponadto, długoterminowe skutki Escitalopram Viso Farmacéutica na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy oraz behawioralny w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

Inne leki i Escitalopram Viso Farmacéutica

Stosowanie Escitalopram Viso Farmacéutica z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazyd, nialamidę lub tranylcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem zażywania Escitalopram Viso Farmacéutica. Po odstawieniu Escitalopram Viso Farmacéutica należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.

• „Selektywne i odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Antybiotyk linezolid.

• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i triptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.

• Opioidy, takie jak buprenorfina. Te leki mogą oddziaływać z Escitalopram Viso Farmacéutica i powodować objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w depresji.

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból lub rozrzedzanie krwi, tzw. antykoagulancy). Może to zwiększyć skłonność do krwawień.

• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulancy).

Lekarz prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia Twojej krwi na początku i po odstawieniu Escitalopram Viso Farmacéutica, aby upewnić się, że dawka antykoagulantu jest odpowiednia.

• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malaria), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortriptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

NIE ZAŻYWAJ Escitalopram Viso Farmacéutica, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą na niego wpływać, takie jak antyarytmiki klas IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, halofantryna, szczególnie w leczeniu malarii), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz więcej pytań na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Zażywanie Escitalopram Viso Farmacéutica, jedzenie, napoje i alkohol

Escitalopram Viso Farmacéutica można zażywać z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak zażywać Escitalopram Viso Farmacéutica”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Viso Farmacéutica z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Viso Farmacéutica będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie zażywaj Escitalopram Viso Farmacéutica w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że omawiałeś z lekarzem związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli zażywasz Escitalopram Viso Farmacéutica w ostatnich trzech miesiącach ciąży, powinieneś wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub miękkie mięśnie, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że zażywasz Escitalopram Viso Farmacéutica. Leki takie jak Escitalopram Viso Farmacéutica, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego u noworodków (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko dozna tych objawów, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.

Jeśli zażywasz Escitalopram Viso Farmacéutica w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że zażywasz Escitalopram Viso Farmacéutica, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Viso Farmacéutica jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Escytalopram/metabolity są wydzielane z mlekiem matki.

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano, że citalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, abyś nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Viso Farmacéutica na Ciebie wpływa.

Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka to 5 mg w jednej dawce dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lęku

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 10 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia):

Początkowa dawka to 5 mg podawanych raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopram Viso Farmacéutica zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z sekcją 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak stosować Escitalopram Viso Farmacéutica

Escitalopram Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknięcie tabletki należy popić niewielką ilością wody. Nie należy jej żuć, ponieważ ma gorzki smak.

W razie potrzeby tabletki można podzielić, umieszczając najpierw tabletę na gładkiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając na oba końce tabletu, używając dwóch palców wskazujących.

Czas trwania leczenia

Poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica nawet jeśli poprawa następuje dopiero po dłuższym czasie.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Viso Farmacéutica przez czas zalecany przez lekarza.

Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Viso Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Viso Farmacéutica niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi cieczy/soli w organizmie. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Viso Farmacéutica, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wziąć Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, weź ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie późnym wieczorem lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Viso Farmacéutica

Nie przestawaj przyjmować Escitalopram Viso Farmacéutica bez wyraźnej zgody lekarza. Zazwyczaj po zakończeniu cyklu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Viso Farmacéutica.

Po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica, szczególnie jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuwać objawy abstynencyjne. Są one częste po przerwaniu leczenia Escitalopram Viso Farmacéutica. Ryzyko jest większe, jeśli lek był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu około dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy abstynencyjne po zaprzestaniu przyjmowania Escitalopram Viso Farmacéutica, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy abstynencyjne obejmują: zawroty głowy (niestabilność lub dezorientację), uczucie napięcia mięśni, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie „szoku elektrycznego” (w tym w głowie), zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasnięciem), uczucie niepokoju, ból głowy, zawroty głowy (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (dreszcze), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, nadwrażliwość lub drażliwość, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, trzepotanie lub silne uderzenia serca (kołatania serca).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z nich może być również objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, takie jak krwawienie przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) – należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoniny. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu
• Napady drgawek – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółte zabarwienie skóry i białka oczu – mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/hepatytę
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrożonego życiem zwanego Torsades de Pointes
• Myśli o samookaleczeniu lub zabiciu siebie (przypadki myśli i zachowań samobójczych) – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Nagła opuchlizna błon śluzowych skóry (angioedema)
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Oprócz wymienionych powyżej, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

• Zatkany nos (zatoki)
• Zwiększone lub zmniejszone apetyt
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból)
• Zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja, problemy z erekcją, zmniejszone pożądanie seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, egzema, swędzenie (świerdzenie)
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, napady paniki, stany dezorientacji
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał)
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (szumy)
• Wypadanie włosów
• Nadmierne krwawienie miesięczne
• Nieregularne miesiączkowanie
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Opuchlizna rąk lub nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Przypadki myśli i zachowań samobójczych – patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: uczucie zawrotów, niedoboru samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólowe erekcje (priapizm)
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (plamy krwotoczne)
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca)

Dodatkowo znane są działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie do Escitalopram Viso Farmacéutica. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Ubytek apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi – strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tabletka Escitalopram Viso Farmacéutica zawiera 5 mg escytalopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

celuloza mikrokryształowa (E460), croscarmelozę sodową (E468), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu bezwodny i talk

otoczka tabletu:

hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), Macrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępna w postaci tabletów 5 mg pokrytych błonką. Opis poniżej:

Tabletki pokryte błonką, od białego do bladoróżowego, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „E1” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki są pakowane w blisterach aluminiowych/alu lub blisterach PVC-Aclar/alu.

Escitalopram Viso Farmacéutica jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:

Blister: 14, 20, 28, 50, 100 i 200 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Escitalopram Glenmark 5 mg Filmtabletten

Austria: Escitalopram Tillomed 5 mg Filmtabletten

Hiszpania: Escitalopram Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Escitalopram Glenmark 5 mg Film-coated tablets

Szwecja: Escitalopram Glenmark 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/