Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Teva 10 mg tabletek powlekanych

3. Jak stosować Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane filmem i w jakich celach jest stosowany

Escitalopram Teva zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, w tym z agorafobią lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy antydepresantów zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w powstawaniu depresji i chorób z nią powiązanych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Teva 10 mg tabletek powlekanych filmowo

Nie przyjmuj Escitalopram Teva 10 mg tabletek:

-Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym seleglinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk)

• Jeśli od urodzenia cierpi Pan/Pani na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek występowały u Pana/Pani takie epizody (można je stwierdzić podczas elektrokardiogramu – badania służącego ocenie funkcjonowania serca).
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Escitalopram Teva”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza:

• Jeśli cierpi Pan/Pani na padaczkę. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Leczenie Escitalopram Teva powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się częstotliwość ich występowania (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpi Pan/Pani na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Teva może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli ma Pan/Pani obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli ma Pan/Pani tendencję do łatwego powstawania krwawień lub siniaków lub jest Pan/Pani w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymuje Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpi Pan/Pani lub cierpiał(a) wcześniej na choroby serca lub niedawno doznał(a) zawału serca.
• Jeśli w stanie spoczynku serce u Pana/Pani bije wolno (tzw. bradykardia) i/lub jeśli uważa Pan/Pani, że organizm może tracić sól, np. na skutek nasilonej diarei i wymiotów przez kilka dni lub w wyniku stosowania diuretyków (leki pobudzające oddawanie moczu).
• Jeśli zauważa Pan/Pani szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i intensywną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadcza Pan/Pani takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Teva (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpi Pan/Pani na depresję i/lub zaburzenia lękowe, może się zdarzyć, że czasem pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Pan/Pani będzie bardziej narażony(a) na takie myśli:

• Jeśli wcześniej występowały u Pana/Pani myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jest Pan/Pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresyjami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Pana/Pani myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpi się na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ją o przeczytanie tego ulotki. Można poprosić, aby oceniła, czy objawy depresji lub zaburzeń lękowych się nasilają, lub czy zaniepokoiły ją zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chce Pan/Pani omówić tę decyzję, proszę ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z wcześniej opisanych objawów nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram. Ponadto długoterminowy wpływ escitalopramu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze potwierdzony.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jaskra zamkniętociśnieniowa

SSRI, w tym escitalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując midryzę (poszerzenie źrenicy). Ten efekt midrytyczny może prowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, co zwiększa ciśnienie wewnątrzgałkowe i może spowodować jaskrę zamkniętociśnieniową, szczególnie u osób predysponowanych. Dlatego escitalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą zamkniętociśnieniową lub z wywiadem jaskry.

Inne leki i Escitalopram Teva

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamidę i tranylcypraminę jako substancje czynne, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli przyjmował(a) Pan/Pani którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające seleglinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Triptofan (dodatek do diety, który w metabolizmie przekształca się w serotoninę).
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, takie jak klozapramina, nortryptylina, desypramina i imipramina.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan (stosowany w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Leki takie jak lit, rysperydon, tiorydazyna lub haloperidol stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ibuprofen lub inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i inne antydepresanty ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od tytoniu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, tzw. leki przeciwkrzepliwe). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Teva, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Cymetydynę, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant), tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopram Teva we krwi.
• Flekainidę, propafenon i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Leki powodujące hipokaliemię / hipomagnezemię

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą powodować problemy sercowe.

• Leki serotonergiczne, takie jak buprenorfina, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zespołu serotonergicznego.

Nie należy przyjmować Escitalopram Teva, jeśli przyjmuje się leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwnadżerkowe klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości w tej kwestii, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Teva 10 mg tabletki z pokarmem i napojami

Tabletki Escitalopram można przyjmować z lub bez posiłku.

Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować escitalopramu w czasie ciąży, chyba że Pan/Pani i lekarz dokładnie omówili ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmuje się escitalopram w trzecim trymestrze ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek ma którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmuje się Escitalopram Teva w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma się wywiad zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmuje się escitalopram, aby mogli udzielić odpowiednich wskazówek.

Jeśli Escitalopram Teva stosowany jest w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Należy upewnić się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmuje się Escitalopram Teva.

Leki takie jak Escitalopram Teva, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej pluc płodu (HPPN), która powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Nie należy przyjmować Escitalopram Teva w czasie karmienia piersią, chyba że Pan/Pani i lekarz dokładnie omówili korzyści i ryzyko.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, jak Escitalopram wpływa na organizm. Lek ten może powodować zawroty głowy, zmęczenie, dezorientację lub halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Escitalopram Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Teva to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Zaburzenia lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Teva to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki Escitalopram Teva 5 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Teva nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z punktem 2 „Przed zażyciem Escitalopram Teva”.

Escitalopram Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości, wypić wodą. Nie należy ich żuć.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletki na pół, aby ułatwić ich połknięcie, układając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj leczenie, nawet jeśli poczujesz poprawę wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Teva 10 mg tabletek niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Escitalopram Teva niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Teva, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Escitalopram Teva 10 mg tabletek

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Teva 10 mg tabletkami

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Teva bez konsultacji z lekarzem. Gdy zakończysz cykl leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Teva przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Teva, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Zjawiska te są częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Teva. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Teva był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza tych objawów w sposób łagodny, a objawy znikają same po dwóch tygodniach. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia emocjonalne lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Teva 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące działania niepożądane:

Odmierzane (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady padaczkowe (zobacz również sekcję „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Teva 10 mg”).
• Żółtaczka skóry i białka oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/hepatytę.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niepokojące sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (u mężczyzn: opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego; u kobiet: trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała

Odmierzane (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stany dezorientacji, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Ubytek włosów
• Krwawienie z pochwy
• Ubytek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęki rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu siebie lub zabiciu siebie, zobacz również sekcję „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu escitalopramu”.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedowład, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie trwała erekcja (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania
• Zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT, widoczne w EKG).
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escitalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Teva 10 mg tabletek powlekanych

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest escytałopram (jako sól z kwasem szczawiowym). Każda tabletka zawiera 12,78 mg escytałopramu (jako sól z kwasem szczawiowym).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól kroskarbokselulozy, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Teva 10 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie cyfrą „10” i podzielone wgłębieniem po drugiej stronie.

Escitalopram Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B.

28108 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/