Escitalopram Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram TecniGen
3. Jak stosować Escitalopram TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram TecniGen i do czego służy

Escitalopram TecniGen zawiera substancję czynną escitalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram TecniGen

Nie przyjmuj Escitalopram TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś epizody takich zaburzeń (można je zaobserwować w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram TecniGen z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopramem może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo doświadczasz krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub niedawno doznałeś zawału serca.
• Jeśli w stanie spoczynku serce bije powoli i/lub podejrzewasz, że organizm traci sól, np. z powodu intensywnej biegunki i wymiotów przez kilka dni (uczucie choroby) lub z powodu stosowania moczopędnych (leków na oddawanie moczu).
• Jeśli zauważyłeś szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram TecniGen (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudności z siedzeniem lub staniem mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by obserwował, czy objawy depresji lub zaburzeń lękowych się nasilają, lub czy zauważył zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Escitalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tej grupy leków. Niemniej lekarz może przepisać Escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopramu na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranzylokyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu. Po zakończeniu stosowania Escitalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nielekujące inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Leki obniżające poziom potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Cymetydynę, esomeprazol, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w zmniejszaniu ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia Escitalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicze zioło stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek na ból lub zmniejszenie ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek na zmniejszenie ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopramem, by upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w malarii), bupropion (stosowany w depresji) i tramadol (stosowany w silnym bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (lek na schizofrenię, psychozy) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego i antydepresyjne.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwdziała psychicznym). Dawkę Escitalopramu może być konieczne dostosować.

NIE PRZYJMUJ Escitalopram TecniGen, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylochiny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki na malarię, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram TecniGen”).

Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Escitalopram TecniGen z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram TecniGen będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia z dróg rodnych tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, noworodki mogą doświadczać następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram. Leki takie jak Escitalopram, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub położną.

Jeśli Escitalopram TecniGen jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle przerywać.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Escitalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram wpływa na Ciebie.

Escitalopram TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka Escitalopram TecniGen to 5 mg jako dawka jednorazowa dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram TecniGen to 10 mg podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg Escitalopram TecniGen dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram TecniGen zazwyczaj nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram TecniGen”.

Escitalopram 20 mg w tabletach można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć całe z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram TecniGen nawet, jeśli poczujesz poprawę przed przewidzianym czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram TecniGen przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram TecniGen

Jeśli przyjmiesz więcej dawek Escitalopram TecniGen niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu.

Zabierz ze sobą pozostałe tabletki oraz opakowanie, nawet jeśli jest puste, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie o tym przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie o tym w nocy lub następnego dnia, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram TecniGen

Nie przerywaj leczenia Escitalopram TecniGen bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie uderzenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, może to być objaw rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu
• Napady padaczkowe (ataki), patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Odczucie zawrotów głowy (nudności)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• Spadek lub wzrost apetytu
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie i swędzenie lub mrowienie skóry
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• Zwiększone pocenie się
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• Zmęczenie, gorączka
• Przyrost masy ciała

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uciążliwe swędzenie (koprzyca), wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie)
• Nieprzytomne skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki lęku, stan dezorientacji
• Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia (zawał)
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z dróg rodnych
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Obrzęki rąk i nóg
• Krwawienie z nosa

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje
• Spowolnione bicie serca

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze, patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie zawrotów głowy i niedoboru siły, osłabienia mięśni lub dezorientacji)
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi)
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni)
• Bólowe erekcje (priapizm)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia ze skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią
• Mania
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT), obserwowane w EKG, elektrycznej aktywności serca
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Ponadto znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytałopram (substancja czynna Escitalopram TecniGen). Są to:

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram TecniGen

• Substancją czynną jest escytalopram. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (jako escytalopramu oxalas).
• Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, talk, dwutlenek krzemu (anhydryczny), stearynian magnezu;

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Escitalopram TecniGen 20 mg to tabletki powlekane, owalne, białe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone znakiem „+” po drugiej stronie.

Escitalopram TecniGen 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es