Escitalopram Qualigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Escitalopram Qualigen 15 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz przyjmować lek

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Qualigen
3. Jak przyjmować Escitalopram Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Qualigen i do czego służy

Escitalopram Qualigen zawiera escytalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w powstawaniu depresji i chorób z nią powiązanych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen

Nie przyjmuj Escitalopram Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku, zwane „niezwyrodnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”. (Zobacz punkt „Inne leki i Escitalopram Qualigen”).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (są one widoczne w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca. (Zobacz punkt „Inne leki i Escitalopram Qualigen”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć znaczenie dla leczenia. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escytalopramem powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości. (Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi, w takim przypadku może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i rozrodczość”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku Twoje serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sól, np. z powodu nasilonej diarzei i wymiotów przez kilka dni lub w wyniku stosowania moczogonnych (leków na oddawanie moczu).
• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub miałeś/-aś omdlenia lub zawroty głowy po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stojącego. Mogą to być objawy zaburzeń rytmu serca.

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Qualigen (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Proszę zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu czy staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz takie objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy zauważył/-a, że Twoje objawy depresji lub zaburzeń lękowych się nasilają, czy też martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Złamania kości

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escytalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może postanowić przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał escytalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych poniżej nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania escytalopramu. Ponadto długoterminowy wpływ escytalopramu na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze potwierdzony.

Inne leki i Escitalopram Qualigen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Niezwyrodnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierającymi fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranylcyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu. Po zakończeniu stosowania escytalopramu należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalnymi selektywnymi inhibitorami MAO-A”, zawierającymi moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B”, zawierającymi selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji), fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w leczeniu depresji.
• Aspirynę i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escytalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego i antydepresanty.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego) oraz desipraminę, klozapinę i nortryptylinę (antydepresanty) i rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek na psychozy). Może być konieczna korekta dawki escytalopramu.

Nie przyjmuj Escitalopram Qualigen, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Escytalopram można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować Escitalopram”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escytalopramu z alkoholem.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj escytalopramu w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Qualigen w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Qualigen, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Qualigen. Leki takie jak Escitalopram Qualigen, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinącą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli escytalopram jest stosowany w ciąży, nie należy go nigdy nagle przerywać.

Laktacja

Nie przyjmuj escytalopramu w okresie karmienia piersią, chyba że Twój lekarz dokładnie omówił z Tobą związane z tym ryzyko i korzyści.

Rozrodczość

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazywał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Podczas leczenia Escitalopram Qualigen możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Qualigen wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram Qualigen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Escitalopram Qualigen. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jednorazowo raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie.

Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jednorazowo raz dziennie.

W zależności od reakcji na lek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jednorazowo raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby powyżej 65 roku życia

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki Escitalopram Qualigen 5 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Escitalopramu nie powinno się zazwyczaj podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Qualigen”.

Escitalopram Qualigen można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcem wskazującym na oba końce tabletki.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosuj escitalopram przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Qualigen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów escitalopramu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, poczekaj do następnego zaplanowanego momentu i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Qualigen

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób doświadcza łagodnych objawów, które ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie wstrząsu elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), nadmierne pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzmożonego pobudzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i dlatego poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nieczone (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz poniższych działań niepożądanych, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białawość oczu, są to objawy zaburzeń funkcji wątroby (zapalenie wątroby).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potnienie.
• Bóle mięśni i stawów (mialgia i artrologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z utrzymaniem erekcji, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świąd).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia (zawroty głowy).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z pochwy.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja, halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.
• Zdarzenia związane z samobójstwem, zobacz również punkt „Stosowanie u dzieci i młodzieży (osób poniżej 18 roku życia)”.

Częstość nieznana:

Niektórzy pacjenci zgłaszali:

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, ogólny dyskomfort, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy podczas wstawania z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (przetrwałe erekcja – priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedema).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu antydiuretycznego).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odstępu QT), obserwowane w elektrokardiogramie.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Escitalopram Qualigen

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Warunki przechowywania:
  • Opakowanie blisterowe PVC/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C
• Nie należy stosować Escitalopram Qualigen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Qualigen 15 mg tabletki

Substancją czynną jest eskitalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg eskitalopramu (w postaci oksalatu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmelozę sodową, talk, stearyna magnezu (E572), hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Qualigen 15 mg tabletki jest dostępne w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie i oznakowanych literą „E-” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Actavis Limited

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/