Escitalopram Flas Stada 15 mg tabletki burozdyssylowane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Flas Stada 15 mg tabletki do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada.
3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Flas Stada.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i kiedy jest stosowany

Escitalopram Flas Stada zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziołowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uznaje się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram zawierający escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe, w tym lęk paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia lub wcześniej miałeś/aś epizod zaburzeń rytmu serca (wykryty w EKG – badaniu oceniającym pracę serca),
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Flas Stada należy przerwać, jeśli wystąpią po raz pierwszy napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz problemy z funkcją wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Flas Stada może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki,
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli masz lub miałeś/aś wcześniej problemy z sercem lub niedawno przeszedłeś/aś zawał serca,
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiego i długotrwałego biegunki i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania moczogoniów,
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś/aś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Flas Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Pamiętaj

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z pozostaniem w spoczynku, mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz doświadczać myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej.

Większe ryzyko takich myśli występuje, jeśli:

• wcześniej miałeś/aś myśli samobójcze lub o uszkodzeniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy otrzymywali antydepresanty.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub znajomemu, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Flas Stada nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać Escitalopram Flas Stada tabletki bukodyspersyjne pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Flas Stada tabletki bukodyspersyjne pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Flas Stada. Ponadto długoterminowy wpływ Escitalopram Flas Stada tabletek bukodyspersyjnych na bezpieczeństwo, wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie został jeszcze potwierdzony.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „niezwykłe inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranilcyprominę. Jeśli przyjmowałeś/aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Flas Stada musi upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
• „selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit, tryptofan (stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• imipraminę i desipraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło stosowane w leczeniu depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• warfarynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Flas Stada, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójcykliczne antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lek przeciwdziała psychotyczny). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Flas Stada.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwkożne (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Przyjmowanie Escitalopram Flas Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Escitalopram Flas Stada tabletki bukodyspersyjne można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Flas Stada”).

Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Escitalopram Flas Stada z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Flas Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Escitalopram Flas Stada.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escytalopram mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka pojawią się takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escytalopram w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli udzielić Ci odpowiedniej porady.

Jeśli Escitalopram Flas Stada jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle odstawiać. Oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada przechodzi do mleka matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Flas Stada wpływa na Twoje reakcje.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę dyspersyjną; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodysperzyjne Escitalopram są stosowane codziennie jako jedna dawka dzienna. Escitalopram można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Tabletki bukodysperzyjne Escitalopram łatwo się łamią, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i oddziel jeden blister z reszty taśmy, delikatnie rozrywając wzdłuż linii perforacji.

2. Ostrożnie odklej tylną warstwę folii blisterowej.

3. Połóż tabletę na języku. Tabletka szybko się rozpuści i może być przełknięta bez wody.

Escitalopram Flas Stada nie nadaje się do wszystkich dawek opisanych poniżej. W przypadku tych dawek należy przyjmować inny lek dostępny na rynku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopramu zazwyczaj nie należy podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Escitalopram Flas Stada”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu nawet, jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Flas Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka escitalopramu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Flas Stada

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie szoku elektrycznego, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niespokojności, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie wzmożonego pobudzenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i dlatego poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu,
• napady padaczkowe (ataki), zobacz również podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtaczka skóry i białówek oczu, które mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby / zapalenie wątroby,
• uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna lub omdlenia, które mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes,
• myśli o zranieniu samego siebie (samookaleczenie) lub myśli samobójcze, zobacz również podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy (nudności),
• bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
• zmniejszony lub zwiększony apetyt,
• lęk, pobudzenie, dziwne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększone pocenie się,
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniowe),
• zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszone popędy seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja,
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty),
• rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus),
• wypadanie włosów,
• nadmierna krwawica miesięczna,
• nieregularne miesiączkowanie,
• spadek masy ciała,
• przyspieszone tętno,
• obrzęk rąk i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje,
• spowolnione tętno.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja),
• zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
• zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bolesne erekcje (priapizm),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedema),
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu ADH),
• wytwarzanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią,
• mania,
• zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca),
• obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Flas Stada), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es .

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Flas Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury; należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Flas Stada

• Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 15 mg escytalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escytalopramu w postaci soli szczawianowej.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, polakrylina potasowa, acesulfam potasu, neohesperydyna dihydrochalcona, stearyna magnezu, nadżółć miętowa [zawiera: maltodekstrynę (z kukurydzy), skrobię modyfikowaną E1450 (skrobię kukurydzianą woskową) i olejek miętowy (Mentha arvensis)], stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Flas Stada 15 mg: tabletki białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie, o średnicy 11 mm, z bezałowanymi krawędziami, z oznaczeniem „15” wygrawerowanym na jednej stronie.

Escitalopram Flas Stada 15 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających:

28, 30, 56, 98 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Ateny

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Industrial Area of Larissa,

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

lub

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecja

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/