Ernodasa kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ernodasa kapsułki twarde

Streptokinaza i Streptodekstraza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ernodasa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ernodasa
3. Jak stosować lek Ernodasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Ernodasa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ernodasa i do czego służy

Ernodasa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Ernodasa jest wskazana u dorosłych w leczeniu stanów zapalnych o charakterze ostrym lub przewlekłym, niezależnie od tego, czy ich przyczyną jest infekcja, czy uraz (z obrzękiem i/lub siniakami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ernodasa

Nie przyjmuj Ernodasa

• Jeśli jesteś uczulony na streptokinazę, streptodornazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (znaną mącznicę krwotoczną).
• Jeśli masz niekontrolowaną ciężką nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niski poziom fibrynogenu (białka uczestniczącego w krzepnięciu krwi).
• Jeśli masz niską liczbę płytek krwi we krwi (trombocytopenię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ernodasa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznego, w tym szoku anafilaktycznego, duszności (trudności z oddychaniem) i pokrzywki, należy przerwać leczenie lekiem Ernodasa.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Ernodasa w następujących sytuacjach:

• Ciężkie, niedawne krwawienie przewodu pokarmowego.
• Niedawne duże operacje (6. do 10. dzień pooperacyjny, w zależności od ciężkości zabiegu).
• Niedawny uraz i reanimacja krążeniowo-oddechowa.
• Niedawne biopsje narządów, nakłucia naczyń nieuciskalnych, zastrzyki domięśniowe lub intubacja.
• Niedawny poród, aborcja.
• Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
• Ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek.
• Uszkodzenia narządów podatnych na krwawienie (np. aktywna wrzoda żołądka i dwunastnicy).
• Zapalenie serca (ostra zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• Aktywne, istniejące lub niedawne krwawienie wewnętrzne.
• Niedawny wylew mózgu; operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzkręgowa.
• Guz mózgu (neoplazja wewnątrzczaszkowa).
• Niedawny uraz głowy (uraz mózgu i czaszki).
• Znany guz z ryzykiem krwawienia.
• Zapalenie trzustki (ostra trzustaczka).
• Zaburzenia siatkówki (hipertensyjna retinopatia III/IV stopnia).

Ernodasa należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytym zaburzeniem funkcji wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ernodasa u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ernodasa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie Ernodasą i lekami przeciwzakrzepowymi lub substancjami wpływającymi na powstawanie lub funkcję płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia:

• doustne leki przeciwzakrzepowe.
• inhibitory agregacji płytek krwi.
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne niesteroidowe, szczególnie kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon i inne inhibitory agregacji płytek krwi, szczególnie sulfinpirazonę.
• roztwory odwadniające działające przeciwkoagulacyjnie (dekstrany).
• leki antyfibrynolityczne, takie jak kwas aminokapronowy, aprotynina i kwas transeksamowy.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności leku Ernodasa w czasie ciąży, karmienia piersią ani rozrodczości, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych sytuacjach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ernodasa zawiera laktozę i azorubinę (E-122)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera azorubinę. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ernodasa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci dawkę oraz czas trwania leczenia lekiem Ernodasa. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może ono nie wytworzyć pożądanego efektu.

Kapsułki Ernodasa przeznaczone są do doustnego zażywania. Kapsułki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka to jedna kapsułka cztery razy dziennie przez 4–6 dni.

W przypadku stanów ostrych mogą być stosowane wyższe dawki jako terapia natarcia, tj. dwie kapsułki trzy razy dziennie; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch kapsułek cztery razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Ernodasa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć leku Ernodasa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według kategorii częstości podanych poniżej:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• Wytwarzanie przeciwciał przeciw streptokinazie.

Niekorzystne (co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (w tym szok anafilaktyczny), duszność (trudności w oddychaniu) oraz pokrzywka.
• Nudności, biegunka, ból nadbrzusza, wymioty.
• Przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) oraz poziomu bilirubiny.
• Ból głowy (cefalea), ból pleców (dorsalgia), ból mięśni (mięśnioból), dreszcze i/lub podwyższenie temperatury ciała, uczucie osłabienia (astenia), niedyspozycja ogólna.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Rumieniowe zapalne zmiany skórne (egzantem rumieniowy), zapalenie skóry (dermatyta), świąd.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ernodasa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ernodasy

• Substancje czynne to streptokinaza i streptodornaza. Każda kapsułka zawiera 10 000 Jednostek Międzynarodowych streptokinazy i 2 500 Jednostek Międzynarodowych streptodornazy.
• Pozostałe składniki to laktoza, stearynian magnezu i talk. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), indygo karminu (E-132) i azorubiny (E-122).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ernodasa to lek w postaci kapsułek twardych, koloru granatowego i białego. Opakowania zawierają 20, 40 lub 500 kapsułek, w zależności od formy. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/