Ernodasa capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ernodasa capsule rigide

Streptochinasi e Streptodornasi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ernodasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ernodasa
3. Come prendere Ernodasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ernodasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ernodasa e a cosa serve

Ernodasa appartiene al gruppo di medicinali denominati antitrombotici.

Ernodasa è indicato negli adulti per il trattamento di processi infiammatori acuti o cronici, di origine infettiva o traumatica (con edema e/o ematoma).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ernodasa

Non prenda Ernodasa

• Se è allergico alla streptochinasi, alla streptodornasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (diatesi emorragica nota).
• Se ha un'ipertensione grave non controllata.
• Se ha livelli bassi di fibrinogeno (proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).
• Se ha livelli bassi di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ernodasa.

In caso di reazione allergica, compresi shock anafilattico, dispnea (difficoltà respiratoria) e orticaria, il trattamento con Ernodasa deve essere interrotto.

Faccia particolare attenzione con Ernodasa nelle seguenti situazioni:

• Emorragia gastrointestinale grave recente.
• Interventi chirurgici importanti recenti (dal 6º al 10º giorno postoperatorio, a seconda della gravità dell'intervento).
• Trauma recente e rianimazione cardiopolmonare.
• Biopsia recente di un organo, punture in vasi non comprimibili, iniezioni intramuscolari o intubazione.
• Parto recente, aborto.
• Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (medicamenti che impediscono la coagulazione del sangue).
• Lesione grave al fegato o ai reni.
• Lesioni in organi suscettibili di emorragia (ad es. ulcera peptica attiva).
• Infiammazioni del cuore (pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta).
• Emorragia interna attiva, esistente o recente.
• Ictus recente; chirurgia intracranica o intra-spinale.
• Tumore al cervello (neoplasia intracranica).
• Trauma cranico recente (trauma cranio-encefalico).
• Tumore noto con rischio di emorragia.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Alterazioni della retina (retinopatia ipertensiva di grado III/IV).

Ernodasa deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti

L'uso di Ernodasa non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti.

Altri medicinali ed Ernodasa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento precedente o contemporaneo con Ernodasa e anticoagulanti o sostanze che agiscono sulla formazione o funzione delle piastrine potrebbe aumentare il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali.
• inibitori dell'aggregazione piastrinica.
• analgesici antinfiammatori non steroidei, specialmente acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone e altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, specialmente sulfipirazone.
• soluzioni espandenti con effetto antiemostatico (dextrani).
• antifibrinolitici come acido aminocaproico, aprotinina e acido tranexamico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia di Ernodasa durante la gravidanza, l'allattamento o per quanto riguarda la fertilità; pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo in tali situazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ernodasa contiene lattosio e azorubina (E-122)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene azorubina. Può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Ernodasa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà il dosaggio e la durata del trattamento con Ernodasa. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Le capsule di Ernodasa sono destinate all'assunzione per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po' di liquido.

Il dosaggio raccomandato è di una capsula, quattro volte al giorno, per 4-6 giorni.

In caso di sintomi acuti, possono essere utilizzati dosaggi più elevati come misura terapeutica d'attacco, pari a due capsule tre volte al giorno; se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a due capsule quattro volte al giorno.

Se assume più Ernodasa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ernodasa

Se dimentica di assumere una dose del medicinale, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo le categorie di frequenza indicate di seguito:

Frequenti (almeno 1 caso ogni 100 pazienti):

• Sviluppo di anticorpi contro la streptochinasi.

Non comuni (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):

• Ipersensibilità e reazioni allergiche (incluso shock anafilattico), dispnea (difficoltà respiratorie) e orticaria.
• Nausea, diarrea, dolore epigastrico, vomito.
• Aumento transitorio degli enzimi epatici (transaminasi) e della bilirubina.
• Cefalea, dolore alla colonna (dorsalgia), dolore muscolare (mialgia), brividi e/o aumento della temperatura corporea, sensazione di debolezza (astenia), malessere generale.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti):

• Lesione infiammatoria rossa sulla pelle (esantema eritematoso), dermatite, prurito.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ernodasa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Conservare a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ernodasa

• I principi attivi sono streptochinasi e streptodornasi. Ogni capsula contiene 10.000 Unità Internazionali di streptochinasi e 2.500 Unità Internazionali di streptodornasi.
• Gli altri componenti sono lattosio, magnesio stearato e talco. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), indigocarminio (E-132) e eritrosina (E-122).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ernodasa è un medicinale presentato sotto forma di capsule rigide, di colore granato e bianco. Le confezioni contengono 20, 40 oppure 500 capsule, a seconda del formato. Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2025.

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/