Enalapryl/lernidydyn Cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

enalapril/lercanidipino cinfa 10 mg/10 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Enalapril maleinian/lercanidipino chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest enalapril/lercanidipino cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania enalapril/lercanidipino cinfa
3. Jak stosować enalapril/lercanidipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie enalapril/lercanidipino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest enalapril/lercanidipino cinfa i do czego służy

enalapril/lercanidipino cinfa to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokeru kanałów wapniowych (lercanidipino), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

enalapril/lercanidipino cinfa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym lercanidipinem w dawce 10 mg. enalapril/lercanidipino cinfa nie powinno być stosowane jako leczenie pierwotne nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem enalapril/lercanidipino cinfa

Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril maleinian, lercanidipinu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w enalapril/lercanidipino, tzn. leki zwane inhibitorem ACE lub blokerami kanałów wapniowych.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem), po przyjęciu leku zwanego inhibitorem ACE, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji lub była to choroba dziedziczna.

• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku gardła).

• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia funkcji nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania enalapril/lercanidipino na początku ciąży, patrz sekcja Ciąża).

• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:

• zastój przepływu krwi z komory serca.

• niewykorzystana niewydolność serca.

• niestabilna angina (bóle w klatce piersiowej pojawiające się w spoczynku lub nasilające się postępująco).

• w pierwszym miesiącu po przebytym zawał serca.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania enalapril/lercanidipino cinfa.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie przy wstawaniu).

• Jeśli byłeś ciężko chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś niedawno biegunkę.

• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych.

• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu.

• Jeśli masz problemy z wątrobą.

• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).

• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), otrzymujesz terapię immunosupresyjną lub przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub kombinację obu tych leków.

• Jeśli jesteś pacjentem czarnoskórym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci ci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom z połykaniem lub oddychaniem, przy stosowaniu inhibitorów ACE.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć.

• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.

• Jeśli masz ponad 70 lat.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• Rececadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).

• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• bloker receptora angiotensyny II (BRA) (znane również jako sartany, np. walzartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa”.

Jeśli wkrótce masz przejść operację lub poddać się pewnym zabiegom.

Jeśli zamierzasz poddać się jednemu z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz enalapril/lercanidipino:

• dowolne zabiegi chirurgiczne lub jeśli masz otrzymać znieczulenie (nawet u dentysty).
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, tzw. afereza LDL.
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na pszczoły lub osy.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność enalapril/lercanidipino nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i enalapril/lercanidipino cinfa

Enalapril/lercanidipino nie powinno się przyjmować z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Wynika to z faktu, że przy jednoczesnym stosowaniu enalapril/lercanidipino z niektórymi lekami może ulec zmianie działanie enalapril/lercanidipino lub innych leków, lub mogą częściej wystąpić pewne działania niepożądane.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie).
• moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako lek przeciwwstrzążowy w celu zapobiegania krzepnięciu krwi). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa”.
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji).
• leki przeciwdepresyjne zwane „antydepresyjnymi trójcyklicznymi”.
• leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „antypsychotykami”.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w leczeniu bólu).
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapia złotem.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina).
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergiach).
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca).
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w epilepsji).
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zasnięcia).
• beta-bloker, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca).
• cymetydyna (podawana w dawkach dziennych przekraczających 800 mg, lek stosowany na wrzody, wzdęcia lub nadkwasotę).

Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku pod skórą, np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:

• Racecadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje zawarte w punktach „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie enalapril/lercanidipino cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Enalapril/lercanidipino należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Pokarm bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.

Alkohol może nasilić działanie enalapril/lercanidipino. Podczas leczenia enalapril/lercanidipino nie należy spożywać alkoholu. Enalapril/lercanidipino nie należy przyjmować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić jego działanie przeciwciśnieniowe (patrz „Nie przyjmuj enalapril/lercanidipino cinfa”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania enalapril/lercanidipino przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast enalapril/lercanidipino. Nie zaleca się stosowania enalapril/lercanidipino u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może on poważnie uszkodzić płód, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Enalapril/lercanidipino nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

enalapril/lercanidipino cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować enalapril/lercanidipino cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie enalapril/lercanidipino cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/pacjenci starsi: lekarz ustali odpowiednią dawkę leku, uwzględniając skuteczność działania nerek.

Jeśli zażyjesz więcej enalapril/lercanidipino cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Za wysoka dawka może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz zażyć enalapril/lercanidipino cinfa

• Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować enalapril/lercanidipino cinfa

Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczną towarzysząca obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem;

Gdy zaczniesz przyjmować enalapryl/lerkanidydynę, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, albo zauważyć, że Twoje widzenie się rozmazuje; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów pomocne może być położenie się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprylu/lerkanidydyny

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększone oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Anemia, reakcje alergiczne, brzęczenie w uszach (tinnitus), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego smaku na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, pokrzywka, nocny nadmiar oddawania moczu (nocnica), nadmierne oddawanie moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprylu lub lerkanydyny osobno

Enalapryl

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Rozmazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedobitność oraz kaszel.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany częstości bicia serca, przyspieszone tętno, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia w smaku, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zazwyczaj wykrywany w badaniu krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (astenia), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma towarzysząca uczuciu ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileusz), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość ust, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, nadmierne pocenie się, podwyższony poziom białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedobitku, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), zaczerwienienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotów), brzęczenie w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zanik szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym dłonie i stopy mogą silnie się wychłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (różowe plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (ciężkie schorzenie skóry, w którym pojawia się zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, pęcherze lub otwarte rany), odłuszczeniowe zapalenie skóry / erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczem lub odłuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie wydzielania moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalone gruczoły w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynu lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach RTG), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zapalenie jelit (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłaszano grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (miastenia, miopatia), ból stawów (artrologia/artritis). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lerkanydyna

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lerkanydyna. Może wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niedobitność, ból żołądka, wysypka na skórze, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku enalapryl/lerkanidydyn cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład enalaprilu/lerkanidipiny cinfa

• Substancje czynne to enalaprilu maleinian i lercanidyponu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg enalaprilu maleinianu (równoważne 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidyponu chlorowodorku (równoważne 9,44 mg lercanidyponu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształniczna, wodorowęglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne w blistrach poliamid-aluminium-PVC/aluminium.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Węgry

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Niemcy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79824/P_79824.html