Eldicet 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eldicet 50 mg tabletki powlekane

Bromek pinawerium

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eldicet i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eldicet
3. Jak stosować Eldicet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eldicet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eldicet i do czego służy

Substancją czynną Eldicet jest bromek pinaweryny, który należy do grupy leków stosowanych w przypadku funkcjonalnych zaburzeń jelitowych.

Lek ten działa poprzez zmniejszanie skurczów jelita i dróg żółciowych oraz łagodzenie bólu.

Eldicet jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie objawowe bólu, zaburzeń perystaltyki jelitowej i dolegliwości jelitowych związanych z funkcjonalnymi zaburzeniami jelit (np. zespół jelita drażliwego, kolitis spastyczna)
• Leczenie objawowe bólu związanego z funkcjonalnymi zaburzeniami dróg żółciowych (np. dyskinezie żółciowe (utrudnione ruchy żółci))
• Przygotowanie do badania z wykorzystaniem płukanki barytowej

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Eldicet

Nie przyjmuj Eldicet:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Eldicet:

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
• Ważne jest, abyś przyjmował Eldicet w odpowiedni sposób. Wynika to z faktu, że może on drażnić przewód pokarmowy (przełyk):
  • Zawsze przyjmuj tabletki w trakcie posiłku.
  • Połknij je całe, wraz z pełnym szklankiem wody. Nie miażdż, nie ssij ani nie żuj tabletek.
• Istotne jest, abyś przyjmował Eldicet w odpowiedni sposób, tak jak opisano powyżej, jeśli:
  • Masz problemy z przewodem pokarmowym (przełykiem)
  • Gdy niewielka część żołądka przemieszcza się w kierunku klatki piersiowej (przepuklina rozworu przełykowego).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Eldicet.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie u dzieci jest ograniczone. Lekarz zadecyduje o możliwym zastosowaniu Eldicet u tej grupy wiekowej wyłącznie w przypadkach absolutnie koniecznych.

Stosowanie Eldicet z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwdziałające skurczom jelita lub dróg żółciowych (tzw. leki antycholinergiczne). Eldicet może nasilać ich działanie przeciwskurczowe.

Przyjmowanie Eldicet z posiłkami, napojami i alkoholem

Przyjmuj lek wraz z szklanką wody podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Eldicet nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sprawdź, jak ten lek na Ciebie działa, zanim przystąpisz do wykonywania tych czynności.

Eldicet zawiera laktozę. Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eldicet zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Eldicet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku:

Należy pamiętać o prawidłowym sposobie przyjmowania Eldicet, ponieważ może on powodować podrażnienie przełyku (tubusa łączącego gardło ze żołądkiem):

• Zawsze przyjmuj tabletki podczas posiłku.
• Połknij całe tabletki ze szklanką pełną wody. Nie zgniataj, nie ssaj i nie żuj tabletek.
• Rozłóż dawkowanie Eldicet równomiernie w ciągu dnia.
• Staj się przyjmować Eldicet o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli:

Zalecana dawka to 50 mg 3 lub 4 razy dziennie.

W wyjątkowych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg sześć razy dziennie.

W przygotowaniu do przemarszu baruowego dawka wynosi 50 mg cztery razy dziennie w ciągu 3 dni poprzedzających badanie.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Eldicet u dzieci. Zobacz punkt 2.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eldicet:

Jeśli przyjmiesz więcej Eldicet niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Eldicet:

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, pomij tę dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eldicet

Nie przerywaj leczenia Eldicet. Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii Eldicet.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Z częstotliwością nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Problemy z żołądkiem lub jelitami, takie jak trudności z połykaniem, ból brzucha, biegunka, nudności lub wymioty.
• Problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i rumień (zaczerwienienie skóry).
• Reakcje nadwrażliwości (alergia) na lek, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przestać przyjmować Eldicet i udać się do lekarza – może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eldicet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eldicet

• Substancją czynną jest bromek pinaweryny. Każdy tablet zawiera 50 mg bromku pinaweryny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, hydrofobowy krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu, talk, kopolimer butylowanego metakrylanu metylu, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, hydroksypropylometylocelulozę, tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie pomarańczowej.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w lutym 2014 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/