Eldicet 50 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Eldicet 50 mg compresse rivestite con film
Bromuro di pinaverio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Eldicet e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Eldicet
- Come prendere Eldicet
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Eldicet
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Eldicet e a cosa serve
Il principio attivo di Eldicet è il bromuro di pinaverio, che appartiene al gruppo di farmaci utilizzati per i disturbi intestinali funzionali.
Questo medicinale agisce riducendo gli spasmi dell'intestino e delle vie biliari e alleviando il dolore.
Eldicet è indicato nei seguenti casi:
- Trattamento sintomatico del dolore, dei disturbi del transito intestinale e dei fastidi intestinali correlati a alterazioni funzionali dell'intestino (ad es., sindrome dell'intestino irritabile, colite spastica)
- Trattamento sintomatico del dolore associato a disturbi funzionali delle vie biliari (ad es., discinesie biliari (difficoltà nei movimenti biliari))
- Preparazione all'enteroclisma con bario
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eldicet
Non prenda Eldicet:
- Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Eldicet
- L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini.
- È importante assumere Eldicet nel modo corretto, poiché può irritare il tubo digerente (esofago): - Assuma sempre le compresse durante un pasto. - Le inghiotta intere con un bicchiere pieno d’acqua. Non le frantichi, succhi né mastichi.
- È fondamentale assumere Eldicet nel modo corretto, come descritto in precedenza, se: - Ha problemi al tubo digerente (esofago) - Quando una piccola parte dello stomaco risale verso il torace (ernia iatale).
Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), parli con il suo medico prima di assumere Eldicet.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nei bambini è limitata. Il medico deciderà se somministrare Eldicet a questo gruppo di popolazione solo in casi strettamente necessari.
Uso di Eldicet con altri medicinali
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali per alleviare gli spasmi dell’intestino o del tratto biliare (detti anche farmaci anticolinergici). Eldicet può aumentare il loro effetto contro gli spasmi.
Assunzione di Eldicet con cibi, bevande e alcol
Assuma il medicinale con un bicchiere d’acqua durante i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.
Eldicet non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Veda come questo medicinale la influenza prima di svolgere tali attività.
Eldicet contiene lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
Eldicet contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Eldicet
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Istruzioni per un uso corretto del medicamento:
È importante assumere Eldicet nel modo corretto, poiché potrebbe causare irritazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco):
- Assuma sempre le compresse durante i pasti.
- Le inghiotta intere con un bicchiere pieno d’acqua. Non le frantichi, succhi né mastichi.
- Distribuisca l’assunzione di Eldicet regolarmente durante la giornata.
- Cerchi di assumere Eldicet alla stessa ora ogni giorno.
Adulti:
La dose raccomandata è di 50 mg da 3 a 4 volte al giorno.
In casi eccezionali, il medico può aumentare tale dose fino a 50 mg sei volte al giorno.
Nella preparazione all’enteroclisma con bario, la dose è di 50 mg quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti l’esame.
Uso nei bambini:
L’uso di Eldicet non è raccomandato nei bambini. Vedere sezione 2.
Se assume una quantità di Eldicet superiore a quella indicata:
Se dovesse assumere una quantità di Eldicet superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere Eldicet:
Se ha dimenticato di assumere una dose, salti quella dimenticata. Assuma poi la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Eldicet
Non interrompa il trattamento con Eldicet. Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Con una frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
- Problemi allo stomaco o all’intestino, come difficoltà a deglutire, dolore addominale, diarrea, nausea o vomito.
- Problemi cutanei come prurito, eruzione cutanea, orticaria ed eritema (arrossamento della pelle).
- Reazioni di ipersensibilità (allergia) al medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. In tal caso, interrompa l’assunzione di Eldicet e si rivolga immediatamente al medico: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Eldicet
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né tramite la spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Eldicet
- Il principio attivo è il bromuro di pinaverio. Ogni compressa contiene 50 mg di bromuro di pinaverio.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale idrofobica, stearato di magnesio, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, laurilsolfato sodico, acido stearico, idrossipropilmetilcellulosa, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore arancione.
Ogni confezione contiene 50 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda
Responsabile della produzione
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2014
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/