Ebastyna Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ebastina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebastina Qualigen i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen
3. Jak stosować Ebastina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Qualigen i do czego jest stosowana

Ebastina, substancja czynna w Ebastina Qualigen, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Ebastina Qualigen jest wskazana w leczeniu stanów alergicznych, takich jak sezonowe lub przewlekłe nieżytowe zapalenie nosa, towarzyszące mu lub nie zapalenie spojówek alergicznym (takie jak upławy z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ebastina Qualigen

Nie przyjmuj Ebastina Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo stosowania u tych grup wiekowych nie zostało ustalone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Qualigen:

• Jeśli występuje ostry, nagły stan alergiczny, ponieważ Ebastina Qualigen zaczyna działać po 1–3 godzinach.
• Ebastina Qualigen może wpływać na wyniki próśb alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.
• Może nasilać działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg/dziennie.

Inne leki i Ebastina Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z tych produktów.

Ebastyna może oddziaływać na erytromycynę (antybiotyk) lub ketokonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Stosowanie Ebastina Qualigen z posiłkami i napojami

Tabletki można podawać z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Należy jednak zwrócić uwagę na własną reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach przy standardowych dawkach wystąpiła senność. W takiej sytuacji należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Ebastina Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Qualigen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Ebastiną Qualigen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 tabletka (10 mg) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat zalecana normalna dawka to połowa tabletki (5 mg) raz dziennie.

Tabletki Ebastiny Qualigen przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastiny Qualigen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastiny Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ebastinę Qualigen

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ebastiną Qualigen

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ebastina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W przeprowadzonych badaniach ten lek był dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane były łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały spontanicznie bez konieczności specjalnego leczenia.

Opisane działania niepożądane u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• senność,
• suchość w ustach.

Niecześć (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha,
• dolegliwości jelitowe,
• krwawienie z nosa,
• rinitis,
• zatokowe zapalenie zatok,
• nudności,
• bezsenność.

U dzieci poniżej 12. roku życia opisane działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy,
• suchość w ustach,
• senność.

Niecześć (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zwiększone apetyt,
• biegunka,
• wysypka,
• pobudzenie,
• zaburzenia nastroju,
• nadmierna ruchliwość,
• zaburzenia smaku,
• zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała,
• zwiększone apetyt.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulocie, lub jeśli jedno z opisanych działań niepożądanych występuje w sposób ciężki, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o takie działania, które nie są wymienione w tym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Ebastina Qualigen po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EbastynaQualigen

• Substancja czynna to ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), gliceryda stearylowa makrogolu, skrobia glikolian sodu (ziemniaczana), stearynian magnezu (E-572), woda oczyszczona oraz opadry biały [hydroksypropylometyloceluloza (E-464), polietylenoglikol (E-1521), dwutlenek tytanu (E-171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastyna Qualigen 10 mg mają kształt owalny, są podzielone i białe.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es